1 차 파킨슨 병 치료에서 XS411CN 주사의 안전성 및 내약성

포함 기준 :

1. 50 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성;
2. 파킨슨 병에 대한 MDS 임상 진단 기준과 일치하는 '임상 적으로 확립 된 PD'로 진단
3. 진단 이후 최소 5 년;
4. 오프 타임 동안 Hoehn-Yahr 점수는 3 ~ 4입니다.
5. 하루 평균 2.5 시간 이상의 "시간 시간"을 가진 피험자;
6. 선별 전 최소 1 개월 동안 안정적인 항 -PD 요법;
7. 항 -PD 치료는 한때 효과적 이었지만 효능은 크게 감소하거나 약물에 의한 운동 합병증이 발생하여 삶의 질에 영향을 미쳤습니다.
8. 긍정적 인 레보도파 챌린지 테스트 (MDS-UPDRS-III 점수 개선은 해외에서 상태> 30%);
9. 첫 번째 행정 전 3 개월 전에 피험자는 지방 당국이 추천 한 모든 예방 접종을 완료해야합니다.
10. 완전한 혈액 수의 결과는 다음과 같은 조건을 충족합니다 : ANC ≥ 2.0 × 109 /L, WBC ≥ 4.0 × 109 /L, PLT 더 100 × 109 /L, HGB ≥ 10g /dl
11. 환자 또는 법정 보호자는 연구를 수락하기로 동의하고 사전 동의서에 서면으로 서명했습니다.

제외 기준 :

1. 파킨슨 증후군 또는 2 차 파킨슨 병 (비정형 파킨슨 증후군) (파킨슨의 플러스 증후군, 2 차 파킨슨 증후군, 유전성 퇴행성 파킨슨 증후군);
2. 환자는 파킨슨 병의 진보 단계에 있으며 심각한 피크 복용 이상 악화 장애가 발생하고 있으며, 이는 심각한 피크 복용 이상 악화 및/또는 예측할 수 없거나 널리 변동하는 증상을 겪고 있습니다.
3. 심각한인지 장애 (MMSE <24, 치매로 인한 규정 준수가 좋지 않음, 일기를 정확하게 기록 할 수 없음,/또는 사전 동의서에 서명 할 수 없음;
4. 심각한 정신 질환의 병력이 있거나 Columbia-Suicide Pense Rating Scal (C-SSRS)이 측정 한 자살 경향이 심한 사람 또는 지난 12 개월 동안 자살 생각을 가진 사람들 또는 지난 5 년간 자살을 시도한 사람들;
5. 심각한 뇌 위축, 공간 점유 병변, 뇌수종, 헤드 CT/MRI에 의해 지시 된 뇌 혈관 기형 및 조사자가 결정한 수술 위험을 증가시킬 수있는 구조적 이상을 가진 환자;
6. 현재 활성 내부 출혈이 있습니다. 또는 선별 전 1 주일 이내에 출혈을 멈추기 어려운 부위에서의 동맥 천자; 또는 선별 전 3 주 이내에 위장 또는 소변 출혈;
7. 깊은 뇌 자극 (DBS) 수술 및 Globus pallidus 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 선조 적 또는 비열 외과의 병력;
8. 응고 이상;
9. 스크리닝 기간 동안 비정상 간 및 신장 기능 실험실 검사;

10. 환자는 현재 다음과 같은 치료를 받고 있거나 이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다.

    • 등록 전 1 개월 전부터 4 주 이상 동안 추천 된 용량의 패키지 삽입 용량보다 동일한 용량 수준에서 벤조디아제핀의 사용, 면역 억제제 (이 연구에서 사용되는 면역 억제제 제외) 또는 치료 전 3 개월 이내에 항 텐티 체코 틱스;
    • 보툴리눔 독소, 페놀, 지주막소 바클로 펜 주사 또는 치료 전 6 개월 이내에 근기 또는 경련에 대한 중재 적 치료의 사용;
    • 간질의 병력이 있거나 예방을 위해 항 간질 약물을 사용합니다.
    • 선별 전 3 개월 이내에 세포 요법을 받았다;
11. 전신 마취 또는 전형적인 수술 (수면 무호흡, 만성 폐쇄성 폐 질환 등), MRI 또는 PET 검사에 대한 금기;

12. 과거에 다음과 같은 이상이 있거나 감지 된 사람들 (다음 중 하나가 충족되면 제외됩니다).

    • 울혈 성 심부전 또는 말기 심혈관 질환의 병력의 증거;
    • 심한 부정맥과 제어가 잘 통제되지 않은 부정맥;
    • 스크리닝 또는 기준 기간 동안 임상 적으로 유의 한 심전도 이상;
    • 지난 3 개월 내에 불안정한 협심증 또는 급성 심근 경색의 병력;
    • 혈당 조절이 열악한 당뇨병 환자;
    • 혈압이 제대로 통제되지 않은 고혈압 환자;
13. 항생제, 항진균 또는 항 바이러스 치료가 필요한 선별 기간 (경증 국소 피부 감염 제외) 동안 활성 감염 환자는 여전히 통제되지 않습니다.
14. 선별 기간 동안 심한 폐 질환의 존재;
15. 통제되지 않은자가 면역 질환 환자;
16. 선별 기간 동안, 환자는 심한 관절염, 림프, 심한 뇌졸중, 심한 골다공증 또는 1 개월 이내에 심각한 외상의 병력을 가진 환자가 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
17. 치료 된 기저 세포 암종 및/또는 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부암의 암종 또는 유방암 암종을 제외한 악성 병력;
18. 심각한 전염병;
19. 임신 또는 수유 여성, 연구 중 및 연구 종료 후 6 개월 이내에 임신을 계획하는 여성, 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성;
20. 치료 전 3 개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 연구에 참여한 환자;
21. 알코올 중독 또는 약물 남용의 오랜 역사를 가지고 있습니다.
22. 조사 약물 및 면역 억제제에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기의 병력이있는 환자;
23. 조사자가 연구 참여에 부적합한 것으로 간주하는 다른 조건.
24. 심한 우울증
25. 환각과 환각은 여전히 파킨슨의 약물을 최적화 한 후에도 존재합니다
26. 환자는 MRI 유도 초점 초음파 시상 절제술을 받았습니다
27. 이 연구에서 면역 억제제를 사용하는 것을 제외하고는 3 개월 이내에 면역 억제제를 사용했습니다.