Pojďme spolupracovat! Společně jsme silnější
Pojďme spolupracovat! Společně jsme silnější: Zkoumání účinnosti přístupu kognitivního kognitivního kognitivního problému v souvislosti s intenzivním rehabilitačním tréninkem pro dětskou populaci s deficity výkonné funkce a/nebo poruchy vývojové koordinace po poranění mozku po poranění mozku po poranění mozku
Cílem této replikované experimentální studie s jediným případem pomocí randomizovaného vícenásobného výchozího návrhu mezi účastníky a cíli je umožnit děti/adolescenty (ve věku 8–16 let) s poruchami vývojové koordinace a/nebo deficity výkonné funkce po získání nebo vrozeného poranění mozku. Cílem je učinit z nich více nezávislých a autonomnějších ve svém každodenním životě. Abychom toho dosáhli, nabídneme jim intenzivní skupinovou kooperaci (kognitivní orientace na každodenní přístup v oblasti pracovního výkonu) rehabilitační školení a aktivně zapojujeme rodiče. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zhodnotit zlepšení pracovní výkonnosti* (a jeho údržbu v průběhu času) po zásahu pomocí přístupu kooperace.
*Performační výkon je schopnost člověka vybírat, organizovat a zapojit se do smysluplných povolání, která jim poskytují spokojenost. Tato povolání, určená kulturou a odpovídající jejich věkové skupině, jim umožňují starat se o sebe, bavit se a přispívat k sociální a ekonomické struktuře komunity.
- Shromáždit zkušenosti rodičů s podporou jejich dítěte během kooperačního zásahu a jeho sledovací fáze.
Účastníci budou požádáni, aby identifikovali 3 cíle, kterých by chtěli dosáhnout přístupem Co-op. Intervence kooperace bude mít podobu dvou půl dnů týdně po dobu 5 týdnů, s 1 hodinou 30 minut jednotlivých kooperačních sezení a 1 hodinu 30 minut skupinových sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonní číslo: +0033143966682
- E-mail: helene.lebrault@ght94n.fr
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Saint-Maurice, Ile de France, Francie, 94410
- Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
-
Kontakt:
- Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonní číslo: +0033607659198
- E-mail: helene.lebrault@ght94n.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti/adolescenti (ve věku 8–16 let) s diagnostikou poruch vývojové koordinace a/nebo deficity výkonné funkce po získaném nebo vrozeném poškození mozku;
- Vidění a slyšení normálního nebo dostatečného pro efektivní komunikaci (v případě potřeby s vhodnou korekcí);
- Mít dostatečné mluvené a poslechové dovednosti pro efektivní a přesnou komunitu;
- Dohoda dítěte/dospívajícího (ve věku 8–17 let) a informovaného souhlasu vyjádřeného jedním z držitelů rodičovské úřadu.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které nesplňují kritéria pro zařazení.
- Děti, jejichž rodiče nemají dostatečnou znalost francouzského jazyka, aby se mohli účastnit projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno coop
|
Kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (Co-op; Co-op přístup) je přístup k léčbě založeným na výkonu pro děti a dospělé, kteří mají potíže s prováděním dovedností, které chtějí, potřebují, nebo se očekává, že budou hrát.
Co-op je speciálně přizpůsobený, aktivní přístup zaměřený na klienta, který zapojuje jednotlivce na meta-kognitivní úrovni, aby vyřešil problémy s výkonem.
Společný přístup, který se zaměřuje na umožnění úspěchu, využívá stanovení cílů na spolupráci, analýzu dynamické výkonu, využití kognitivní strategie, objevování s průvodcem a umožňováním principů.
Tyto prvky, všechny považované za nezbytné pro kooperační přístup, se nacházejí ve strukturovaném intervenčním formátu a mohou zahrnovat rodič/významný další podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko dosahování cílů (plyn)
Časové okno: Základní do 6 měsíců po zásahu: dvakrát týdně během základní linie a intervenční fáze pro každý zvolený branka; Jednou ve 2, 4 a 6 měsících po zásahu.
|
Měřítko dosažení cíle (plyn) je kritérium-odkazované na opatření používané k kvantifikaci míry, do jaké jsou dosaženy osobní cíle. Metodika plynu spočívá v:
|
Základní do 6 měsíců po zásahu: dvakrát týdně během základní linie a intervenční fáze pro každý zvolený branka; Jednou ve 2, 4 a 6 měsících po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)
Časové okno: Jednou před základní linií, při okamžitém po zásahu, při 2, 4 a 6 měsících po zásahu.
