- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07085403
- Original retssag
Lad os samarbejde! Sammen er vi stærkere
Lad os samarbejde! Sammen er vi stærkere: Undersøgelse af effektiviteten af den co-op kognitive problemløsningsmetode i sammenhæng med en intensiv gruppehabiliteringstræning for en pædiatrisk befolkning med udøvende funktionsunderskud og/eller udviklingskoordinationsforstyrrelser efter hjerneskade efter hjerneskade
Målet med denne replikerede enkelt case-eksperimentel undersøgelse ved hjælp af et randomiseret multiple baseline-design på tværs af deltagere og mål er at muliggøre børn/unge (i alderen 8-16 år) med udviklingskoordinationsforstyrrelser og/eller udøvende funktionsunderskud efter en erhvervet eller medfødt hjerneskade for at nå deres erhvervsmæssige mål. Målet er at gøre dem flere uafhængige og autonome i deres daglige liv. For at opnå dette vil vi tilbyde dem en intensiv gruppe co-op (kognitiv orientering til den daglige erhvervsmæssige præstationsmetode) rehabiliteringstræning og aktivt involveret forældrene. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
For at evaluere forbedringen i erhvervsmæssig præstation* (og dens vedligeholdelse over tid) efter intervention ved hjælp af co-op-metoden.
*Erhvervspræstationer er en persons evne til at vælge, organisere og engagere sig i meningsfulde erhverv, der giver dem tilfredshed. Disse erhverv, bestemt af kultur og svarende til deres aldersgruppe, gør det muligt for dem at passe på sig selv, have det sjovt og bidrage til samfundets sociale og økonomiske stof.
- At samle forældres oplevelser med at støtte deres barn under co-op-interventionen og dets opfølgningsfase.
Deltagerne bliver bedt om at identificere 3 mål, som de gerne vil nå med co-op-metoden. Co-op-interventionen har form af to halvdage om ugen i 5 uger med 1 time 30 minutters individuelle co-op-sessioner og 1 time 30 minutters gruppesessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonnummer: +0033143966682
- E-mail: helene.lebrault@ght94n.fr
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Saint-Maurice, Ile de France, Frankrig, 94410
- Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
-
Kontakt:
- Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonnummer: +0033607659198
- E-mail: helene.lebrault@ght94n.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn/unge (i alderen 8-16 år) med en diagnose af udviklingskoordinationsforstyrrelser og/eller udøvende funktionsunderskud efter en erhvervet eller medfødt hjerneskade;
- Syn og hørelse normal eller tilstrækkelig til at kommunikere effektivt (med passende korrektion, hvor det er nødvendigt);
- At have tilstrækkelige tale- og lyttefærdigheder til at kommunikere effektivt og nøjagtigt;
- Aftale fra barnet/ungdommen (alderen 8-17) og informeret samtykke udtrykt af en af indehavere af forældremyndigheden.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke opfylder inkluderingskriterierne.
- Børn, hvis forældre ikke har et tilstrækkeligt kendskab til det franske sprog til at deltage i projektet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coop eksperimentel arm
|
Kognitiv orientering til den daglige erhvervsmæssige præstation (co-op; co-op-tilgang) er en præstationsbaseret behandlingsmetode for børn og voksne, der oplever vanskeligheder med at udføre de færdigheder, de vil, har brug for eller forventes at udføre.
Co-op er en specifikt skræddersyet, aktiv klientcentreret tilgang, der engagerer individet på det metakognitive niveau for at løse præstationsproblemer.
Med fokus på at muliggøre succes anvender co-op-tilgangen samarbejdsmæssig målsætning, dynamisk præstationsanalyse, kognitiv strategibrug, guidet opdagelse og muliggør principper.
Disse elementer, der alle betragtes som vigtige for co-op-metoden, er placeret i et struktureret interventionsformat og kan involvere den forælder/betydningsfulde anden efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål opnåelsesskala (gas)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention: to gange om ugen i baseline- og interventionsfasen for hvert valgt mål; En gang på 2, 4 og 6 måneder efter intervention.
|
Målopnåelsesskalaen (GAS) er et kriterium-refereret mål, der bruges til at kvantificere, i hvilken grad personlige mål nås. Gasmetodologi består i:
|
Baseline til 6 måneder efter intervention: to gange om ugen i baseline- og interventionsfasen for hvert valgt mål; En gang på 2, 4 og 6 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: En gang før baseline, øjeblikkelig post-intervention, ved 2, 4 og 6 måneder efter intervention.
|
Den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning er en individualiseret, klient-centreret, semi-struktureret samtale, der bruges til at identificere erhvervsudviklingsspørgsmål. For hvert præstationsproblem scores opfattet præstation og tilfredshed i en 1 til 10 Likert-skala. Ydeevne og tilfredshed vurderes af børn og forældre i en skala fra 1 til 10 (1 = slet ikke i stand til at udføre aktiviteten (ydeevne) / slet ikke tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed); 10 = perfekt i stand til at udføre aktiviteten (ydeevne) / perfekt tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed). En forskel på 2 point mellem før og efter intervention er klinisk signifikant. For hvert selv-identificeret mål opnås fire forskellige COPM-ratings: (1) deltagerens opfattede erhvervsmæssige præstationsvurdering; (2) deltagerens tilfredshedsvurdering; (3) forældrenes opfattede erhvervsmæssige præstationsvurdering; (4) Forældres tilfredshedsvurdering. |
En gang før baseline, øjeblikkelig post-intervention, ved 2, 4 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Adfærdsvurdering Inventory of Executive Function Questionnaire (Brief)
Tidsramme: To gange i baseline, en gang i øjeblikkelig post-intervention og en gang på 2,4,6 måneder efter intervention.
|
Opførselsvurderingsbeholdningen af spørgeskemaet for udøvende funktion (kort eller kort-A for voksne version) giver en økologisk vurdering af udøvende funktion gennem dens følger i familie- og skolekontekst.
I øjeblikket er dette spørgeskema det bedst validerede og mest udbredte til børn i forskellige medfødte, udviklingsmæssige eller erhvervede forhold.
Resultatforanstaltningen er den globale Executive Composite Score (GEC) T-score (gennemsnit: 50; SD: 10; klinisk rækkevidde: T-scores≥65).
|
To gange i baseline, en gang i øjeblikkelig post-intervention og en gang på 2,4,6 måneder efter intervention.
|
|
Entretien Engagement Des ProChes
Tidsramme: En gang ved øjeblikkelig post-intervention, 4 og 6 måneders post-intervention]
|
Formålet med dette interview er at indsamle information om oplevelsen af brug af co-op af familieplejere med deltageren uden for rehabiliteringssessioner.
Ingen skala af score, interviewene vil blive analyseret i henhold til en kvalitativ beskrivelse.
|
En gang ved øjeblikkelig post-intervention, 4 og 6 måneders post-intervention]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsvurdering af Dysexecutive syndrom for børn (Bads-C) (8- 15 år)
Tidsramme: En gang før basislinjen for børn i alderen 8-15 år
|
Adfærdsvurdering af det dysexecutive syndrom for børn (BADS-C) forudsiger hverdagens problemer forbundet med et større område med kognitivt underskud, der kan hindre funktionel bedring og evnen til at reagere på rehabiliteringsprogrammer.
Terapeuten kan bruges 2 subtests til at vurdere de udøvende funktioner underskud (zoologisk del 1 og 2 subtest; seks dele subtest).
Standard score: Gennemsnit 10 (SD: 3).
|
En gang før basislinjen for børn i alderen 8-15 år
|
|
Adfærdsvurdering af Dysexecutive syndrom (Bads) (deltagere i alderen 16 år)
Tidsramme: En gang før basislinjen for deltagere i alderen 16 år
|
Adfærdsvurdering af det dysexecutive syndrom (BADS) forudsiger hverdagens problemer forbundet med et større område med kognitivt underskud, der kan hindre funktionel bedring og evnen til at reagere på rehabiliteringsprogrammer.
Terapeuten kan bruges 2 subtests til at vurdere de udøvende funktioner underskud (zoologisk del 1 og 2 subtest; seks elementer subtest).
Standard score: betyder 10 (SD: 3).
|
En gang før basislinjen for deltagere i alderen 16 år
|
|
Bevægelsesvurderingsbatteri til børn (M-ABC)
Tidsramme: en gang før basislinjen
|
M-ABC er designet til at identificere og beskrive svækkelser i motorisk præstation for børn og unge.
Det vil blive brugt til at vurdere udviklingsforstyrrelser i udviklingskoordination.
Standard score: Gennemsnit 10 (3).
|
en gang før basislinjen
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Tidsramme: en gang før basislinjen
|
Wechsler Intelligence Scale for Children er en efterretningstest, der måler et barns intellektuelle evne og 5 kognitive domæner, der påvirker ydeevnen.
Denne test (eller tilsvarende, afhængigt af neuropsykologens beslutning) vil blive brugt til at vurdere udvikling af udviklingskoordinationsforstyrrelser og/eller underskud på udøvende funktion.
Standard score for indeks: gennemsnit 100 (SD: 15); Standard score for subtests: gennemsnit 10 (SD: 3).
|
en gang før basislinjen
|
|
Børn madlavningstest (CCT)
Tidsramme: en gang før basislinjen
|
Børnenes madlavningsopgave (CCT) er en kompleks test, der er specifikt udviklet til at vurdere udøvende funktioner i et standardiseret åbent miljø (madlavning).
CCT kan bruges af terapeuter til at vurdere underskud til udøvende funktion.
Antal fejl / z-score (sammenlignet med aldersmatchede kontroller); Opgavevarighed (min) / z-score (sammenlignet med aldersmatchede kontroller).
|
en gang før basislinjen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Steenbeek D, Ketelaar M, Galama K, Gorter JW. Goal Attainment Scaling in paediatric rehabilitation: a report on the clinical training of an interdisciplinary team. Child Care Health Dev. 2008 Jul;34(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00841.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COOPerons - PR- 2024 - 7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingskoordinationsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater