A segurança e a tolerabilidade da injeção de XS411cn no tratamento da doença de Parkinson primária

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino, com idade entre 50 e 75 anos;
2. Diagnosticado como 'PD clinicamente estabelecido' consistente com os critérios de diagnóstico clínico da MDS para a doença de Parkinson,
3. No mínimo 5 anos desde o diagnóstico;
4. A pontuação de Hoehn-Yahr durante o tempo de folga é de 3 a 4;
5. Os sujeitos com uma média de pelo menos 2,5 horas de "tempo de folga" por dia;
6. Terapia anti-PD estável por pelo menos 1 mês antes da triagem;
7. O tratamento anti-PD já foi eficaz, mas a eficácia diminuiu significativamente ou ocorreu complicações motoras induzidas por medicamentos, afetando a qualidade de vida;
8. Teste positivo de desafio de Levodopa (MDS-UPDRS-III Melhoria de pontuação do estado para o estado para o estado> 30%);
9. Pelo menos três meses antes da primeira administração, o sujeito deveria ter concluído todas as vacinas, conforme recomendado pelas autoridades locais;
10. Os resultados da contagem sanguínea completos atendem às seguintes condições: ANC ≥ 2,0 × 109 /L, WBC ≥ 4,0 × 109 /L, PLT≥ 100 × 109 /L, HGB ≥ 10g /dL
11. O paciente ou seu tutor legal concordam em aceitar o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Síndrome de Parkinsonian ou doença secundária de Parkinson (síndrome de Parkinson atípica (síndrome de Parkinson, síndrome de Parkinson secundária, síndrome de degenerativa hereditária de Parkinson);
2. Os pacientes estão em estágios avançados da doença de Parkinson e estão passando por discinesia de dose de pico grave, incapacitante ou discinesia bifásica e/ou sintomas imprevisíveis ou amplamente flutuantes;
3. Comprometimento cognitivo grave (MMSE <24, baixa conformidade devido à demência, incapacidade de registrar com precisão diários e/ou incapacidade de assinar o consentimento informado;
4. Aqueles com histórico de doença mental grave, ou aqueles com graves tendências suicidas, medidas pela Escala de Classificação de Severidade de Suicídios de Columbia (C-SSRs) ou aqueles com ideação suicida nos últimos 12 meses, ou aqueles que tentaram suicídio nos últimos 5 anos;
5. Pacientes com atrofia cerebral grave, lesões que ocupam espaço, hidrocefalia, malformações vasculares cerebrais, conforme indicado pela CT/ressonância magnética, e aqueles com anormalidades estruturais que podem afetar o transplante ou aumentar os riscos cirúrgicos, conforme determinado pelos investigadores;
6. Atualmente com sangramento interno ativo; ou punção arterial em um local difícil de parar de sangrar dentro de 1 semana antes da triagem; ou sangramento gastrointestinal ou urinário dentro de 3 semanas antes da triagem;
7. História de cirurgia estriatal ou extrapiramidal, incluindo, entre outros, a cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) e a lesão globus pallidus;
8. Anormalidades de coagulação;
9. Testes de laboratório de função hepática e renal anormais durante o período de triagem;

10. O paciente está recebendo atualmente ou já recebeu os seguintes tratamentos:

    • Uso de benzodiazepínicos em um nível de dose igual ou superior à dose recomendada na inserção do pacote por mais de 4 semanas cumulativamente desde um mês antes da inscrição, imunossupressores (exceto os imunossupressores a serem usados neste estudo) ou antipsicóticos dentro de 3 meses antes do tratamento;
    • Uso de toxina botulínica, fenol, injeção de baclofeno subaracnóideo ou tratamento intervencionista para distonia ou espasticidade dentro de 6 meses antes do tratamento;
    • Ter um histórico de epilepsia ou usar medicamentos anti-epiléticos para prevenção;
    • Recebeu terapia celular dentro de 3 meses antes da triagem;
11. Contra -indicações à anestesia geral ou cirurgia estereotáticos (como apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.), ressonância magnética ou exames de PET;

12. Aqueles com as seguintes anormalidades no passado ou detectadas (se algum dos seguintes forem atendidos, eles serão excluídos):

    • Evidência de insuficiência cardíaca congestiva ou histórico de doenças cardiovasculares em estágio terminal;
    • Arritmias graves e arritmias mal controladas;
    • Anormalidades do eletrocardiograma clinicamente significativo durante o período de triagem ou linha de base;
    • História de angina instável ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses;
    • Pacientes diabéticos com controle glicêmico fraco;
    • Pacientes hipertensos com pressão arterial mal controlada;
13. Pacientes com infecção ativa durante o período de triagem (exceto a infecção local da pele local) que precisam de tratamento antibiótico, antifúngico ou antiviral, mas a infecção ainda não está sob controle;
14. A presença de doenças pulmonares graves durante o período de triagem;
15. Pacientes com doenças autoimunes não controladas;
16. Durante o período de triagem, os pacientes apresentam artrite grave, sequelas mole, graves de derrame, osteoporose grave ou história de trauma grave dentro de 1 mês, etc., que os pesquisadores avaliam podem afetar as avaliações;
17. Qualquer história de malignidade, excluindo carcinoma das células basais curadas e/ou carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma ductal da mama;
18. Doenças infecciosas graves;
19. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam engravidar durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo, ou mulheres que não estão dispostas a usar medidas contraceptivas eficazes;
20. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes do tratamento;
21. Ter uma longa história de alcoolismo ou abuso de drogas;
22. Pacientes com histórico de alergias graves ou alergias a medicamentos investigacionais e imunossupressores;
23. Quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação no estudo.
24. Depressão grave
25. Alucinações e alucinações ainda existem após otimizar os medicamentos de Parkinson
26. Os pacientes foram submetidos à ressonância magnética da ressonância magnética talamotomia do ultrassom
27. Usou imunossupressores dentro de 3 meses, exceto para os imunossupressores serem usados neste estudo