|
Kanadské opatření na výkon při práci je individualizovaným, klientovým-se-strukturovaným rozhovorem používaným k identifikaci problémů s výkonem práce. Pro každý problém s výkonem, vnímaný výkon a spokojenost se hodnotí na stupnici 1 až 10 Likert. Výkon a spokojenost jsou hodnoceny dětmi a rodiči na stupnici 1 až 10 (1 = vůbec ne schopné provádět aktivitu (výkon) / vůbec ne spokojené s tím, jak je aktivita prováděna (spokojenost); 10 = dokonale schopno provádět aktivitu (výkon) / dokonale splněno s tím, jak je aktivita prováděna (spokojenost). Rozdíl 2 bodů mezi před a po zásahu je klinicky významný. Pro každý cíl-identifikovaný samostatně bude získán čtyři různé hodnocení COPM: (1) vnímané hodnocení pracovního výkonu účastníka; (2) hodnocení spokojenosti účastníka; (3) vnímané hodnocení pracovní výkonnosti rodičů; (4) Hodnocení spokojenosti rodičů. |
Jednou před základní linií, při okamžitém po zásahu, při 2, 4 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Inventář dotazníku výkonné funkce (Strurts)
Časové okno: Dvakrát na základě, jednou v bezprostředním po zásahu a jednou za 2,4,6 měsíce po zásahu.
|
Inventář dotazníku výkonné funkce (krátký nebo krátký-A pro dospělé) poskytuje ekologické hodnocení výkonného fungování prostřednictvím jeho důsledků v rodinném a školním kontextu.
V současné době je tento dotazník nejlépe ověřeným a nejčastěji používaným u dětí v různých vrozených, vývojových nebo získaných podmínkách.
Výsledkem je T-skóre globálního výkonného kompozitního skóre (GEC) (průměr: 50; SD: 10; mezní hodnota klinického rozsahu: T-skóre ≥65).
|
Dvakrát na základě, jednou v bezprostředním po zásahu a jednou za 2,4,6 měsíce po zásahu.
|
|
Entretien Engagement des Proches
Časové okno: Jednou při okamžitém po zásahu, 4 a 6 měsíců-post-intervence]
|
Cílem tohoto rozhovoru je shromažďovat informace o zkušenostech s používáním družstva rodinnými pečovateli s účastníkem mimo rehabilitační sezení.
Žádné měřítko skóre, rozhovory budou analyzovány podle kvalitativního popisu.
|
Jednou při okamžitém po zásahu, 4 a 6 měsíců-post-intervence]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení behaviorálního syndromu pro děti (BADS-C) (ve věku 8-15 let)
Časové okno: Jednou před základní linií pro děti ve věku 8-15 let
|
Behaviorální posouzení syndromu Dysexecuctive pro děti (BADS-C) předpovídá každodenní problémy spojené s hlavní oblastí kognitivního deficitu, které může bránit funkčnímu zotavení a schopnost reagovat na rehabilitační programy.
Terapeut může být použit 2 subtesty k posouzení deficitů výkonných funkcí (zoo část 1 a 2 subtest; šest dílů subtest).
Standardní skóre: průměr 10 (SD: 3).
|
Jednou před základní linií pro děti ve věku 8-15 let
|
|
Posouzení behaviorálního syndromu Dysexecutive (BADS) (účastníci ve věku 16 let)
Časové okno: Jednou před základní linií pro účastníky ve věku 16 let
|
Behaviorální posouzení dysexekutivního syndromu (BADS) předpovídá každodenní problémy spojené s hlavní oblastí kognitivního deficitu, který může bránit funkčnímu zotavení a schopnost reagovat na rehabilitační programy.
Terapeut může být použit 2 subtesty k posouzení deficitů výkonných funkcí (zoo část 1 a 2 subtest; šest prvků subtest).
Standardní skóre: znamená 10 (SD: 3).
|
Jednou před základní linií pro účastníky ve věku 16 let
|
|
Pohybovací hodnocení baterie pro děti (M-ABC)
Časové okno: Jednou před základní linií
|
M-ABC je navržen tak, aby identifikoval a popisoval poškození motorického výkonu dětí a dospívajících.
Bude použita k posouzení poruch vývojové koordinace.
Standardní skóre: průměr 10 (3).
|
Jednou před základní linií
|
|
Wechsler Intelligence Scale pro děti (WISC)
Časové okno: Jednou před základní linií
|
Wechsler Intelligence Scale pro děti je test zpravodajství, který měří intelektuální schopnost dítěte a 5 kognitivních domén, které ovlivňují výkon.
Tento test (nebo ekvivalent v závislosti na rozhodnutí neuropsychologa) bude použit k posouzení poruch koordinace rozvoje a/nebo deficitů výkonné funkce.
Standardní skóre pro index: průměr 100 (SD: 15); Standardní skóre pro subtesty: průměr 10 (SD: 3).
|
Jednou před základní linií
|
|
Test vaření dětí (CCT)
Časové okno: Jednou před základní linií
|
Dětský úkol vaření (CCT) je složitý test, který byl speciálně vyvinut pro posouzení výkonných funkcí ve standardizovaném otevřeném prostředí (vaření).
CCT mohou být terapeuti použity k posouzení deficitů výkonné funkce.
Počet chyb / z skóre (ve srovnání s ovládacími prvky odpovídající věku); Trvání úkolu (min) / z skóre (ve srovnání s ovládacími prvky odpovídající věku).
|
Jednou před základní linií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Steenbeek D, Ketelaar M, Galama K, Gorter JW. Goal Attainment Scaling in paediatric rehabilitation: a report on the clinical training of an interdisciplinary team. Child Care Health Dev. 2008 Jul;34(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00841.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COOPerons - PR- 2024 - 7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .