Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lad os samarbejde! Sammen er vi stærkere

8. august 2025 opdateret af: Hélène LEBRAULT, Hopitaux de Saint-Maurice

Lad os samarbejde! Sammen er vi stærkere: Undersøgelse af effektiviteten af den co-op kognitive problemløsningsmetode i sammenhæng med en intensiv gruppehabiliteringstræning for en pædiatrisk befolkning med udøvende funktionsunderskud og/eller udviklingskoordinationsforstyrrelser efter hjerneskade efter hjerneskade

Målet med denne replikerede enkelt case-eksperimentel undersøgelse ved hjælp af et randomiseret multiple baseline-design på tværs af deltagere og mål er at muliggøre børn/unge (i alderen 8-16 år) med udviklingskoordinationsforstyrrelser og/eller udøvende funktionsunderskud efter en erhvervet eller medfødt hjerneskade for at nå deres erhvervsmæssige mål. Målet er at gøre dem flere uafhængige og autonome i deres daglige liv. For at opnå dette vil vi tilbyde dem en intensiv gruppe co-op (kognitiv orientering til den daglige erhvervsmæssige præstationsmetode) rehabiliteringstræning og aktivt involveret forældrene. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • For at evaluere forbedringen i erhvervsmæssig præstation* (og dens vedligeholdelse over tid) efter intervention ved hjælp af co-op-metoden.

    *Erhvervspræstationer er en persons evne til at vælge, organisere og engagere sig i meningsfulde erhverv, der giver dem tilfredshed. Disse erhverv, bestemt af kultur og svarende til deres aldersgruppe, gør det muligt for dem at passe på sig selv, have det sjovt og bidrage til samfundets sociale og økonomiske stof.

  • At samle forældres oplevelser med at støtte deres barn under co-op-interventionen og dets opfølgningsfase.

Deltagerne bliver bedt om at identificere 3 mål, som de gerne vil nå med co-op-metoden. Co-op-interventionen har form af to halvdage om ugen i 5 uger med 1 time 30 minutters individuelle co-op-sessioner og 1 time 30 minutters gruppesessioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ile de France
      • Saint-Maurice, Ile de France, Frankrig, 94410
        • Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn/unge (i alderen 8-16 år) med en diagnose af udviklingskoordinationsforstyrrelser og/eller udøvende funktionsunderskud efter en erhvervet eller medfødt hjerneskade;
  • Syn og hørelse normal eller tilstrækkelig til at kommunikere effektivt (med passende korrektion, hvor det er nødvendigt);
  • At have tilstrækkelige tale- og lyttefærdigheder til at kommunikere effektivt og nøjagtigt;
  • Aftale fra barnet/ungdommen (alderen 8-17) og informeret samtykke udtrykt af en af indehavere af forældremyndigheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke opfylder inkluderingskriterierne.
  • Børn, hvis forældre ikke har et tilstrækkeligt kendskab til det franske sprog til at deltage i projektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coop eksperimentel arm
Kognitiv orientering til den daglige erhvervsmæssige præstation (co-op; co-op-tilgang) er en præstationsbaseret behandlingsmetode for børn og voksne, der oplever vanskeligheder med at udføre de færdigheder, de vil, har brug for eller forventes at udføre. Co-op er en specifikt skræddersyet, aktiv klientcentreret tilgang, der engagerer individet på det metakognitive niveau for at løse præstationsproblemer. Med fokus på at muliggøre succes anvender co-op-tilgangen samarbejdsmæssig målsætning, dynamisk præstationsanalyse, kognitiv strategibrug, guidet opdagelse og muliggør principper. Disse elementer, der alle betragtes som vigtige for co-op-metoden, er placeret i et struktureret interventionsformat og kan involvere den forælder/betydningsfulde anden efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål opnåelsesskala (gas)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention: to gange om ugen i baseline- og interventionsfasen for hvert valgt mål; En gang på 2, 4 og 6 måneder efter intervention.

Målopnåelsesskalaen (GAS) er et kriterium-refereret mål, der bruges til at kvantificere, i hvilken grad personlige mål nås. Gasmetodologi består i:

  • Definition af et rehabiliteringsmål;
  • Valg af en observerbar opførsel, der afspejler graden af målopnåelse;
  • Definition af patientens oprindelige niveau med hensyn til målet;
  • Lige fra en '' ingen ændring '' til et '' meget bedre end forventet resultat '');
  • Evaluering af patienten efter et defineret tidsinterval;
  • Beregning af den samlede opnåelsesresultat for alle rehabiliteringsmål. En fem-punkts skala vil blive brugt: "-2" er det indledende forbehandlingsniveau; "-1" repræsenterer progression mod målet uden målopnåelse; '' 0 '' er det forventede niveau efter behandling (og derfor '' sandsynligvis '' niveau efter behandling); '' +1 '' repræsenterer et bedre resultat end forventet; '' +2 '' er det bedst mulige resultat, der kunne have været forventet for dette mål.
Baseline til 6 måneder efter intervention: to gange om ugen i baseline- og interventionsfasen for hvert valgt mål; En gang på 2, 4 og 6 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: En gang før baseline, øjeblikkelig post-intervention, ved 2, 4 og 6 måneder efter intervention.

Den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning er en individualiseret, klient-centreret, semi-struktureret samtale, der bruges til at identificere erhvervsudviklingsspørgsmål. For hvert præstationsproblem scores opfattet præstation og tilfredshed i en 1 til 10 Likert-skala.

Ydeevne og tilfredshed vurderes af børn og forældre i en skala fra 1 til 10 (1 = slet ikke i stand til at udføre aktiviteten (ydeevne) / slet ikke tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed); 10 = perfekt i stand til at udføre aktiviteten (ydeevne) / perfekt tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed). En forskel på 2 point mellem før og efter intervention er klinisk signifikant.

For hvert selv-identificeret mål opnås fire forskellige COPM-ratings: (1) deltagerens opfattede erhvervsmæssige præstationsvurdering; (2) deltagerens tilfredshedsvurdering; (3) forældrenes opfattede erhvervsmæssige præstationsvurdering; (4) Forældres tilfredshedsvurdering.

En gang før baseline, øjeblikkelig post-intervention, ved 2, 4 og 6 måneder efter intervention.
Adfærdsvurdering Inventory of Executive Function Questionnaire (Brief)
Tidsramme: To gange i baseline, en gang i øjeblikkelig post-intervention og en gang på 2,4,6 måneder efter intervention.
Opførselsvurderingsbeholdningen af spørgeskemaet for udøvende funktion (kort eller kort-A for voksne version) giver en økologisk vurdering af udøvende funktion gennem dens følger i familie- og skolekontekst. I øjeblikket er dette spørgeskema det bedst validerede og mest udbredte til børn i forskellige medfødte, udviklingsmæssige eller erhvervede forhold. Resultatforanstaltningen er den globale Executive Composite Score (GEC) T-score (gennemsnit: 50; SD: 10; klinisk rækkevidde: T-scores≥65).
To gange i baseline, en gang i øjeblikkelig post-intervention og en gang på 2,4,6 måneder efter intervention.
Entretien Engagement Des ProChes
Tidsramme: En gang ved øjeblikkelig post-intervention, 4 og 6 måneders post-intervention]
Formålet med dette interview er at indsamle information om oplevelsen af brug af co-op af familieplejere med deltageren uden for rehabiliteringssessioner. Ingen skala af score, interviewene vil blive analyseret i henhold til en kvalitativ beskrivelse.
En gang ved øjeblikkelig post-intervention, 4 og 6 måneders post-intervention]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurdering af Dysexecutive syndrom for børn (Bads-C) (8- 15 år)
Tidsramme: En gang før basislinjen for børn i alderen 8-15 år
Adfærdsvurdering af det dysexecutive syndrom for børn (BADS-C) forudsiger hverdagens problemer forbundet med et større område med kognitivt underskud, der kan hindre funktionel bedring og evnen til at reagere på rehabiliteringsprogrammer. Terapeuten kan bruges 2 subtests til at vurdere de udøvende funktioner underskud (zoologisk del 1 og 2 subtest; seks dele subtest). Standard score: Gennemsnit 10 (SD: 3).
En gang før basislinjen for børn i alderen 8-15 år
Adfærdsvurdering af Dysexecutive syndrom (Bads) (deltagere i alderen 16 år)
Tidsramme: En gang før basislinjen for deltagere i alderen 16 år
Adfærdsvurdering af det dysexecutive syndrom (BADS) forudsiger hverdagens problemer forbundet med et større område med kognitivt underskud, der kan hindre funktionel bedring og evnen til at reagere på rehabiliteringsprogrammer. Terapeuten kan bruges 2 subtests til at vurdere de udøvende funktioner underskud (zoologisk del 1 og 2 subtest; seks elementer subtest). Standard score: betyder 10 (SD: 3).
En gang før basislinjen for deltagere i alderen 16 år
Bevægelsesvurderingsbatteri til børn (M-ABC)
Tidsramme: en gang før basislinjen
M-ABC er designet til at identificere og beskrive svækkelser i motorisk præstation for børn og unge. Det vil blive brugt til at vurdere udviklingsforstyrrelser i udviklingskoordination. Standard score: Gennemsnit 10 (3).
en gang før basislinjen
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Tidsramme: en gang før basislinjen
Wechsler Intelligence Scale for Children er en efterretningstest, der måler et barns intellektuelle evne og 5 kognitive domæner, der påvirker ydeevnen. Denne test (eller tilsvarende, afhængigt af neuropsykologens beslutning) vil blive brugt til at vurdere udvikling af udviklingskoordinationsforstyrrelser og/eller underskud på udøvende funktion. Standard score for indeks: gennemsnit 100 (SD: 15); Standard score for subtests: gennemsnit 10 (SD: 3).
en gang før basislinjen
Børn madlavningstest (CCT)
Tidsramme: en gang før basislinjen
Børnenes madlavningsopgave (CCT) er en kompleks test, der er specifikt udviklet til at vurdere udøvende funktioner i et standardiseret åbent miljø (madlavning). CCT kan bruges af terapeuter til at vurdere underskud til udøvende funktion. Antal fejl / z-score (sammenlignet med aldersmatchede kontroller); Opgavevarighed (min) / z-score (sammenlignet med aldersmatchede kontroller).
en gang før basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingskoordinationsforstyrrelse

3
Abonner