Die Sicherheit und Verträglichkeit der XS411CN -Injektion bei der Behandlung der Primärparkinson -Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 50 und 75 Jahren;
2. Diagnostiziert als "klinisch etablierte PD" im Einklang mit den klinischen diagnostischen MDS -Kriterien für die Parkinson -Krankheit,
3. Mindestens 5 Jahre seit der Diagnose;
4. Hoehn-Yahr-Punktzahl während der Off-Time beträgt 3 bis 4;
5. Die Probanden mit durchschnittlich mindestens 2,5 Stunden "Ausgangszeit" pro Tag;
6. Stabile Anti-PD-Therapie für mindestens 1 Monat vor dem Screening;
7. Die Anti-PD-Behandlung war einst wirksam, aber die Wirksamkeit ist signifikant abgenommen oder motorische Komplikationen sind aufgetreten, was die Lebensqualität beeinflusst.
8. Positiver Levodopa-Herausforderungstest (MDS-UpDRS-III-Wertverbesserung von Off-State zu On-State> 30%);
9. Mindestens drei Monate vor der ersten Verwaltung hätte das Thema alle von den örtlichen Behörden empfohlenen Impfungen abschließen müssen.
10. Die Ergebnisse der vollständigen Blutzahl erfüllen die folgenden Bedingungen: ANC ≥ 2,0 × 109 /l, WBC ≥ 4,0 × 109 /l, PLT ≥ 100 × 109 /l, HGB ≥ 10 g /dl
11. Die Patientin oder sein/ihr gesetzlicher Vormund sind einverstanden, die Studie zu akzeptieren, und unterschrieben schriftlich das Formular zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Parkinson -Syndrom oder Sekundärparkinson -Krankheit (atypisches Parkinson -Syndrom (Parkinson Plus -Syndrom, Sekundärparkinson -Syndrom, erblicher degeneratives Parkinson -Syndrom);
2. Die Patienten befinden sich in fortgeschrittenen Stadien der Parkinson-Krankheit und haben eine schwere, behinderte dyskinesie oder zweiphasige Dyskinesie und/oder unvorhersehbare oder weit verbreitete Symptome.
3. Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (MMSE <24, schlechte Einhaltung aufgrund von Demenz, Unfähigkeit, Tagebücher genau aufzuzeichnen, und/oder die Unfähigkeit, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen;
4. Personen mit schwerer psychischer Erkrankungen oder Personen mit schweren Selbstmordtendenzen, gemessen an der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) oder Personen mit Selbstmordgedanken in den letzten 12 Monaten oder diejenigen, die in den letzten 5 Jahren Selbstmordversuch versuchten.
5. Patienten mit schwerer Hirnatrophie, räumlich besetzenden Läsionen, Hydrozephalus, zerebralen Gefäßfehlbildungen, wie durch CT/MRT-Kopf-MRT angezeigt, und Patienten mit strukturellen Anomalien, die die Transplantation beeinflussen oder die von den Untersuchern festgelegten chirurgischen Risiken erhöhen können;
6. Derzeit mit aktiver interner Blutungen; oder arterielle Punktion an einer Stelle, die innerhalb von 1 Woche vor dem Screening nur schwer zu stoppen ist; oder Magen -Darm- oder Harnblutung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening;
7. Vorgeschichte einer striatalen oder extrapyramidalen Chirurgie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine tiefe Hirnstimulation (DBS) und Globus pallidus -Läsion;
8. Gerinnungsstörungen;
9. Abnormale Leber- und Nierenfunktionslabortests während der Screening -Periode;

10. Der Patient erhält derzeit oder hat zuvor die folgenden Behandlungen erhalten:

    • Verwendung von Benzodiazepinen in einer Dosisniveau, die mehr als 4 Wochen lang vor der Aufnahme, immunsuppressiv (mit Ausnahme der in dieser Studie zu verwendenden Immunsuppressiva) oder innerhalb von 3 Monaten, innerhalb von 3 Monaten die immunsuppressive verwendet werden zu werden, länger als 4 Wochen kumuliert ist.
    • Verwendung von Botulinumtoxin, Phenol, Subarachnoidal -Baclofen -Injektion oder interventionelle Behandlung für Dystonie oder Spastik innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung;
    • Eine Vorgeschichte von Epilepsie haben oder Anti-Epileptika zur Prävention verwenden;
    • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Zelltherapie erhalten;
11. Kontraindikationen gegen eine Vollnarkose oder eine stereotaktische Operation (wie Schlafapnoe, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.), MRT- oder Haustieruntersuchungen;

12. Diejenigen mit den folgenden Anomalien in der Vergangenheit oder nachgewiesen (falls eine der folgenden Einstände erfüllt ist, werden sie ausgeschlossen):

    • Nachweis einer Herzinsuffizienz oder der Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Endstadium;
    • Schwere Arrhythmien und schlecht kontrollierte Arrhythmien;
    • Klinisch signifikante Elektrokardiogramm -Anomalien während des Screening- oder Basiszeitraums;
    • Vorgeschichte instabiler Angina oder akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten;
    • Diabetische Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle;
    • Hypertensive Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck;
13. Patienten mit aktiver Infektion während der Screening -Periode (mit Ausnahme einer leichten lokalen Hautinfektion), die Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Behandlung benötigen, die Infektionen jedoch noch nicht unter Kontrolle sind.
14. Das Vorhandensein schwerer Lungenerkrankungen während der Screening -Periode;
15. Patienten mit unkontrollierten Autoimmunerkrankungen;
16. Während der Screening -Periode haben die Patienten eine schwere Arthritis, ein Hinken, schwere Folgen von Schlaganfall, schwere Osteoporose oder Vorgeschichte von schwerem Trauma innerhalb von 1 Monat usw., die die Untersucher beurteilen können, die die Bewertungen beeinflussen können.
17. Jede Vorgeschichte der Malignität, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder das duktale Karzinom der Brust;
18. Schwerwiegende Infektionskrankheiten;
19. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Studie schwanger werden möchten, oder Frauen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
20. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung an anderen klinischen Studien zu Medikamenten oder medizinischen Geräten teilgenommen haben;
21. Eine lange Geschichte des Alkoholismus oder Drogenmissbrauchs haben;
22. Patienten mit schwerer Allergien oder Allergien gegen Untersuchungsmedikamente und Immunsuppressiva;
23. Alle anderen Bedingungen, die der Ermittler für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet betrachtet.
24. Schwere Depression
25. Halluzinationen und Halluzinationen gibt es immer noch, nachdem die Medikamente von Parkinson optimiert wurden
26. Die Patienten haben sich einer mri-geführten Fokussierung von Ultraschall-Thalamotomie unterzogen
27. Innerhalb von 3 Monaten immunsuppressive verwendet, mit Ausnahme der in dieser Studie zu verwendenden Immunsuppressiva