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Truelok Elevate PMCF Study

31 marzo 2026 aggiornato da: Orthofix s.r.l.

Studio di follow-up clinico post-mercato del Truelok Eleva il sistema di trasporto osseo trasversale per il trattamento delle ulcere degli arti inferiori come difetti dei tessuti molli

Il sistema di trasporto osseo trasversale Truelok è un dispositivo di fissazione esterno modulare progettato per il trasporto osseo trasversale. Promuove la guarigione vascolare e delle ferite locali attraverso la corticotomia controllata e la graduale distrazione. Il sistema è destinato a pazienti adulti con infetti ossei e/o di tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuppertal, Germania
        • Reclutamento
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
        • Contatto:
          • Marco Speicher, MD
  • Italia
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
        • Reclutamento
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
        • Contatto:
          • Nicola Tartaglia, MD
  • Regno Unito
    • Hull
      • Hull, Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Hermant Sharma, Prof.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • Stellenbosch University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da ulcere da piede croniche

Descrizione

Criteri di inclusione:

Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico disposto e in grado di firmare e uscire con il modulo di consenso informato specifico per lo studio in conformità con i requisiti etici nazionali e istituzionali disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti di follow-up indicati da un intervento chirurgico di Trulok

Presenza di un'ulcera cronica, definita come:

  • Presente per almeno 3 mesi e
  • Indipendentemente alla gestione standard non chirurgica o chirurgica, incluso ma non limitato allo sbrigliamento, alla terapia della ferita a pressione negativa (VAC), allo scarico, agli antibiotici o all'ottimizzazione vascolare

Criteri di esclusione:

Compromissione mentale o cognitiva o condizioni fisiologiche o comportamentali che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbero l'adesione affidabile alle istruzioni per la cura postoperatoria, valutazioni di follow-up o procedure di studio

Conosciuto o presentando i seguenti segni di una sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS) come due o più delle seguenti condizioni:

o

  • Frequenza cardiaca> 90 battiti/min
  • FORDAZIONE RESPIRATORIA> 20 respiri/min
  • Paco2 <32 mm Hg
  • Conta dei globuli bianchi> 12.000 o <4,000/cu mm
  • Il 10% immaturo (banda) forma l'ipersensibilità o l'allergia a qualsiasi materiale utilizzato nel Truelok eleva il sistema di trasporto osseo trasversale (ad esempio, acciaio inossidabile, titanio) la partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con gli obiettivi o gli esiti di questo studio di presenza di malignità attiva o infezione sistemica che, nell'opinione dell'investigatore, con l'interfattore di sgrauzioni, con l'interfattore di sgrauzioni, con l'interfattore di sgrauzioni. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi l'applicazione bilaterale simultanea del sistema di trasporto osseo trasversale di Truelok eleva l'incarcerazione attuale al momento dell'iscrizione qualsiasi condizione o circostanza clinica che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto o interferirebbero con gli obiettivi dello studio degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completa guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che raggiungono la guarigione completa dell'ulcera entro 12 mesi dalla rimozione del dispositivo. La guarigione è definita come epitelializzazione completa senza ferita aperta.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-TLEL-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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