Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Truelok Elevate PMCF -undersøgelse

31. marts 2026 opdateret af: Orthofix s.r.l.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af Truelok Elevate tværgående knoglertransport til behandling af mavesårene i underekstremiteten som blødt vævsdefekter

Truelok Elevate tværgående knoglertransportsystem er en modulær ekstern fikseringsenhed designet til tværgående knoglertransport. Det fremmer lokal vaskulær og sårheling gennem kontrolleret kortikotomi og gradvis distraktion. Systemet er beregnet til voksne patienter med ben og/eller bløde væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hull
      • Hull, Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Hermant Sharma, Prof.
  • Italien
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
        • Rekruttering
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
        • Kontakt:
          • Nicola Tartaglia, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • Stellenbosch University
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
        • Kontakt:
          • Marco Speicher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berørt af kroniske fodsår

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

18 år eller ældre på operationstidspunktet, der er villig til at underskrive og datere den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular i overensstemmelse med nationale og institutionelle etiske krav, der er villige og i stand til at overholde kravene til protokollen, herunder opfølgningskrav, der er angivet til kirurgisk indgreb ved hjælp

Tilstedeværelse af et kronisk mavesår, defineret som:

  • Til stede i mindst 3 måneder, og
  • Ikke reagerer på standard ikke-kirurgisk eller kirurgisk sårhåndtering, herunder men ikke begrænset til debridement, sårbehandling af negativt tryk (VAC), offloading, antibiotika eller vaskulær optimering

Ekskluderingskriterier:

Psykisk eller kognitiv svækkelse eller fysiologiske eller adfærdsmæssige forhold, der efter efterforskerens mening ville udelukke pålidelig overholdelse af postoperative plejeinstruktioner, opfølgningsvurderinger eller undersøgelsesprocedurer

Kendt eller præsentation med følgende tegn på et systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) som udstiller to eller flere af følgende betingelser:

o

  • Hjerterytme> 90 slag/min
  • Åndedrætsfrekvens> 20 åndedræt/min
  • Paco2 <32 mm Hg
  • Tælling af hvide blodlegemer> 12.000 eller <4.000/cu mm
  • 10% umodne (bånd) formularer kendte overfølsomhed eller allergi over for ethvert materiale, der bruges i Truelok Elevate tværgående knogletransportsystem (f.eks. Rustfrit stål, titan) Aktuel deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse, der efter undersøgelsen af undersøgelsen kan forstyrre de mål, der kan heles eller resultaterne af denne undersøgelse af aktiv malignitet eller systemisk infektion, der i undersøgelsen af undersøgelsen kan forstyrre såret eller den undersøgelse af undersøgelsen eller den undersøgelse, der efterrører undersøgelsen af undersøgelsen eller en undersøgelse, der efter en undersøgelse af undersøgelsen, kan tilslutte sig eller en undersøgelse af undersøgelsen eller en undersøgelse af undersøgelsen eller en undersøgelse, der efterrøres eller en undersøgelse af undersøgelsen eller en undersøgelse, der efterrøres eller en undersøgelse af undersøgelsen eller en undersøgelse, der efterrøres eller en undersøgelse af undersøgelsen eller en undersøgelse, der har en undersøgelse af undersøgelsen eller en undersøgelse, der efterrøres, kan det være en undersøgelse af undersøgelsen eller den undersøgelse. På mindre end 12 måneder samtidig bilateral anvendelse af Truelok Elevate tværgående knoglertransportsystemets nuværende fængsling på tidspunktet for tilmelding enhver betingelse eller klinisk omstændighed, der efter efterforskerens mening ikke ville gøre deltagelse i emnets bedste interesse eller ville forstyrre undersøgelsesmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet mavesårheling
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig mavesårheling inden for 12 måneder efter fjernelse af enheder. Heling defineres som fuld epitelisering uden åbent sår.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-TLEL-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsår

Kliniske forsøg med Tværgående knoglertransportsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner