Truelok elevam o estudo PMCF
Estudo de acompanhamento clínico pós-mercado do sistema de transporte ósseo transversal TrueLok Elevate para o tratamento de úlceras de membros inferiores como defeitos de tecidos moles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jay Erturan, MD
- Número de telefone: +44 7779 32 32 44
- E-mail: jerturan@orthofix.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Cangiano, PhD
- Número de telefone: +39 0456719000
- E-mail: danielacangiano@orthofix.it
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06120
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Halle
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Contato:
- Natalia Gutteck, MD
- Número de telefone: +4903455574870
- E-mail: natalia.gutteck@uk-halle.de
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Weilheim, Alemanha, 82362
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
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Contato:
- Ludwig Schwering, MD
- Número de telefone: +498811880
- E-mail: l.schwering@gmx.de
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Wuppertal, Alemanha
- Recrutamento
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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Contato:
- Marco Speicher, MD
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Žilina, Eslováquia, 01207
- Ainda não está recrutando
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Contato:
- Juraj Kacian, MD
- Número de telefone: +421415110111
- E-mail: kacian73@gmail.com
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Laia Capdevila Lopez, MD
- E-mail: elopezcapdevila@gmail.com
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Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Contato:
- Pau Rigol Ramon, MD
- Número de telefone: +34 937231010
- E-mail: prigolramon@gmail.com
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Palermo, Itália, 90127
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Contato:
- Giovanni Guercio, Professor
- Número de telefone: +390916552600
- E-mail: giovanni.guercio@unipa.it
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália
- Ativo, não recrutando
- General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
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PR
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Parma, PR, Itália, 43126
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Contato:
- Francesco Pogliacomi, Professor
- Número de telefone: +390521703505
- E-mail: francesco.pogliacomi@unipr.it
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RM
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Roma, RM, Itália, 00189
- Ativo, não recrutando
- Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
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Tivoli, RM, Itália, 00019
- Ainda não está recrutando
- San Giovanni Evangelista Hospital
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Contato:
- Antonio Vadalà, MD
- Número de telefone: +3907743164461
- E-mail: anto.vada76@gmail.com
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Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Hermant Sharma, Prof.
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
- Ativo, não recrutando
- Newcastle's Royal Victoria Infirmary
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Recrutamento
- Stellenbosch University
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Contato:
- Nando Ferreira, Prof.
- E-mail: nferreira@sun.ac.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Com 18 anos ou mais ou mais no momento da cirurgia disposta e capaz de assinar e namorar o formulário de consentimento informado específico do estudo, de acordo com os requisitos de ética nacional e institucional que desejam e capazes de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento indicados para intervenção cirúrgica usando o sistema de transporte ósseo de Truelok elevada para o tratamento de que os defeitos de tecido lúcio no formulário de truquek lobs de letra de transporte ósseo elevam os defeitos de tecido lútuos dos membros do formulário de letra inferior dos lenços de truques de truquel de letra que o trulok elevam o sistema de transporte ósseo para o tratamento de que os defeitos de tecido lúctos são os que se baseiam no setor de transporte de truques de truques que se baseiam em que os trouxos de truquel de trugok elevado
Presença de uma úlcera crônica, definida como:
- Presente por pelo menos 3 meses e
- Não responde ao gerenciamento padrão de feridas não cirúrgicas ou cirúrgicas, incluindo, entre outros
Critérios de exclusão:
Comprometimento mental ou cognitivo ou condições fisiológicas ou comportamentais que, na opinião do investigador, impediriam a adesão confiável às instruções de cuidados pós-operatórios, avaliações de acompanhamento ou procedimentos de estudo
Conhecido ou apresentando os seguintes sinais de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) como exibindo duas ou mais das seguintes condições:
o
- Freqüência cardíaca> 90 batidas/min
- Frequência respiratória> 20 respirações/min
- Paco2 <32 mm Hg
- Contagem de glóbulos brancos> 12.000 ou <4.000/cu mm
- 10% immature (band) forms Known hypersensitivity or allergy to any material used in the TrueLok Elevate Transverse Bone Transport System (e.g., stainless steel, titanium) Current participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, may interfere with the objectives or outcomes of this study Presence of active malignancy or systemic infection that, in the investigator's opinion, may interfere with wound healing or the Estudo Protocolo a expectativa de vida de menos de 12 meses Aplicação bilateral simultânea do TrueLok Elevam o sistema de transporte ósseo transversa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura completa da úlcera
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos que atingem a cicatrização completa da úlcera dentro de 12 meses após a remoção do dispositivo.
A cura é definida como epitelalização completa, sem ferida aberta.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-TLEL-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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