Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давайте сотрудничать! Вместе мы сильнее

8 августа 2025 г. обновлено: Hélène LEBRAULT, Hopitaux de Saint-Maurice

Давайте сотрудничать! Вместе мы сильнее: изучение эффективности подхода ко-то когнитивных проблем в решении проблем в контексте интенсивной групповой реабилитационной подготовки для педиатрической популяции с дефицитом исполнительной функции и/или нарушениями координации развития после травмы головного мозга

Цель этого реплицированного экспериментального исследования в одиночном случае с использованием рандомизированного множественного базового дизайна между участниками и целями состоит в том, чтобы позволить детям/подросткам (в возрасте 8-16 лет) с расстройствами координации развития и/или дефицитом исполнительной функции после приобретенной или врожденной травмы головного мозга для достижения их занятости. Цель состоит в том, чтобы сделать их более независимыми и автономными в своей повседневной жизни. Чтобы достичь этого, мы собираемся предложить им интенсивную групповую кооперативу (когнитивная ориентация на ежедневное подход к профессиональной деятельности), обучающаяся на реабилитационном процессе и активно с участием родителей. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Оценить улучшение профессиональной эффективности* (и его обслуживание с течением времени) после вмешательства с использованием кооперативного подхода.

    *Профессиональные результаты - это способность человека выбирать, организовывать и участвовать в значимых профессиях, которые дают им удовлетворение. Эти профессии, определяемые культурой и соответствующие их возрастной группе, позволяют им позаботиться о себе, веселиться и вносить свой вклад в социальную и экономическую структуру сообщества.

  • Чтобы собрать опыт родителей поддержки своего ребенка во время кооперативного вмешательства и его последующего этапа.

Участникам будет предложено определить 3 цели, которые они хотели бы достичь с помощью кооперативного подхода. Кооперативное вмешательство займет форму двух полдня в неделю в течение 5 недель, с 1 часом 30 минут отдельных сеансов кооператива и 1 час 30 минут групповых занятий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helene LEBRAULT, OT, PhD
  • Номер телефона: +0033143966682
  • Электронная почта: helene.lebrault@ght94n.fr

Места учебы

  • Франция
    • Ile de France
      • Saint-Maurice, Ile de France, Франция, 94410
        • Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
        • Контакт:
          • Helene LEBRAULT, OT, PhD
          • Номер телефона: +0033607659198
          • Электронная почта: helene.lebrault@ght94n.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети/подростки (в возрасте 8-16 лет) с диагнозом расстройств координации развития и/или дефицита исполнительной функции после приобретенной или врожденной травмы головного мозга;
  • Зрение и слух нормальные или достаточные для эффективного общения (при необходимости, с соответствующей коррекцией);
  • Наличие достаточных навыков разговора и слушания для эффективного и точно общения;
  • Соглашение ребенка/подростка (в возрасте 8-17 лет) и информированное согласие, выраженное одним из владельцев родительского органа.

Критерии исключения:

  • Дети, которые не соответствуют критериям включения.
  • Дети, чьи родители не имеют достаточных знаний о французском языке, чтобы принять участие в проекте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COOP Экспериментальная рука
Другой: Когнитивная ориентация на ежедневную профессиональную эффективность (CO-OP)-это когнитивный подход решения проблем
Когнитивная ориентация на ежедневную профессиональную деятельность (кооператив; кооперативный подход)-это подход на основе лечения, основанный на результатах для детей и взрослых, которые испытывают трудности, выполняющие навыки, которые они хотят, нуждаются, или, как ожидается, будут выполнять. CO-OP-это специально адаптированный, активный подход, ориентированный на клиента, который привлекает человека на мета-когнитивный уровень для решения проблем производительности. Сосредоточенный на обеспечении успеха, в кооперативном подходе используются условия совместной работы, динамический анализ эффективности, использование когнитивной стратегии, открытие управления и принципы обеспечения обеспечения. Эти элементы, которые считаются необходимыми для кооперативного подхода, расположены в структурированном формате вмешательства и могут привлекать родителей/значимого друга в зависимости от необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достижения цели (газ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после вмешательства: два раза в неделю во время базовой и фазы вмешательства для каждого избранного целям; Один раз в 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства.

Шкала достижения целей (газ) является критерием-мера, используемой для количественной оценки степени, в которой достигаются личные цели. Газовая методология состоит из:

  • Определение цели реабилитации;
  • Выбор наблюдаемого поведения, отражающего степень достижения цели;
  • Определение начального уровня пациента в отношении цели;
  • От «без изменений» до «гораздо лучше, чем ожидаемый результат»);
  • Оценка пациента после определенного интервала времени;
  • Расчет общего показателя достижения для всех целей реабилитации. Будет использована пятибалльная шкала: «-2»-это начальный уровень предварительной обработки; «-1» представляет прогресс к цели без достижения цели; «0» - это ожидаемый уровень после лечения (и, следовательно, уровень «наиболее вероятно» после лечения); '' +1 '' представляет собой лучший результат, чем ожидалось; '' +2 '' - лучший результат, который можно было ожидать для этой цели.
Базовый уровень до 6 месяцев после вмешательства: два раза в неделю во время базовой и фазы вмешательства для каждого избранного целям; Один раз в 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадская мера производительности труда (COPM)
Временное ограничение: Однажды до базового уровня, в течение немедленного после вмешательства, через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства.

