Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Truelok Elevate PMCF Study

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Orthofix s.r.l.

Kliniczne badanie kontrolne po rynku systemu transportu kości podwyższonej Truelok na leczenie wrzodów kończyn dolnych jako wady tkanki miękkiej

Truelok Elevate poprzeczny system transportu kości jest modułowym zewnętrznym urządzeniem fiksacji zaprojektowanym do poprzecznego transportu kości. Promuje lokalne gojenie się naczyniowe i rany poprzez kontrolowaną kortykotomię i stopniową rozpraszanie uwagi. System jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z tkankami kostnymi i/lub miękkimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Rekrutacyjny
        • Stellenbosch University
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
  • Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
        • Kontakt:
          • Marco Speicher, MD
  • Włochy
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
        • Kontakt:
          • Nicola Tartaglia, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hull
      • Hull, Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Hermant Sharma, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci przewlekłymi wrzodami stóp

Opis

Kryteria włączenia:

W wieku 18 lat lub starszych w momencie operacji i zdolnych do podpisania i datowania opartego na badaniu formularzem świadomej zgody zgodnie z krajowymi i instytucjonalnymi wymogami etyki i zdolności do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań kontrolnych w celu interwencji chirurgicznej przy użyciu Truelok podwyższonego systemu transportu kostnego Bone w leczeniu miękkiej deftyki tiski miękkiej w miękkiej tisce miękkiej tiski miękkiej

Obecność przewlekłego wrzodu, zdefiniowana jako:

  • Obecny przez co najmniej 3 miesiące i
  • Nie reaguje na standardowe niechirurgiczne lub chirurgiczne zarządzanie ranami, w tym między innymi oczyszczania, terapii ran pod względem obfitości (VAC), rozładunku, antybiotyków lub optymalizacji naczyń naczyniowych

Kryteria wykluczenia:

Upośledzenie psychiczne lub poznawcze lub warunki fizjologiczne lub behawioralne, które zdaniem badacza wykluczałyby wiarygodne przestrzeganie instrukcji opieki pooperacyjnej, oceny kontrolne lub procedury badań

Znane lub przedstawiające następujące oznaki zespołu ogólnoustrojowego odpowiedzi zapalnej (SIRS) jako wykazujące dwa lub więcej z następujących warunków:

o

  • Tętno> 90 uderzeń/min
  • Szybkość oddechu> 20 oddechów/min
  • PACO2 <32 mm Hg
  • Liczba białych krwinek> 12.000 lub <4.000/cu mm
  • 10% niedojrzałych (pasmo) tworzy znaną nadwrażliwość lub alergię na dowolny materiał stosowany w systemie transportu poprzecznego kości Truelok (np. Stal nierdzewna, tytan) Obecne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, że w opinii badacza może zakłócać obiekty lub wyniki tego badania obecności aktywnego złośliwości lub infekcji systemowej, że według badacza może się uzasadnić, że leczy się na leczeniu lub badanie lub badanie lub wyniki badań lub badań lub badanie lub badanie lub badanie lub badanie lub badanie OR, a badanie lub badanie lub badanie OR. Protokół oczekiwana długość życia mniej niż 12 miesięcy jednoczesne dwustronne zastosowanie systemu transportu poprzecznego Truureok Exterse Transport Transport Preverse uwięzienie w momencie rejestracji Wszelkie warunki lub okoliczności kliniczne, które, zdaniem badacza, nie uwzględniłoby najlepszego interesu pacjenta lub zakłócać cele badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite uzdrowienie wrzodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób osiągających całkowite gojenie wrzodów w ciągu 12 miesięcy od usuwania urządzenia. Gojenie jest definiowane jako pełna nabłonka bez otwartej rany.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-TLEL-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana Skóry

Badania kliniczne na Poprzeczny system transportu kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj