- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07085403
- Original rettssak
La oss samarbeide! Sammen er vi sterkere
La oss samarbeide! Sammen er vi sterkere: å utforske effektiviteten av co-op kognitiv problemløsningstilnærming i sammenheng med en intensiv grupperehabiliteringstrening for en pediatrisk befolkning med utøvende funksjonsunderskudd og/eller utviklingskoordinasjonsforstyrrelser etter hjerneskade
Målet med denne replikerte eksperimentelle studien med en enkelt sak ved bruk av en randomisert multiple baseline-design på tvers av deltakere og mål er å muliggjøre barn/unge (i alderen 8-16 år) med utviklingskoordineringsforstyrrelser og/eller utøvende funksjonsunderskudd etter en ervervet eller medfødt hjerneskade, for å nå sine yrkesmål. Målet er å gjøre dem mer uavhengige og autonome i hverdagen. For å oppnå dette, vil vi tilby dem en intensiv gruppe co-op (kognitiv orientering til daglig yrkesmessige ytelsesmetode) rehabiliteringstrening, og aktivt involverer foreldrene. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
For å evaluere forbedringen i yrkesmessige ytelser* (og dens vedlikehold over tid) etter intervensjon ved bruk av co-op-tilnærmingen.
*Yrkesprestasjoner er en persons evne til å velge, organisere og delta i meningsfulle yrker som gir dem tilfredshet. Disse yrkene, bestemt av kultur og tilsvarer deres aldersgruppe, gjør dem i stand til å ta vare på seg selv, ha det gøy og bidra til samfunnets sosiale og økonomiske stoff.
- Å samle foreldrenes opplevelser av å støtte barnet sitt under co-op-intervensjonen og dets oppfølgingsfase.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere tre mål som de ønsker å oppnå med co-op-tilnærmingen. Co-op-intervensjonen vil ha form av to halvdager i uken i 5 uker, med 1 times 30 minutters individuelle co-op-økter og 1 times 30 minutters gruppeøkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonnummer: +0033143966682
- E-post: helene.lebrault@ght94n.fr
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Saint-Maurice, Ile de France, Frankrike, 94410
- Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
-
Ta kontakt med:
- Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonnummer: +0033607659198
- E-post: helene.lebrault@ght94n.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn/ungdommer (i alderen 8-16 år) med diagnose av utviklingsforstyrrelser og/eller utøvende funksjonsunderskudd etter en ervervet eller medfødt hjerneskade;
- Syn og høre normalt eller tilstrekkelig til å kommunisere effektivt (med passende korreksjon der det er nødvendig);
- Å ha tilstrekkelig tale- og lytteferdigheter for å kommunisere effektivt og nøyaktig;
- Avtale om barnet/ungdommen (i alderen 8-17 år) og informert samtykke uttrykt av en av innehaverne av foreldrenes myndighet.
Eksklusjonskriterier:
- Barn som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
- Barn hvis foreldre ikke har tilstrekkelig kunnskap om det franske språket til å delta i prosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coop eksperimentell arm
|
Kognitiv orientering til daglige yrkesprestasjoner (Co-op; co-op tilnærming) er en ytelsesbasert behandlingsmetode for barn og voksne som opplever vanskeligheter med å utføre ferdighetene de vil, trenger, til eller forventes å utføre.
Co-op er en spesielt skreddersydd, aktiv klientsentrert tilnærming som engasjerer individet på metakognitivt nivå for å løse ytelsesproblemer.
Med fokus på å muliggjøre suksess, benytter co-op-tilnærmingen samarbeidsmål, dynamisk ytelsesanalyse, kognitiv strategibruk, guidet oppdagelse og muliggjør prinsipper.
Disse elementene, alle ansett som essensielle for co-op-tilnærmingen, ligger i et strukturert intervensjonsformat, og kan involvere foreldrene/betydelig andre etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål oppnåelsesskala (gass)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders etter intervensjon: to ganger per uke i baseline og intervensjonsfase for hvert valgt mål; En gang på 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Mål oppnåelsesskala (GAS) er et kriterium-referert tiltak som brukes for å kvantifisere i hvilken grad personlige mål oppnås. Gassmetodikk består i:
|
Baseline til 6-måneders etter intervensjon: to ganger per uke i baseline og intervensjonsfase for hvert valgt mål; En gang på 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)
Tidsramme: En gang før baseline, ved øyeblikkelig etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Det kanadiske yrkesresultatet er en individualisert, klient-sentrert, semistrukturert intervju som brukes til å identifisere yrkesmessige ytelsesproblemer. For hvert resultatproblem blir opplevd ytelse og tilfredshet scoret på en 1 til 10 Likert-skala. Ytelse og tilfredshet er vurdert av barn og foreldre på en skala fra 1 til 10 (1 = slett ikke i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) / slett ikke fornøyd med måten aktiviteten utføres (tilfredshet); 10 = perfekt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) / perfekt fornøyd med måten aktiviteten utføres (tilfredshet). En forskjell på 2 poeng mellom før og etter intervensjon er klinisk signifikant. For hvert selv identifisert mål vil det oppnås fire forskjellige COPM-rangeringer: (1) deltakerens oppfattede yrkesresultatvurdering; (2) deltakerens tilfredshetsvurdering; (3) foreldrenes opplevde yrkesresultatvurdering; (4) Foreldrenes tilfredshetsvurdering. |
En gang før baseline, ved øyeblikkelig etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Atferdsvurderingsbeholdning av spørreskjema for utøvende funksjon (kort)
Tidsramme: To ganger i baseline, en gang i umiddelbar etterintervensjon og en gang ved 2,4,6 måneders etter intervensjon.
|
Atferdsvurderingsbeholdningen av spørreskjema for utøvende funksjon (kort, eller kort-a for voksnesversjon) gir en økologisk vurdering av utøvende funksjon gjennom sine konsekvenser i familie- og skolekontekst.
For øyeblikket er dette spørreskjemaet det best validerte og mest brukt hos barn under forskjellige medfødte, utviklingsmessige eller ervervede forhold.
Utfallsmålet er den globale utøvende sammensatte poengsummen (GEC) T-scores (gjennomsnitt: 50; SD: 10; Clinical Range Cutoff: T-Scores≥65).
|
To ganger i baseline, en gang i umiddelbar etterintervensjon og en gang ved 2,4,6 måneders etter intervensjon.
|
|
Entretien engasjement des proches
Tidsramme: En gang ved øyeblikkelig etter intervensjon, 4 og 6 måneders-intervensjon]
|
Målet med dette intervjuet er å samle informasjon om opplevelsen av bruk av co-op av familiepleiere med deltakeren, utenom rehabiliteringsøkter.
Ingen skala av poengsum, intervjuene vil bli analysert i henhold til en kvalitativ beskrivelse.
|
En gang ved øyeblikkelig etter intervensjon, 4 og 6 måneders-intervensjon]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsvurdering av Dysexecutive syndrom for barn (BADS-C) (8- 15 år)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen for barn i alderen 8-15 år
|
Atferdsvurdering av Dysexecutive syndrom for barn (BADS-C) spår hverdagsproblemer forbundet med et stort område med kognitivt underskudd som kan hindre funksjonell utvinning og evnen til å svare på rehabiliteringsprogrammer.
Terapeuten kan bruke 2 subtester for å vurdere de utøvende funksjonene underskudd (dyrehage del 1 og 2 subtest; seks deler subtest).
Standard score: gjennomsnitt 10 (SD: 3).
|
En gang før grunnlinjen for barn i alderen 8-15 år
|
|
Atferdsvurdering av Dysexecutive syndrom (BADS) (deltakere i alderen 16 år)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen for deltakere i alderen 16 år
|
Atferdsvurdering av Dysexecutive syndrom (BADS) spår hverdagsproblemer forbundet med et viktig område med kognitivt underskudd som kan hindre funksjonell utvinning og evnen til å svare på rehabiliteringsprogrammer.
Terapeuten kan bruke 2 subtester for å vurdere de utøvende funksjonene underskudd (dyrehage del 1 og 2 subtest; seks elementer subtest).
Standard score: betyr 10 (SD: 3).
|
En gang før grunnlinjen for deltakere i alderen 16 år
|
|
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn (M-ABC)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen
|
M-ABC er designet for å identifisere og beskrive svekkelser i motorisk ytelse hos barn og unge.
Det vil brukes til å vurdere utviklingsforstyrrelser i utvikling.
Standard score: Gjennomsnitt 10 (3).
|
En gang før grunnlinjen
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen
|
Wechsler Intelligence Scale for Children er en etterretningstest som måler et barns intellektuelle evne og 5 kognitive domener som påvirker ytelsen.
Denne testen (eller tilsvarende, avhengig av nevropsykologens beslutning) vil bli brukt til å vurdere utviklingsforstyrrelser i utvikling og/eller utøvende funksjonsunderskudd.
Standard score for indeks: gjennomsnitt 100 (SD: 15); Standard score for subtests: gjennomsnitt 10 (SD: 3).
|
En gang før grunnlinjen
|
|
Barn Cooking Test (CCT)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen
|
Barnas matlagingsoppgave (CCT) er en kompleks test som er spesielt utviklet for å vurdere utøvende funksjoner i et standardisert åpent miljø (matlaging).
CCT kan brukes av terapeuter for å vurdere utøvende funksjonsunderskudd.
Antall feil / z-poengsum (sammenlignet med aldersmatchede kontroller); Oppgavens varighet (min) / z-score (sammenlignet med aldersmatchede kontroller).
|
En gang før grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Steenbeek D, Ketelaar M, Galama K, Gorter JW. Goal Attainment Scaling in paediatric rehabilitation: a report on the clinical training of an interdisciplinary team. Child Care Health Dev. 2008 Jul;34(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00841.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COOPerons - PR- 2024 - 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .