Az XS411CN injekció biztonsága és tolerálhatósága az elsődleges Parkinson -kór kezelésében

Befogadási kritériumok:

1. Hím vagy nő, 50 és 75 év közötti;
2. A Parkinson -kór MDS klinikai diagnosztikai kritériumaival összhangban „klinikailag kialakult PD” -ként diagnosztizálták,
3. Legalább 5 év a diagnózis óta;
4. A Hoehn-yahr pontszám az offidő alatt 3-4;
5. Az alanyok, akiknek átlagosan legalább 2,5 órás "szabadidő" napi;
6. Stabil anti-PD terápia legalább egy hónapig a szűrés előtt;
7. Az anti-PD kezelés egyszer volt hatékony, de a hatékonyság jelentősen csökkent, vagy a gyógyszer által indukált motoros szövődmények bekövetkeztek, befolyásolva az életminőséget;
8. Pozitív Levodopa kihívási teszt (MDS-UPDRS-III pontszám javulása az államtól az államig> 30%-ig);
9. Legalább három hónappal az első adminisztráció előtt az alanynak be kellett volna fejeznie az összes oltást, ahogyan azt a helyi hatóságok ajánlják;
10. A teljes vérszám eredményei megfelelnek a következő feltételeknek: ANC ≥ 2,0 × 109 /L, WBC ≥ 4,0 × 109 /L, PLT ≥ 100 × 109 /L, HGB ≥ 10G /DL
11. A beteg vagy a törvényes gyámja beleegyezik abba, hogy elfogadja a tanulmányt, és írásban aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Parkinsonian szindróma vagy másodlagos Parkinson -kór (Atipikus Parkinson -szindróma (Parkinson plusz szindróma, másodlagos Parkinson -szindróma, örökletes degeneratív Parkinson -szindróma);
2. A betegek a Parkinson-kór előrehaladott stádiumában vannak, és súlyos, fogyatékos dózisú diszkinéziát vagy kétfázisú diszkinéziát és/vagy kiszámíthatatlan vagy széles körben ingadozó tüneteket tapasztalnak;
3. Súlyos kognitív károsodás (MMSE <24, a demencia miatti rossz megfelelés, a naplók pontos rögzítésének képtelensége és/vagy a tájékozott beleegyezés aláírására való képtelenség;
4. Azok, akiknek kórtörténetében súlyos mentális betegség, vagy súlyos öngyilkossági tendenciák vannak, a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skála (C-SSR), vagy az öngyilkossági gondolatokkal az elmúlt 12 hónapban, vagy azok, akik öngyilkosságot próbáltak az elmúlt öt évben;
5. Súlyos agyi atrófiában szenvedő betegek, tér által elfoglaló léziók, hidrocephalus, agyi érrendszeri rendellenességek, a fej CT/MRI által jelzett személyek, valamint azoknak a strukturális rendellenességeknek, amelyek befolyásolhatják a transzplantációt vagy növelik a műtéti kockázatot a kutatók által meghatározottak szerint;
6. Jelenleg aktív belső vérzéssel; vagy artériás lyukasztás egy olyan helyen, amelyben nehéz megállítani a vérzést a szűrés előtti 1 héten belül; vagy gyomor -bélrendszeri vagy húgyúti vérzés a szűrés előtti 3 héten belül;
7. A striatális vagy extrapiramidális műtét története, ideértve, de nem korlátozva a mély agyi stimuláció (DBS) műtétet és a Globus pallidus léziót;
8. Koagulációs rendellenességek;
9. Rendellenes máj- és vesefunkciós laboratóriumi vizsgálatok a szűrési időszak alatt;

10. A beteg jelenleg kap, vagy korábban kapta meg a következő kezeléseket:

    • A benzodiazepinek használata olyan dózis szinten, amely megegyezik vagy magasabb, mint az ajánlott dózis a csomagolásban, több mint 4 hétig kumulatívan a beiratkozás előtt, immunszuppresszánsok (kivéve az immunszuppresszánsokat, amelyeket ebben a tanulmányban használni kell), vagy az antipszichotikumokat a kezelés előtti 3 hónapon belül;
    • Botulinum toxin, fenol, szubarachnoid baklofen injekció vagy dystonia vagy spaszticitás intervenciós kezelés használata a kezelés előtti 6 hónapon belül;
    • Előzőleg epilepsziát vagy epilepsziás gyógyszereket használjon a megelőzéshez;
    • A szűrés előtti 3 hónapon belül sejtterápiát kapott;
11. Az általános érzéstelenítés vagy sztereotaktikus műtét ellenjavallatok (például alvási apnoe, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.), MRI vagy PET vizsgálatok;

12. Azok, akiknek a múltban a következő rendellenességek vannak vagy észleltek (ha az alábbiak valamelyikét teljesítik, akkor kizárták őket):

    • A pangásos szívelégtelenség vagy a végstádiumú szív- és érrendszeri betegségek kórtörténetének bizonyítéka;
    • Súlyos aritmiák és rosszul ellenőrzött aritmiák;
    • Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram rendellenességek a szűrés vagy az alapvető időszak alatt;
    • Instabil angina vagy akut miokardiális infarktus története az elmúlt 3 hónapban;
    • A rossz glikémiás kontrollos cukorbetegek;
    • Hipertóniás betegek, rosszul szabályozott vérnyomású betegek;
13. A szűrési időszakban aktív fertőzésben szenvedő betegek (az enyhe helyi bőrfertőzés kivételével), amelyek antibiotikumra, gombaellenes vagy antivirális kezelésre van szükségük, de a fertőzés még mindig nem kontroll;
14. Súlyos tüdőbetegségek jelenléte a szűrési időszakban;
15. Ellenőrizetlen autoimmun betegségben szenvedő betegek;
16. A szűrési időszak alatt a betegek súlyos artritisz, lágy, súlyos stroke következményekkel, súlyos osteoporosissal vagy súlyos trauma története 1 hónapon belül stb.
17. Bármilyen malignitás története, kivéve a bőr gyógyított bazális sejtes karcinóma és/vagy a bőr laphámsejtes karcinóma, a méhnyak in situ carcinomáját vagy az emlő ductalis carcinomáját;
18. Súlyos fertőző betegségek;
19. Terhes vagy szoptató nők, azok a nők, akik a vizsgálat során és a vizsgálat végétől számított 6 hónapon belül terhesek lesznek, vagy azok a nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni;
20. Azok a betegek, akik a kezelés előtti 3 hónapon belül részt vettek a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök más klinikai vizsgálatában;
21. Hosszú története van az alkoholizmus vagy a kábítószer -visszaélés miatt;
22. Betegek, akik kórtörténetében súlyos allergiák vagy allergiák a vizsgálati gyógyszerekre és immunszuppresszánsokra;
23. Bármely egyéb feltétel, amelyet a nyomozó alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
24. Súlyos depresszió
25. A hallucinációk és a hallucinációk továbbra is fennállnak a Parkinson gyógyszereinek optimalizálása után
26. A betegek MRI-vezérelt fókuszált ultrahang-thalamotomián mentek keresztül
27. Használt immunszuppresszánsok 3 hónapon belül, kivéve a vizsgálatban alkalmazandó immunszuppresszánsokat