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Étude PMCF Truelok Elever PMCF

3 septembre 2026 mis à jour par: Orthofix s.r.l.

L'étude de suivi clinique post-commercial du système de transport osseux transversal d'élève Truelok pour le traitement des ulcères des membres inférieurs en tant que défauts des tissus mous

Le système de transport osseux transversal d'élève Truelok est un dispositif de fixation externe modulaire conçu pour le transport osseux transversal. Il favorise la cicatrisation vasculaire et les plaies locales par corticotomie contrôlée et distraction progressive. Le système est destiné aux patients adultes atteints de défaut de tissus osseux et / ou mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Recrutement
        • Stellenbosch University
        • Contact:
  • Allemagne
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contact:
      • Weilheim, Allemagne, 82362
        • Pas encore de recrutement
        • Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
        • Contact:
      • Wuppertal, Allemagne
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
        • Contact:
          • Marco Speicher, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Contact:
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contact:
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Actif, ne recrute pas
        • Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
      • Tivoli, RM, Italie, 00019
        • Pas encore de recrutement
        • San Giovanni Evangelista Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Hermant Sharma, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE14LP
        • Actif, ne recrute pas
        • Newcastle's Royal Victoria Infirmary
  • Slovaquie
      • Žilina, Slovaquie, 01207
        • Pas encore de recrutement
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients touchés par des ulcères chroniques

La description

Critères d'inclusion:

Âgé de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie disposée et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude conformément aux exigences éthiques nationales et institutionnelles disposées et capables de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi indiquées pour une intervention chirurgicale en utilisant le Système de transport osseux transversal inférieur pour le traitement des défauts des tissus mous dans la forme de la baisse des ulcères LIMB

Présence d'un ulcère chronique, défini comme:

  • Présent pendant au moins 3 mois, et
  • Sans réponse à la gestion standard des plaies non chirurgicales ou chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter

Critères d'exclusion:

Troubles mentaux ou cognitifs ou conditions physiologiques ou comportementales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'adhésion fiable aux instructions de soins postopératoires, aux évaluations de suivi ou aux procédures d'étude

Connu ou présentant les signes suivants d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) comme présentant deux ou plusieurs des conditions suivantes:

o

  • Fréquence cardiaque> 90 battements / min
  • Fréquence respiratoire> 20 respirations / min
  • Paco2 <32 mm Hg
  • Nombre de globules blancs> 12 000 ou <4.000 / Cu mm
  • 10% immatures (bande) forme une hypersensibilité ou une allergie connue à tout matériau utilisé dans le système de transport osseux transversal d'élevage Truelok (par exemple, en acier inoxydable, en titane) à une autre étude clinique interventionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, peut intervenir L'espérance de vie du protocole de moins de 12 mois d'application bilatérale simultanée de la truelok augmente l'incarcération actuelle du système de transport osseux transversal au moment de l'inscription toute condition ou circonstance clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne participerait pas au meilleur intérêt du sujet ou interférera avec les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des ulcères complets
Délai: 12 mois
Proportion de sujets atteignant une guérison complète des ulcères dans les 12 mois suivant l'élimination de l'appareil. La guérison est définie comme une épithélialisation complète sans plaie ouverte.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthofix s.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Première publication (Réel)

23 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-TLEL-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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