XS411CN -injektion turvallisuus ja siedettävyys primaarisen Parkinsonin taudin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Uros tai naaras, 50–75 -vuotias;
2. Diagnosoitu "kliinisesti vakiintuneeksi PD", joka on MDS: n kliinisten diagnostisten kriteerien mukainen Parkinsonin taudin suhteen,
3. Vähintään 5 vuotta diagnoosista;
4. Hoehn-Yahr-pisteet off-aikan aikana on 3–4;
5. Koehenkilöt, joiden keskimäärin vähintään 2,5 tuntia "pois" päivässä;
6. Vakaa anti-PD-hoito vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa;
7. Anti-PD-hoito oli aikoinaan tehokasta, mutta tehokkuus on vähentynyt merkittävästi tai lääkkeen aiheuttamia motorisia komplikaatioita on tapahtunut, mikä vaikuttaa elämänlaatuun;
8. Positiivinen Levodopa-haastekoe (MDS-UPDRS-III-parannus valtiosta ON-tilaan> 30%);
9. Ainakin kolme kuukautta ennen ensimmäistä hallintoa kohteen olisi pitänyt suorittaa kaikki rokotukset paikallisviranomaisten suosittelemana;
10. Koko veren määrän tulokset täyttävät seuraavat olosuhteet: ANC ≥ 2,0 × 109 /l, WBC ≥ 4,0 × 109 /L, PLT≥ 100 × 109 /L, HGB ≥ 10 g /dl
11. Potilas tai hänen laillinen huoltaja suostuu hyväksymään tutkimuksen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Parkinsonian oireyhtymä tai toissijainen Parkinsonin tauti (epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä (Parkinsonin plus -oireyhtymä, toissijainen Parkinsonin oireyhtymä, perinnöllinen rappeuttava Parkinsonin oireyhtymä);
2. Potilaat ovat Parkinsonin taudin edistyneissä vaiheissa ja heillä on vakavia, poistamalla piikkiannoksen dyskinesiaa tai kaksifaasista dyskinesiaa ja/tai arvaamattomia tai laajasti vaihtelevia oireita;
3. Vakava kognitiivinen heikkeneminen (MMSE <24, dementiasta johtuva huono noudattaminen, kyvyttömyys kirjata tarkasti päiväkirjoja ja/tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus;
4. Ne, joilla on ollut vakavia mielisairauksia, tai niitä, joilla on vakavia itsemurha-taipumuksia mitattuna Columbia-Iu-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS), tai ne, joilla on itsemurha-ajatuksia viimeisen 12 kuukauden aikana, tai ne, jotka ovat viimeisen viiden vuoden aikana itsemurhaa yrittäneet;
5. Potilaat, joilla on vaikea aivojen surkastuminen, avaruudessa tapahtuvat vauriot, vesivoimat, aivojen verisuonten epämuodostumat, kuten pään CT/MRI osoittaa, ja potilaat, joilla on rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa siirtoihin tai lisätä kirurgisia riskejä tutkijoiden määrittämänä;
6. Tällä hetkellä aktiivinen sisäinen verenvuoto; tai valtimoiden puhkaisu alueella, jota verenvuoto on vaikea lopettaa yhden viikon kuluessa ennen seulontaa; tai maha -suolikanavan tai virtsan verenvuoto 3 viikon kuluessa ennen seulontaa;
7. Striaatiaalisen tai ekstrapyramidaalisen leikkauksen historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, syvän aivojen stimulaation (DBS) leikkaus ja globus pallidus -leesio;
8. Hyytymisen poikkeavuudet;
9. Epänormaali maksa- ja munuaisten toiminnan laboratoriokokeet seulontajakson aikana;

10. Potilas vastaanottaa tällä hetkellä tai on aiemmin saanut seuraavat hoidot:

    • Bentsodiatsepiinien käyttö annostasolla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin suositeltu annos pakkauslaitteessa yli 4 viikon ajan kumulatiivisesti kuukauden ennen ilmoittautumista, immunosuppressantteja (lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa käytettäviä immunosuppressantteja) tai psykoottisia lääkkeitä ennen hoitoa;
    • Botulinum -toksiinin, fenolin, subaraknoidisen baklofeenin injektion tai dystonian tai spastisuuden interventiohoiton käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen hoitoa;
    • On historiaa epilepsiaa tai käytä epilepsialääkkeitä ehkäisyyn;
    • Sai soluterapiaa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
11. Vasta -aiheet yleiseen anestesiaan tai stereotaktiseen leikkaukseen (kuten uniapnea, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.), MRI- tai PET -tutkimukset;

12. Ne, joilla on seuraavat poikkeavuudet aiemmin tai havaitaan (jos jokin seuraavista täyttyy, ne jätetään pois):

    • Todisteet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai loppuvaiheen sydän- ja verisuonisairauksista;
    • Vakavat rytmihäiriöt ja huonosti hallittu rytmihäiriöt;
    • Kliinisesti merkittävät sähkökardiogrammin poikkeavuudet seulonta- tai lähtöjakson aikana;
    • Epävakaan angina tai akuutin sydäninfarktin historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Diabeetikot, joilla on huono glykeeminen hallinta;
    • Hypertensiiviset potilaat, joilla on huonosti hallittu verenpaine;
13. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio seulontajakson aikana (paitsi lievä paikallinen iho -infektio), jotka tarvitsevat antibioottia, sienilääkettä tai viruslääkettä, mutta infektiota ei vieläkään ole hallinnassa;
14. Vakavien keuhkosairauksien esiintyminen seulontajakson aikana;
15. Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia;
16. Seulontajakson aikana potilailla on vakava niveltulehdus, raa'at, vaikeat aivohalvauksen, vaikea osteoporoosi tai vakavien traumien historia yhden kuukauden sisällä jne., Jotta tutkijoiden arviointi voi vaikuttaa arviointeihin;
17. Mahdollisuus pahanlaatuisuuden historia, lukuun ottamatta kovetettua perussolukarsinoomaa ja/tai okasolusolukarsinoomaa, karsinooma kohdunkaulan in situ tai rinnan kanavakarsinooma;
18. Vakavat tartuntataudit;
19. Raskaana tai imettäviä naisia, naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, tai naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenettelyjä;
20. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen hoitoa;
21. On pitkä alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia;
22. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita tai allergioita tutkintalääkkeille ja immunosuppressanteille;
23. Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomia osallistumiseen tutkimukseen.
24. Vakava masennus
25. Hallusinaatiot ja hallusinaatiot ovat edelleen olemassa Parkinsonin lääkkeiden optimoinnin jälkeen
26. Potilaille on tehty MRI-ohjattu keskittynyt ultraääni talamotomia
27. Käytettyjä immunosuppressantteja 3 kuukauden sisällä, paitsi tässä tutkimuksessa käytettäviä immunosuppressantteja