La sécurité et la tolérabilité de l'injection XS411CN dans le traitement de la maladie de Parkinson primaire

Critères d'inclusion:

1. Hommes ou femmes, âgés de 50 à 75 ans;
2. Diagnostiqué comme un «PD établi en clinique» conforme aux critères de diagnostic clinique du MDS pour la maladie de Parkinson,
3. Un minimum de 5 ans depuis le diagnostic;
4. Le score Hoehn- yahr pendant le temps hors du temps est de 3 à 4;
5. Les sujets avec une moyenne d'au moins 2,5 heures de «temps de repos» par jour;
6. Thérapie anti-PD stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage;
7. Le traitement anti-PD était autrefois efficace, mais l'efficacité a diminué de manière significative ou des complications motrices induites par le médicament se sont produites, affectant la qualité de vie;
8. Test positif de défi Levodopa (MDS-UPDRS-III Amélioration du score de l'état désactivé à l'état> 30%);
9. Au moins trois mois avant la première administration, le sujet devrait avoir terminé toutes les vaccinations recommandées par les autorités locales;
10. Les résultats de la numération sanguine complète remplissent les conditions suivantes: ANC ≥ 2,0 × 109 / L, WBC ≥ 4,0 × 109 / L, PLT≥ 100 × 109 / L, HGB ≥ 10g / dl
11. La patiente ou son tuteur légal accepte d'accepter l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé par écrit.

Critères d'exclusion:

1. Syndrome de Parkinsonian ou maladie de Parkinson secondaire (syndrome atypique de Parkinson (syndrome de Parkinson Plus, syndrome secondaire de Parkinson, syndrome héréditaire dégénératif de Parkinson);
2. Les patients sont à des stades avancés de la maladie de Parkinson et connaissent une dyskinésie à dose de pointe sévère et invalidante ou une dyskinésie biphasique et / ou des symptômes imprévisibles ou largement fluctuants;
3. Affaires cognitives sévères (MMSE <24, mauvaise conformité due à la démence, incapacité à enregistrer avec précision les journaux intimes et / ou l'incapacité à signer un consentement éclairé;
4. Ceux qui ont des antécédents de maladie mentale grave, ou ceux qui ont des tendances suicidaires graves, mesurées par l'échelle d'évaluation de la gravité des suicides de Columbia (C-SSR), ou celles souffrant d'idées suicidaires au cours des 12 derniers mois, ou ceux qui ont tenté de se suicider au cours des 5 dernières années;
5. Les patients atteints d'atrophie cérébrale sévère, les lésions occupant l'espace, l'hydrocéphalie, les malformations vasculaires cérébrales comme indiqué par la tête CT / IRM, et celles présentant des anomalies structurelles qui peuvent affecter la transplantation ou augmenter les risques chirurgicaux déterminés par les chercheurs;
6. Actuellement avec des saignements internes actifs; ou ponction artérielle sur un site difficile à arrêter les saignements dans une semaine avant le dépistage; ou saignement gastro-intestinal ou urinaire dans les 3 semaines avant le dépistage;
7. Antécédents de chirurgie striatale ou extrapyramidale, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) et la lésion de Globus pallidus;
8. Anomalies de coagulation;
9. Tests anormaux de laboratoire du foie et de la fonction rénale pendant la période de dépistage;

10. Le patient reçoit actuellement ou a précédemment reçu les traitements suivants:

    • Utilisation de benzodiazépines à un niveau de dose égal ou supérieur à la dose recommandée dans l'insert de package pendant plus de 4 semaines cumulativement depuis un mois avant l'inscription, les immunosuppresseurs (à l'exception des immunosuppresseurs à utiliser dans cette étude), ou des antipsychotiques dans les 3 mois avant le traitement;
    • Utilisation de la toxine botulique, du phénol, de l'injection de baclofène sous-arachnoïde ou du traitement interventionnel de la dystonie ou de la spasticité dans les 6 mois avant le traitement;
    • Avoir des antécédents d'épilepsie ou utiliser des médicaments anti-épileptiques pour la prévention;
    • A reçu une thérapie cellulaire dans les 3 mois avant le dépistage;
11. Contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie stéréotaxique (comme l'apnée du sommeil, une maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.), des examens IRM ou TEP;

12. Ceux qui ont les anomalies suivantes dans le passé ou détectées (si l'une des éléments suivants est respecté, ils seront exclus):

    • Preuve d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'une histoire de maladie cardiovasculaire terminale;
    • Arythmies sévères et arythmies mal contrôlées;
    • Anomalies cliniquement significatives d'électrocardiogramme pendant la période de dépistage ou de base;
    • Histoire de l'angine d'angine instable ou de l'infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois;
    • Patients diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique;
    • Patients hypertendus avec une pression artérielle mal contrôlée;
13. Les patients atteints d'infection active pendant la période de dépistage (sauf une infection cutanée locale légère) qui ont besoin d'un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral, mais l'infection n'est toujours pas sous contrôle;
14. La présence de maladies pulmonaires graves pendant la période de dépistage;
15. Patients atteints de maladies auto-immunes non contrôlées;
16. Pendant la période de dépistage, les patients ont une arthrite sévère, une boiterie, des séquelles sévères d'AVC, une ostéoporose sévère ou des antécédents de traumatisme sévère en 1 mois, etc., que les chercheurs évaluent peuvent affecter les évaluations;
17. Toutes les antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome basal des cellules salées et / ou du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col ou du carcinome canalaire du sein;
18. Maladies infectieuses graves;
19. Les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes qui prévoient devenir enceintes pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude, ou les femmes qui ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives efficaces;
20. Les patients qui ont participé à d'autres études cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le traitement;
21. Ont de longs antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie;
22. Les patients ayant des antécédents d'allergies sévères ou d'allergies aux médicaments recherchés et aux immunosuppresseurs;
23. Toutes les autres conditions que l'enquêteur considère comme inadaptée à la participation à l'étude.
24. Dépression sévère
25. Les hallucinations et les hallucinations existent toujours après avoir optimisé les médicaments de Parkinson
26. Les patients ont subi une thalamotomie ultra-bordeuse guidée par l'IRM
27. Utilisé des immunosuppresseurs dans les 3 mois, à l'exception des immunosuppresseurs à utiliser dans cette étude