原発性パーキンソン病の治療におけるXS411CN注射の安全性と忍容性

包含基準：

1. 50歳から75歳の男性または女性。
2. パーキンソン病のMDS臨床診断基準と一致する「臨床的に確立されたPD」と診断された、
3. 診断から最低5年。
4. Hoehn-Yahrのスコアは3対4です。
5. 1日あたり少なくとも2.5時間の「オフタイム」の被験者。
6. スクリーニングの少なくとも1か月間安定した抗PD療法。
7. 抗PD治療はかつて効果的でしたが、有効性は大幅に低下したか、薬物誘発性の運動合併症が発生し、生活の質に影響を与えました。
8. 陽性のレボドパチャレンジテスト（MDS-updrs-IIIスコアの改善は、オフステートからオンステート> 30％まで）。
9. 最初の政権の少なくとも3か月前に、被験者は地方自治体が推奨するすべての予防接種を完了する必要があります。
10. 完全な血液数の結果は、次の条件を満たしています：ANC≥2.0×109 /L、WBC≥4.0×109 /L、PLT≥100×109 /L、HGB≥10g /dl
11. 患者または彼/彼女の法的保護者は、研究を受け入れることに同意し、書面でインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準：

1. パーキンソン症症候群または二次パーキンソン病（非定型パーキンソン症候群（パーキンソンズプラス症候群、二次パーキンソン症候群、遺伝性変性パーキンソン症候群）;
2. 患者はパーキンソン病の進行段階にあり、重度の、障害のあるピーク投与ジスキネジアまたは二相性ジスキネジアおよび/または予測不可能または広く変動する症状を経験しています。
3. 重度の認知障害（MMSE <24、認知症によるコンプライアンスの低さ、日記を正確に記録できない、および/またはインフォームドコンセントに署名できない。
4. 重度の精神疾患の既往歴のある人、またはコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）で測定された重度の自殺傾向のある人、または過去12か月間に自殺念慮を持っている人、または過去5年間に自殺を試みた人。
5. 重度の脳萎縮、空間占有レシオン、水頭症、頭部CT/MRIで示される脳血管奇形、および研究者によって決定されるように移植に影響を与えるか、外科的リスクを増加させる可能性のある構造的異常を持つ患者。
6. 現在、内部出血が活発です。または、スクリーニングの1週間以内に出血を止めるのが困難なサイトでの動脈穿刺。またはスクリーニングの3週間以内に胃腸または尿の出血。
7. 深部脳刺激（DBS）手術と球状球菌病変を含むがこれらに限定されない線条体または錐体外路手術の既往。
8. 凝固異常;
9. スクリーニング期間中の異常な肝臓および腎機能臨床検査。

10. 患者は現在受けているか、以前に次の治療を受けています。

    • 登録前の1か月前から累積的にパッケージインサートで推奨される用量以上の用量レベル以上でベンゾジアゼピンを使用する、免疫抑制剤（この研究で使用する免疫抑制剤を除く）、または治療の3か月以内の抗精神病薬;
    • ボツリヌス毒素、フェノール、サクラクロフェン注射、または治療前の6か月以内にジストニアまたは痙縮のための介入治療の使用。
    • てんかんの病歴があるか、予防のために抗てんかん薬を使用してください。
    • スクリーニングの3か月以内に細胞療法を受けた。
11. 全身麻酔または立体手術（睡眠時無呼吸、慢性閉塞性肺疾患など）の禁忌、MRIまたはPET検査。

12. 過去または検出された以下の異常がある人（以下のいずれかが満たされている場合、それらは除外されます）：

    • うっ血性心不全または末期段階の心血管疾患の病歴の証拠。
    • 重度の不整脈と不十分に制御された不整脈;
    • スクリーニングまたはベースライン期間中の臨床的に重要な心電図の異常。
    • 過去3か月以内に不安定な狭心症または急性心筋梗塞の履歴。
    • 血糖コントロールが不十分な糖尿病患者。
    • 血圧が不十分な高血圧患者。
13. 抗生物質、抗真菌性、または抗ウイルス治療を必要とするが、感染はまだ制御されていないスクリーニング期間中（軽度の局所皮膚感染を除く）患者（軽度の局所皮膚感染を除く）患者。
14. スクリーニング期間中の重度の肺疾患の存在。
15. 制御されていない自己免疫疾患の患者;
16. スクリーニング期間中、患者は重度の関節炎、ぐったり、脳卒中の重度の後遺症、重度の骨粗鬆症、または1か月以内の重度の外傷の既往があり、調査者が評価に影響を与える可能性があります。
17. 硬化した基底細胞癌および/または皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部のその場での癌、または乳房の乳管癌を除く悪性腫瘍の歴史。
18. 深刻な感染症;
19. 妊娠または授乳中の女性、研究中および研究終了後6か月以内に妊娠することを計画している女性、または効果的な避妊対策を使用したくない女性。
20. 治療の3か月以内に薬物または医療機器の他の臨床研究に参加した患者。
21. アルコール依存症や薬物乱用の長い歴史があります。
22. 治療薬および免疫抑制剤に対する重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴を持つ患者。
23. 調査員が研究への参加に適さないと考える他の条件。
24. 重度のうつ病
25. パーキンソン病の薬を最適化した後、幻覚と幻覚がまだ存在します
26. 患者は、MRI誘導局所的な超音波視床切開術を受けています
27. この研究で使用される免疫抑制剤を除き、3か月以内に免疫抑制剤を使用しました