Канадская мера производительности профессиональной работы-это индивидуальное, клиентское, центрированное, полу-структурированное интервью, используемое для выявления проблем профессиональной эффективности. Для каждой проблемы эффективности воспринимаемая производительность и удовлетворенность оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 10.

Производительность и удовлетворенность оцениваются детьми и родителями по шкале от 1 до 10 (1 = совсем не способно выполнять деятельность (производительность) / совсем не удовлетворено тем, как выполняется деятельность (удовлетворение); 10 = совершенно способность выполнять деятельность (производительность) / совершенно удовлетворено тем, как выполняется деятельность (удовлетворение). Разница в 2 баллах между до и после вмешательства является клинически значимой.

Для каждой целевой цели будет получена четыре различных рейтинга COPM: (1) воспринимаемый участник по рейтингу профессиональной деятельности; (2) рейтинг удовлетворенности участника; (3) воспринимаемый рейтинг профессиональной деятельности родителей; (4) Рейтинг удовлетворения родителей.
Однажды до базового уровня, в течение немедленного после вмешательства, через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства.
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции Анкета (краткий)
Временное ограничение: Дважды в начале исследования, один раз в немедленном после вмешательства и один раз в 2,4,6 месяца после вмешательства.
Инвентаризация поведения в сфере ознакомления исполнительной функции (краткое или краткое изложение для взрослых) обеспечивает экологическую оценку исполнительного функционирования посредством его последствий в семейном и школьном контексте. В настоящее время эта анкета является лучшей проверенной и наиболее широко используемой у детей в различных врожденных, развивающихся или приобретенных условиях. Мера результата-T-показатели Global Executive Composite Score (GEC) (среднее: 50; SD: 10; Clinical Daring Sutoff: T-показатели ≥65).
Дважды в начале исследования, один раз в немедленном после вмешательства и один раз в 2,4,6 месяца после вмешательства.
Entretien Inggente des Proches
Временное ограничение: Оказавшись в немедленном пост-вмешательстве, 4 и 6 месяцев пост-введения]
Целью данного интервью является собрание информации об опыте использования кооператива семейными лицами, осуществляющими уход, с участником, за пределами реабилитационных сессий. Нет масштаба оценки, интервью будут проанализированы в соответствии с качественным описанием.
Оказавшись в немедленном пост-вмешательстве, 4 и 6 месяцев пост-введения]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая оценка синдрома Dysexecutive для детей (Bads-C) (в возрасте 8-- 15 лет)
Временное ограничение: Один раз до базовой линии для детей в возрасте 8-15 лет
Поведенческая оценка синдрома Dysexecutive для детей (BADS-C) предсказывает повседневные проблемы, связанные с основной областью когнитивного дефицита, которые могут препятствовать функциональному восстановлению и способности реагировать на реабилитационные программы. Терапевт может быть использован 2 подтеста для оценки дефицита исполнительных функций (зоопарк, часть 1 и 2 подтеста; Six Parts Subtest). Стандартные оценки: среднее 10 (SD: 3).
Один раз до базовой линии для детей в возрасте 8-15 лет
Поведенческая оценка синдрома Dysexecutive (Bads) (участники в возрасте 16 лет)
Временное ограничение: Однажды до базовой линии для участников в возрасте 16 лет
Поведенческая оценка синдрома Dysexecutive (BADS) предсказывает повседневные проблемы, связанные с основной областью когнитивного дефицита, которые могут препятствовать функциональному восстановлению и способности реагировать на программы реабилитации. Терапевт может быть использован 2 подтеста для оценки дефицита исполнительных функций (зоопарк, часть 1 и 2 подтеста; Six Elements Subtest). Стандартные оценки: означает 10 (SD: 3).
Однажды до базовой линии для участников в возрасте 16 лет
Батарея оценки движения для детей (M-ABC)
Временное ограничение: Однажды до базовой линии
M-ABC предназначен для определения и описания нарушений в двигательных показателях детей и подростков. Он будет использоваться для оценки координационных расстройств развития. Стандартные оценки: среднее 10 (3).
Однажды до базовой линии
Шкала интеллекта Wechsler для детей (WISC)
Временное ограничение: Однажды до базовой линии
Шкала интеллекта Wechsler для детей - это тест интеллекта, который измеряет интеллектуальные способности ребенка и 5 когнитивных областей, которые влияют на производительность. Этот тест (или эквивалентный, в зависимости от решения нейропсихолога) будет использоваться для оценки координационных расстройств развития и/или дефицита исполнительной функции. Стандартные оценки для индекса: среднее 100 (SD: 15); Стандартные оценки для подтестов: среднее 10 (SD: 3).
Однажды до базовой линии
Детские кулинарные тесты (CCT)
Временное ограничение: Однажды до базовой линии
Детская задача приготовления пищи (CCT)-это сложный тест, который был специально разработан для оценки исполнительных функций в стандартизированной открытой среде (приготовление пищи). CCT может использоваться терапевтами для оценки дефицита исполнительной функции. Количество ошибок / оценки z (по сравнению с контрольными возрастами); Продолжительность задачи (мин) / Z-оценка (по сравнению с контрольными возрастами).
Однажды до базовой линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopitaux de Saint-Maurice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COOPerons - PR- 2024 - 7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться