Безопасность и переносимость инъекции XS411CN при лечении первичной болезни Паркинсона

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, в возрасте от 50 до 75 лет;
2. Диагностирован как «Клинически установленная PD», согласуясь с критериями клинической диагностики MDS для болезни Паркинсона,
3. Минимум 5 лет с момента диагноза;
4. Hoehn-Yahr Score в отключение составляет от 3 до 4;
5. Субъекты со средним показателем не менее 2,5 часов «отключенного времени» в день;
6. Стабильная анти-PD терапия не менее чем за 1 месяц до скрининга;
7. Обработка против PD когда-то было эффективным, но эффективность значительно снизилась или произошли моторные осложнения, вызванные лекарством, влияя на качество жизни;
8. Положительный тест на вызов Levodopa (MDS-UPDRS-III Улучшение оценки от вне состояния до состояния> 30%);
9. По крайней мере за три месяца до первой администрации субъект должен был завершить все прививки, как рекомендовано местными властями;
10. Результаты полного количества крови соответствуют следующим условиям: ANC ≥ 2,0 × 109 /л, WBC ≥ 4,0 × 109 /л, PLT≥ 100 × 109 /л, HGB ≥ 10 г /дл
11. Пациент или его/ее законные опекуны согласны принять исследование и подписали форму информированного согласия в письменной форме.

Критерии исключения:

1. Синдром Паркинсона или второстепенная болезнь Паркинсона (синдром атипичного Паркинсона (синдром Паркинсона плюс, синдром вторичного Паркинсона, наследственный дегенеративный синдром Паркинсона);
2. Пациенты находятся на поперечных стадиях болезни Паркинсона и испытывают тяжелую, инвалидирующую дискинезию пиковой дозы или двухфазную дискинезию и/или непредсказуемые или широко колеблющиеся симптомы;
3. Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE <24, плохое соблюдение из -за деменции, неспособности точно записывать дневники и/или неспособность подписать информированное согласие;
4. Те, у кого есть тяжелые психические заболевания, или у тех, у кого тяжелые суицидальные тенденции, измеренные по шкале тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS), или те, у кого были суицидальные идеи за последние 12 месяцев, или те, кто пытался самоубийство за последние 5 лет;
5. Пациенты с тяжелой атрофией головного мозга, оккупирующими космическими поражениями, гидроцефалией, развитием мозга церебральных сосудов, о чем свидетельствуют CT/МРТ головы, и пациенты с структурными аномалиями, которые могут влиять на трансплантацию или увеличить хирургические риски, как определено исследователями;
6. В настоящее время с активным внутренним кровотечением; или артериальная пункция на месте, которое трудно остановить кровотечение в течение 1 недели до проверки; или желудочно -кишечное или мочевое кровотечение в течение 3 недель до скрининга;
7. История стриатальной или экстрапирамидной хирургии, включая, помимо прочего, хирургическую вмешательство в глубокой стимуляции головного мозга (DBS) и поражение Globus pallidus;
8. Аномалии коагуляции;
9. Аномальные лабораторные тесты функции печени и почек в период скрининга;

10. Пациент в настоящее время получает или ранее получил следующие методы лечения:

    • Использование бензодиазепинов на уровне дозы, равной или выше, или выше рекомендуемой дозы при вставке упаковки в течение более 4 недель в совокупности за один месяц до зачисления, иммуносупрессанты (за исключением иммунодепрессантов, которые будут использоваться в этом исследовании) или антипсихотики в течение 3 месяцев до лечения;
    • Использование ботулинического токсина, фенола, субарахноидальной инъекции баклофена или интервенционного лечения дистонии или спастичности в течение 6 месяцев до лечения;
    • Иметь историю эпилепсии или использовать антиэпилептические препараты для профилактики;
    • Получил клеточную терапию в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Противопоказаниях общей анестезии или стереотаксической хирургии (например, апноэ во сне, хроническая обструктивная болезнь легких и т. Д.), МРТ или обследования ПЭТ;

12. Те, кто имел следующие нарушения в прошлом или обнаруженном (если какое -либо из следующего будет выполнено, они будут исключены):

    • Свидетельство застойной сердечной недостаточности или истории сердечно-сосудистых заболеваний конечной стадии;
    • Сильные аритмии и плохо контролируемые аритмии;
    • Клинически значимые аномалии электрокардиограммы во время скрининга или базового периода;
    • История нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев;
    • Пациенты с диабетом с плохим гликемическим контролем;
    • Пациенты с гипертонической болезнью с плохо контролируемым артериальным давлением;
13. Пациенты с активной инфекцией в течение периода скрининга (за исключением легкой локальной кожной инфекции), которые нуждаются в антибиотике, противогрибковом или противовирусном лечении, но инфекция все еще не находится под контролем;
14. Наличие тяжелых заболеваний легких в течение периода скрининга;
15. Пациенты с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями;
16. В течение периода скрининга пациенты имеют тяжелый артрит, хромота, тяжелые последствия инсульта, тяжелый остеопороз или историю тяжелой травмы в течение 1 месяца и т. Д., Которые исследователи могут повлиять на оценки;
17. Любая история злокачественных новообразований, исключая отверстие базально -клеточного рака и/или плоскоклеточного рака кожи, карцинома in situ шейки матки или протоковое рак молочной железы;
18. Серьезные заразительные заболевания;
19. Беременные или кормящие женщины, женщины, которые планируют забеременеть во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования, или женщины, которые не хотят использовать эффективные меры контрацепции;
20. Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до лечения;
21. Иметь долгую историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
22. Пациенты с тяжелой аллергией или аллергией на исследуемые препараты и иммунодепрессанты;
23. Любые другие условия, которые исследователь считает непригодными для участия в исследовании.
24. Тяжелая депрессия
25. Галлюцинации и галлюцинации все еще существуют после оптимизации лекарств Паркинсона
26. Пациенты подвергались МРТ-направленному ультразвуковой таламотомии
27. Используемые иммунодепрессанты в течение 3 месяцев, за исключением иммунодепрессантов, которые будут использоваться в этом исследовании