Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Truelok nosta PMCF -tutkimus

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Orthofix s.r.l.

Truelokin markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus kohottaa poikittaista luun kuljetusjärjestelmää alaraajojen haavaumien hoitamiseksi pehmytkudoksen vaurioina

The TrueLok Elevate Transverse Bone Transport System is a modular external fixation device designed for transverse bone transport. It promotes local vascular and wound healing through controlled corticotomy and gradual distraction. Järjestelmä on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on luinen ja/tai pehmytkudokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Rekrytointi
        • Stellenbosch University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
      • Tivoli, RM, Italia, 00019
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Giovanni Evangelista Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Halle, Saksa, 06120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Halle
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weilheim, Saksa, 82362
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuppertal, Saksa
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Speicher, MD
  • Slovakia
      • Žilina, Slovakia, 01207
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hermant Sharma, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE14LP
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Newcastle's Royal Victoria Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joihin krooniset jalkahaavot kärsivät

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotias tai sitä vanhempi leikkauksen aikana, joka haluaa ja kykene allekirjoittamaan ja päivämäärän tutkimuksenkohtaisen tietoisen suostumuksen lomakkeen kansallisten ja institutionaalisten etiikan vaatimusten mukaisesti, jotka haluavat ja kykenevät noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kirurgisten interventioiden seurantavaatimukset, jotka ovat osoittaneet truelokin poikittaista luun kuljetusjärjestelmää pehmytkudoksen puutteiden hoidossa alarimbaulien muodossa

Kroonisen haavan läsnäolo, määritelty seuraavasti:

  • Läsnä vähintään 3 kuukauden ajan, ja
  • Vastaamattomana ei-kirurgiseen tai kirurgiseen haavan hallintaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, rajuuden, negatiivisen paineen haavahoito (VAC), purkaminen, antibiootit tai verisuonien optimointi

Poissulkemiskriteerit:

Mielenterveys- tai kognitiivinen heikkeneminen tai fysiologiset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät luotettavan noudattamisen leikkauksen jälkeisten hoito-ohjeiden, seurantaarvioiden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisessa

Tunnetaan tai esitetään seuraavat merkit systeemisestä tulehduksellisesta vaste -oireyhtymästä (SIRS), joilla on kaksi tai useampia seuraavista olosuhteista:

n

  • Syke> 90 lyöntiä/min
  • Hengitysnopeus> 20 hengitystä/min
  • Paco2 <32 mm Hg
  • Valkosolujen määrä> 12.000 tai <4,000/cu mm
  • 10% epäkypsää (kaista) muodostaa tunnettuja yliherkkyyttä tai allergiaa kaikille Truelokissa käytettyjen materiaalien kohottamiselle (esim. Ruostumattomasta teräksestä, titaanista) nykyiselle osallistumiselle toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen, jonka mukaan tutkijan mielipiteessä voi häiritä tätä tutkimusta koskevia tavoitteita tai tuloksia. Alle 12 kuukauden kuluttua Truelokin samanaikaisesta kahdenvälisestä soveltamisesta korottaa poikittaista luun kuljetusjärjestelmän nykyinen vankeus ilmoittautumishetkellä mikä tahansa tila tai kliininen olosuhteet, jotka tutkijan mielestä osallistumisen vuoksi ei aiheuttaisi osallistumista kohteen etujen mukaisesti tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haavojen paranemisen saavuttajien osuus 12 kuukauden kuluessa laitteen poistamisesta. Paraneminen määritellään täydelliseksi epiteelialisaatioksi ilman avointa haavaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthofix s.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-TLEL-25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa