Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Truelok verheft PMCF -studie

3 september 2026 bijgewerkt door: Orthofix s.r.l.

Post-Market Clinical Follow-Up Study van het Truelok verhoogt het transversale bottransportsysteem voor de behandeling van zweren van onderste ledematen als zacht weefseldefecten

Het Truelok verhoogt het transversale bottransportsysteem een modulair extern fixatieapparaat dat is ontworpen voor transversaal bottransport. Het bevordert lokale vasculaire en wondgenezing door gecontroleerde corticotomie en geleidelijke afleiding. Het systeem is bedoeld voor volwassen patiënten met benige en/of zachte tissuedefecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contact:
      • Weilheim, Duitsland, 82362
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
        • Contact:
      • Wuppertal, Duitsland
        • Werving
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
        • Contact:
          • Marco Speicher, MD
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italië
        • Actief, niet wervend
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contact:
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Actief, niet wervend
        • Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
      • Tivoli, RM, Italië, 00019
        • Nog niet aan het werven
        • San Giovanni Evangelista Hospital
        • Contact:
  • Slowakije
      • Žilina, Slowakije, 01207
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Hermant Sharma, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE14LP
        • Actief, niet wervend
        • Newcastle's Royal Victoria Infirmary
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten getroffen door chronische voetzweren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder op het moment van een operatie die bereid en in staat is om de studie-specifieke geïnformeerde toestemmingsvorm te ondertekenen en dateren in overeenstemming met de nationale en institutionele ethische vereisten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief follow-up eisen die worden aangegeven voor chirurgische interventie met behulp van het Trauok Elevate Transverse Bot Transport System voor de behandeling van zachte weefsels in de vorm van limbers in de vorm van een limberen

Aanwezigheid van een chronische zweer, gedefinieerd als:

  • Aanwezig gedurende ten minste 3 maanden, en
  • Niet reageren op standaard niet-chirurgische of chirurgische wondbeheer, inclusief maar niet beperkt tot debridement, negatieve drukwondtherapie (VAC), offloading, antibiotica of vasculaire optimalisatie

Uitsluitingscriteria:

Geestelijke of cognitieve stoornissen of fysiologische of gedragsaandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, betrouwbare naleving van postoperatieve zorginstructies, vervolgbeoordelingen of onderzoeksprocedures zouden uitsluiten

Bekend of presenteren met de volgende tekenen van een systemisch inflammatoire respons syndroom (SIR's) als twee of meer van de volgende voorwaarden vertonen:

O

  • Hartslag> 90 slagen/min
  • Ademhalingssnelheid> 20 ademhalingen/min
  • Paco2 <32 mm Hg
  • White Blood Cell Count> 12.000 of <4.000/cu mm
  • 10% onrijpe (band) vormen bekende overgevoeligheid of allergie voor elk materiaal dat wordt gebruikt in het Truelok verhoogt het transversale bottransportsysteem (bijv. Roestvrij staal, titanium) huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat, in de mening van de onderzoeker, in de mening van de onderzoeker of de studie van de studie kan worden geïnterfeerst, in de studie van de onderzoeker, in de studie van de onderzoeker, in de studie van de studie, in de studie van de studie, in de studie van de studie, in de studie van de studie. Protocol Levensverwachting van minder dan 12 maanden gelijktijdige bilaterale toepassing van het Truelok verhoogt de huidige opsluiting van het transversale bottransportsysteem op het moment van inschrijving elke toestand of klinische omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou maken niet in het beste belang van het onderwerp of zou de onderzoeksdoelstellingen belemmeren of zouden de onderzoeksdoelstellingen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de zweergenezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel onderwerpen dat binnen 12 maanden na verwijdering van het apparaat volledige haling van de zweer bereikt. Genezing wordt gedefinieerd als volledige epithelialisatie zonder open wond.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-TLEL-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren