- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07085403
- Ursprunglig rättegång
Låt oss samarbeta! Tillsammans är vi starkare
Låt oss samarbeta! Tillsammans är vi starkare: utforska effektiviteten i den ko-op kognitiva problemlösningsmetoden i samband med en intensiv grupprehabiliteringsträning för en pediatrisk befolkning med verkställande funktionsunderskott och/eller utvecklingskoordinationsstörningar efter hjärnskada
Målet med denna replikerade experimentella studie med enstaka fall med hjälp av en randomiserad multipel baslinjedesign mellan deltagare och mål är att möjliggöra barn/ungdomar (i åldern 8-16 år) med utvecklingskoordinationsstörningar och/eller verkställande funktionsunderskott efter en förvärvad eller medfödd hjärnskada för att uppnå sina yrkesmål. Målet är att göra dem mer oberoende och autonoma i deras dagliga liv. För att uppnå detta kommer vi att erbjuda dem en intensiv grupp co-op (kognitiv orientering till daglig arbetsprestanda) rehabiliteringsutbildning och aktivt involverar föräldrarna. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
För att utvärdera förbättringen av yrkesprestanda* (och dess underhåll över tid) efter intervention med hjälp av co-op-metoden.
*Arbetsprestanda är en persons förmåga att välja, organisera och engagera sig i meningsfulla yrken som ger dem tillfredsställelse. Dessa yrken, bestämda av kultur och motsvarande deras åldersgrupp, gör det möjligt för dem att ta hand om sig själva, ha kul och bidra till samhällets sociala och ekonomiska struktur.
- Att samla föräldrarnas erfarenheter av att stödja sitt barn under samarbetet och dess uppföljningsfas.
Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera tre mål som de vill uppnå med co-op-strategin. Co-op-interventionen kommer att ta formen av två halvdagar i veckan i 5 veckor, med 1 timme 30 minuters individuella samarbetssessioner och 1 timme 30 minuters gruppsessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonnummer: +0033143966682
- E-post: helene.lebrault@ght94n.fr
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Saint-Maurice, Ile de France, Frankrike, 94410
- Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
-
Kontakt:
- Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonnummer: +0033607659198
- E-post: helene.lebrault@ght94n.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn/ungdomar (8-16 år) med en diagnos av utvecklingsstörningar och/eller verkställande funktionsunderskott efter en förvärvad eller medfödd hjärnskada;
- Syn och hörande normalt eller tillräckligt för att kommunicera effektivt (med lämplig korrigering vid behov);
- Att ha tillräckligt med att tala och lyssna färdigheter för att kommunicera effektivt och exakt;
- Barn/ungdomarnas överenskommelse (8-17 år) och informerat samtycke uttryckt av en av innehavarna av föräldra myndighet.
Uteslutningskriterier:
- Barn som inte uppfyller inkluderingskriterierna.
- Barn vars föräldrar inte har en tillräcklig kunskap om det franska språket för att delta i projektet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coop experimentell arm
|
Kognitiv orientering till daglig arbetsprestanda (co-op; co-op-strategi) är en prestationsbaserad behandlingsmetod för barn och vuxna som upplever svårigheter att utföra de färdigheter de vill, behöva, till eller förväntas utföra.
Co-op är en specifikt skräddarsydd, aktivt klientcentrerat tillvägagångssätt som engagerar individen på metakognitiv nivå för att lösa prestandaproblem.
Med fokus på att möjliggöra framgång använder co-op-metoden samarbetsmålinställning, dynamisk prestationsanalys, kognitiv strategianvändning, guidad upptäckt och möjliggör principer.
Dessa element, alla anses vara väsentliga för co-op-metoden, ligger i ett strukturerat interventionsformat och kan involvera föräldern/betydande annan efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppnåelse skala (gas)
Tidsram: Baslinje till 6-månaders efter intervention: två gånger per vecka under baslinjen och interventionsfasen för varje vald mål; En gång vid 2, 4 och 6-månaders efter intervention.
|
Målnedgångsskalan (GAS) är ett kriterium-refererat mått som används för att kvantifiera graden till vilken personliga mål uppnås. Gasmetodik består i:
|
Baslinje till 6-månaders efter intervention: två gånger per vecka under baslinjen och interventionsfasen för varje vald mål; En gång vid 2, 4 och 6-månaders efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kanadensisk arbetsmått (COPM)
Tidsram: En gång före baslinjen, vid omedelbar post-intervention, vid 2, 4 och 6-månaders efter intervention.
|
Den kanadensiska arbetsmåttet är en individualiserad, klient-centrerad, semistrukturerad intervju som används för att identifiera arbetsprestanda. För varje prestationsproblem görs upplevd prestanda och tillfredsställelse poäng på en 1 till 10 Likert-skala. Prestanda och tillfredsställelse betygsätts av barn och föräldrar i en skala från 1 till 10 (1 = inte alls som kan utföra aktiviteten (prestanda) / inte alls nöjd med hur aktiviteten utförs (tillfredsställelse); 10 = perfekt kan utföra aktiviteten (prestanda) / perfekt nöjd med hur aktiviteten utförs (tillfredsställelse). En skillnad på 2 poäng mellan före och efter intervention är kliniskt signifikant. För varje självidentifierat mål kommer fyra olika COPM-betyg att erhållas: (1) deltagarens upplevda arbetsprestanda; (2) deltagarens tillfredsställelsesgradering; (3) förälderns upplevda arbetsprestanda; (4) Förälderns tillfredsställelse. |
En gång före baslinjen, vid omedelbar post-intervention, vid 2, 4 och 6-månaders efter intervention.
