Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Truelok Elevate PMCF -studie

3. september 2026 oppdatert av: Orthofix s.r.l.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet av Truelok løfter tverrgående beintransportsystem for behandling av magesår som bløtvev som bløtvev

Truelok Elevate tverrgående beintransportsystem er en modulær ekstern fikseringsenhet designet for tverrgående beintransport. Det fremmer lokal vaskulær og sårheling gjennom kontrollert kortikotomi og gradvis distraksjon. Systemet er beregnet på voksne pasienter med benete og/eller myke vevsumefekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Tverrgående beintransportsystem

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jay Erturan, MD
Telefonnummer: +44 7779 32 32 44
E-post: jerturan@orthofix.co.uk

Studer Kontakt Backup

Navn: Daniela Cangiano, PhD
Telefonnummer: +39 0456719000
E-post: danielacangiano@orthofix.it

Studiesteder

Italia
- - Palermo, Italia, 90127
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Guercio, Professor
      
      Telefonnummer: +390916552600
      
      E-post: giovanni.guercio@unipa.it
- Bari
  - Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
- PR
  - Parma, PR, Italia, 43126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Pogliacomi, Professor
      
      Telefonnummer: +390521703505
      
      E-post: francesco.pogliacomi@unipr.it
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00189
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
  - Tivoli, RM, Italia, 00019
    - Har ikke rekruttert ennå
    - San Giovanni Evangelista Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Vadalà, MD
      
      Telefonnummer: +3907743164461
      
      E-post: anto.vada76@gmail.com
Slovakia
- - Žilina, Slovakia, 01207
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
    - Ta kontakt med:
      
      Juraj Kacian, MD
      
      Telefonnummer: +421415110111
      
      E-post: kacian73@gmail.com
Spania
- - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ta kontakt med:
      
      Laia Capdevila Lopez, MD
      
      E-post: elopezcapdevila@gmail.com
  - Barcelona, Spania, 08208
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Parc Taulí
    - Ta kontakt med:
      
      Pau Rigol Ramon, MD
      
      Telefonnummer: +34 937231010
      
      E-post: prigolramon@gmail.com
Storbritannia
- - Hull, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Hermant Sharma, Prof.
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE14LP
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Newcastle's Royal Victoria Infirmary
Sør-Afrika
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
    - Rekruttering
    - Stellenbosch University
    - Ta kontakt med:
      
      Nando Ferreira, Prof.
      
      E-post: nferreira@sun.ac.za
Tyskland
- - Halle, Tyskland, 06120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitätsklinikum Halle
    - Ta kontakt med:
      
      Natalia Gutteck, MD
      
      Telefonnummer: +4903455574870
      
      E-post: natalia.gutteck@uk-halle.de
  - Weilheim, Tyskland, 82362
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
    - Ta kontakt med:
      
      Ludwig Schwering, MD
      
      Telefonnummer: +498811880
      
      E-post: l.schwering@gmx.de
  - Wuppertal, Tyskland
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Wuppertal GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Speicher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av kroniske fotsår

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

18 år eller eldre på operasjonstidspunktet som var villig og i stand til å signere og datere studiespesifikke informerte samtykkeskjema i samsvar med nasjonale og institusjonelle etiske krav som er villige og i stand til å oppfylle kravene i protokollen, inkludert oppfølgingskrav indikert for kirurgisk inngrep ved bruk av Truelok løfter tvers av beintransport for behandlingen av bløtvevsavvik i formen i formen av nedre lemmer på tvers av bentransport for behandlingen av bløtvev i formen i formen i formen av trukket trukket bentransportsystem for behandling av bløtvev i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen i formen.

Tilstedeværelse av et kronisk magesår, definert som:

Til stede i minst 3 måneder, og
Ikke reagerer på standard ikke-kirurgisk eller kirurgisk sårhåndtering, inkludert, men ikke begrenset til debridement, Negative Pressure Wound Therapy (VAC), offloading, antibiotika eller vaskulær optimalisering

Eksklusjonskriterier:

Mental eller kognitiv svikt eller fysiologiske eller atferdsmessige forhold som etter etterforskerens mening ville utelukke pålitelig overholdelse av instruksjoner om postoperativ omsorg, oppfølgingsvurderinger eller studieprosedyrer

Kjent eller presenterer følgende tegn på et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som viser to eller flere av følgende forhold:

Hjertefrekvens> 90 slag/min
Åndedrettsfrekvens> 20 pust/min
Paco2 <32-mm Hg
Antall hvite blodlegemer> 12.000 eller <4.000/cu mm
10% umoden (bånd) danner kjent overfølsomhet eller allergi mot ethvert materiale som brukes i Truelok løfter tverrgående bentransportsystem (f.eks. Rustfritt stål, titan) Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som etter å ha en oppførselshelpor for å være en annen studie som er i stand til å være en annen, kan den, kan være en avstand om at den undersøkelsen av den undersøkelsesen, Protokollforventet levealder på mindre enn 12 måneder Samtidig bilateral anvendelse av Truelok løfter tverrgående beintransportsystem strømforsyning på innmeldingstidspunktet noen tilstand eller klinisk omstendighet som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakelse ikke i beste interesse for emnet eller ville forstyrre studiens mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Komplett magesår Tidsramme: 12 måneder	Andel personer som oppnår fullstendig magesår innen 12 måneder etter fjerning av enheter. Helbredelse er definert som full epitelialisering uten åpent sår.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CIP-TLEL-25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .