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協力しましょう！一緒に私たちは強くなります

2025年8月8日 更新者：Hélène LEBRAULT、Hopitaux de Saint-Maurice

協力しましょう！一緒に私たちはより強くなります：脳損傷後の実行機能障害および/または発達協調障害を伴う小児集団のための集中的なグループリハビリテーショントレーニングの文脈における協同組合認知問題解決アプローチの有効性を探る

参加者と目標にわたって無作為化された複数のベースライン設計を使用したこの複製された単一ケースの実験的研究の目標は、後天性または先天性脳損傷後の発達協調障害および/または実行機能障害を持つ子供/青少年（8〜16歳）を可能にすることです。 目的は、彼らを日常生活でより独立し、自律的にすることです。 これを達成するために、私たちは彼らに集中的なグループ協同組合（毎日の職業パフォーマンスアプローチへの認知指向）リハビリテーショントレーニングを提供し、両親を積極的に関与させます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 協力アプローチを使用した介入後の職業パフォーマンスの改善*（およびそのメンテナンス）を評価するため。

    *職業パフォーマンスとは、人が満足を与える有意義な職業を選択、整理し、関与する能力です。 これらの職業は、文化によって決定され、年齢層に対応しており、彼らが自分自身の世話をし、楽しんで、コミュニティの社会的および経済的構造に貢献できるようにします。

  • 協同組合介入とその追跡段階で子供を支援する親の経験を集めること。

参加者は、協同組合アプローチで達成したい3つの目標を特定するように求められます。 協同組合の介入は、1時間30分間の個別の協同組合セッションと1時間30分間のグループセッションで、週に2回の半日の形を5週間とします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Ile de France
      • Saint-Maurice、Ile de France、フランス、94410
        • Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 後天性または先天性脳損傷後の発達協調障害および/または実行機能障害の診断を受けた小児/青年（8-16歳）。
  • 効果的に通信するのに正常または十分な視覚と聴覚（必要に応じて適切な修正を伴う）;
  • 効果的かつ正確にコミュニケーションをとるのに十分なスピーキングスキルとリスニングスキルを持っている。
  • 子ども/青年の合意（8-17歳）および親権の保有者の1人によって表明されたインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 選択基準を満たさない子供。
  • 両親がプロジェクトに参加するためにフランス語の十分な知識を持っていない子どもたち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コープ実験群
他の：毎日の職業パフォーマンス（協同組合）への認知オリエンテーションは、認知的な問題解決アプローチです
毎日の職業パフォーマンス（協同組合、協同組合アプローチ）への認知オリエンテーションは、自分が望む、必要、または実行することが期待される、または期待されるスキルを実行する困難を経験する子供や大人のためのパフォーマンスベースの治療アプローチです。 Co-opは、パフォーマンスの問題を解決するためにメタ認知レベルで個人を関与させる特別に調整されたアクティブなクライアント中心のアプローチです。 成功を可能にすることに焦点を当てた協同組合アプローチは、共同目標設定、動的なパフォーマンス分析、認知戦略の使用、ガイド付き発見、原則の有効化を採用しています。 これらの要素は、すべて協同組合アプローチに不可欠であると考えられており、構造化された介入形式内に位置しており、必要に応じて親/重要な他者が関与する場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケール（ガス）
時間枠：介入後6か月間のベースライン：選択された各ゴールのベースラインおよび介入段階で週に2回。介入後2、4、6か月、6か月で1回。

目標達成尺度（GAS）は、個人目標が達成される程度を定量化するために使用される基準 - 参照される尺度です。 ガス方法論は次のとおりです。

  • リハビリテーションの目標の定義。
  • 目標の達成度を反映する観察可能な動作を選択する。
  • 目標に関して患者の初期レベルを定義する。
  • 「変更なし」から「予想よりもはるかに優れた結果」までの範囲）;
  • 定義された時間間隔の後に患者を評価する。
  • すべてのリハビリテーション目標の全体的な達成スコアを計算します。 5ポイントスケールが使用されます。「-2」は初期前処理レベルです。 「-1」は、ゴールの達成なしにゴールへの進行を表します。 '' 0 ''は、治療後の予想されるレベルであり、したがって、治療後の「最も可能性の高い」レベルです）。 '' +1 ''は、予想よりも優れた結果を表しています。 '' +2 ''は、この目標に期待されていた可能性のある可能性のある結果です。
介入後6か月間のベースライン：選択された各ゴールのベースラインおよび介入段階で週に2回。介入後2、4、6か月、6か月で1回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）
時間枠：ベースラインの前に、介入後の直後に、介入後2、4、6か月、6か月間。

カナダの職業パフォーマンス尺度は、職業パフォーマンスの問題を特定するために使用される個別化されたクライアント（中心の半構造化されたインタビュー）です。各パフォーマンスの問題については、パフォーマンスと満足度が1〜10のリッカートスケールで採点されます。

パフォーマンスと満足度は、1〜10のスケールで子供と親によって評価されます（1 =アクティビティ（パフォーマンス）を実行することはできません /アクティビティの実行方法（満足度）（満足）; 介入前と介入後の2ポイントの差は臨床的に有意です。

自己識別された各目標について、4つの異なるCOPM評価が取得されます。（1）参加者の職業パフォーマンス評価の認識。 （2）参加者の満足度。 （3）親の職業パフォーマンス評価の認識。 （4）親の満足度。
ベースラインの前に、介入後の直後に、介入後2、4、6か月、6か月間。
実行機能アンケートの動作評価インベントリ（概要）
時間枠：ベースラインで2回、介入後すぐに1回、介入後2,4,6か月で1回。
エグゼクティブ機能アンケートの行動評価在庫（大人のバージョンの概要、または概要A）は、家族や学校の文脈における影響を通じて、エグゼクティブ機能の生態学的評価を提供します。 現在、このアンケートは、さまざまな先天性、発達、または後天性の条件で、最もよく検証され、最も広く使用されています。 結果の尺度は、グローバルエグゼクティブコンポジットスコア（GEC）Tスコア（平均：50; SD：10;臨床範囲カットオフ：Tスコア以上）です。
ベースラインで2回、介入後すぐに1回、介入後2,4,6か月で1回。
Entretien Engagement des Proches
時間枠：介入後すぐに、4か月と6か月の介入に一度]
このインタビューの目的は、リハビリテーションセッション以外の参加者との家族介護者による協同組合の使用経験に関する情報を収集することです。 スコアの規模はありません。定性的な説明に従ってインタビューは分析されます。
介入後すぐに、4か月と6か月の介入に一度]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のための染色症候群の行動評価（BADS-C）（8歳 - 15歳）
時間枠：8〜15歳の子供のベースラインの前
小児のdysexecutive症候群（BADS-C）の行動評価は、機能的な回復とリハビリテーションプログラムに対応する能力を妨げる可能性のある認知不足の主要な領域に関連する日常の問題を予測します。 セラピストは、2つのサブテストを使用して、エグゼクティブ機能の欠陥を評価できます（動物園パート1および2サブテスト、6つのパートサブテスト）。 標準スコア：平均10（SD：3）。
8〜15歳の子供のベースラインの前
Dysexecutive症候群（BADS）の行動評価（16歳の参加者）
時間枠：16歳の参加者のベースラインの前に1回
Dysexecutive症候群（BADS）の行動評価は、機能的回復とリハビリテーションプログラムに対応する能力を妨げる可能性のある認知障害の主要な分野に関連する日常の問題を予測します。 セラピストは、2つのサブテストを使用して、エグゼクティブ機能の欠陥を評価できます（Zoo Part 1および2サブテスト、6つの要素サブテスト）。 標準スコア：平均10（SD：3）。
16歳の参加者のベースラインの前に1回
子供向けの運動評価バッテリー（M-ABC）
時間枠：ベースラインの前に1回
M-ABCは、子供と青年の運動性能の障害を特定して記述するように設計されています。 発達協調障害を評価するために使用されます。 標準スコア：平均10（3）。
ベースラインの前に1回
Wechsler Intelligence Scale for Children（WISC）
時間枠：ベースラインの前に1回
Wechsler Intelligence Scale for Childrenは、子供の知的能力とパフォーマンスに影響を与える5つの認知ドメインを測定するインテリジェンステストです。 このテスト（または同等の、神経心理学者の決定に応じて）は、開発調整障害および/または実行機能の欠陥を評価するために使用されます。 インデックスの標準スコア：平均100（SD：15）;サブテストの標準スコア：平均10（SD：3）。
ベースラインの前に1回
子供料理テスト（CCT）
時間枠：ベースラインの前に1回
子供の調理作業（CCT）は、標準化された自由回答形式環境（料理）で実行機能を評価するために特別に開発された複雑なテストです。 CCTは、セラピストが実行機能の欠陥を評価するために使用できます。 エラー数 / Zスコア（年齢が一致したコントロールと比較）;タスク期間（min） / zスコア（年齢が一致したコントロールと比較）。
ベースラインの前に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hopitaux de Saint-Maurice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月17日

最初の投稿 (実際)

2025年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COOPerons - PR- 2024 - 7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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