|
|
Beteende betygsinventar av frågeformulär för verkställande funktion (kort)
Tidsram: Två gånger i baslinjen, en gång i omedelbar post-intervention och en gång vid 2,4,6 månaders post-intervention.
|
Behörighetsbetygets inventering av frågeformuläret för verkställande funktion (kort eller kort för vuxna) ger en ekologisk bedömning av verkställande funktion genom sina återverkningar i familjen och skolans sammanhang.
För närvarande är detta frågeformulär det bäst validerade och mest använda hos barn i olika medfödda, utvecklings- eller förvärvade förhållanden.
Resultatmåttet är Global Executive Composite Score (GEC) T-poäng (medelvärde: 50; SD: 10; kliniskt intervallavbrott: T-poäng≥65).
|
Två gånger i baslinjen, en gång i omedelbar post-intervention och en gång vid 2,4,6 månaders post-intervention.
|
|
Entretien Engagement des Proches
Tidsram: En gång vid omedelbar post-intervention, 4 och 6 månaders post-intervention]
|
Syftet med denna intervju är att samla in information om upplevelsen av användning av co-op av familjens vårdgivare med deltagaren utanför rehabiliteringssessioner.
Ingen poängskala, intervjuerna kommer att analyseras enligt en kvalitativ beskrivning.
|
En gång vid omedelbar post-intervention, 4 och 6 månaders post-intervention]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendebedömning av Dysexecutive-syndromet för barn (BADS-C) (8-15 år)
Tidsram: En gång före baslinjen för barn i åldern 8-15 år
|
Beteendebedömning av Dysexecutive-syndromet för barn (BADS-C) förutspår vardagliga problem förknippade med ett stort område med kognitivt underskott som kan hindra funktionell återhämtning och förmågan att svara på rehabiliteringsprogram.
Terapeuten kan användas två underprov för att bedöma de verkställande funktioner under underskottet (djurparken del 1 och 2 subtest; sex delstest för delar).
Standardpoäng: Medel 10 (SD: 3).
|
En gång före baslinjen för barn i åldern 8-15 år
|
|
Beteendebedömning av Dysexecutive -syndromet (BADS) (deltagare i åldern 16 år)
Tidsram: En gång före baslinjen för deltagare i åldern 16 år
|
Beteendebedömning av Dysexecutive syndrom (BADS) förutspår vardagliga problem förknippade med ett stort område med kognitivt underskott som kan hindra funktionell återhämtning och förmågan att svara på rehabiliteringsprogram.
Terapeuten kan användas två subtest för att bedöma de verkställande funktioner under underskottet (Zoo del 1 och 2 subtest; sex elements delprov).
Standardpoäng: betyder 10 (SD: 3).
|
En gång före baslinjen för deltagare i åldern 16 år
|
|
Rörelsebedömningsbatteri för barn (M-ABC)
Tidsram: En gång före baslinjen
|
M-ABC är utformad för att identifiera och beskriva funktionsnedsättningar i motorprestanda hos barn och ungdomar.
Det kommer att användas för att bedöma utvecklingsstörningar.
Standardpoäng: Medel 10 (3).
|
En gång före baslinjen
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Tidsram: En gång före baslinjen
|
Wechsler Intelligence Scale for Children är ett underrättelsetest som mäter ett barns intellektuella förmåga och 5 kognitiva domäner som påverkar prestanda.
Detta test (eller motsvarande, beroende på neuropsykologens beslut) kommer att användas för att utvärdera utvecklingskoordinationsstörningar och/eller verkställande funktionsunderskott.
Standardpoäng för index: Medel 100 (SD: 15); Standardpoäng för subtester: Medel 10 (SD: 3).
|
En gång före baslinjen
|
|
Barn matlagningstest (CCT)
Tidsram: En gång före baslinjen
|
Barnens matlagningsuppgift (CCT) är ett komplext test som har utvecklats specifikt för att bedöma verkställande funktioner i en standardiserad öppen miljö (matlagning).
CCT kan användas av terapeuter för att bedöma verkställande funktionsunderskott.
Antal fel / z-poäng (jämfört med åldersmatchade kontroller); Uppgiftsvaraktighet (min) / z-poäng (jämfört med åldersmatchade kontroller).
|
En gång före baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Steenbeek D, Ketelaar M, Galama K, Gorter JW. Goal Attainment Scaling in paediatric rehabilitation: a report on the clinical training of an interdisciplinary team. Child Care Health Dev. 2008 Jul;34(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00841.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COOPerons - PR- 2024 - 7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .