Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

La oss samarbeide! Sammen er vi sterkere

8. august 2025 oppdatert av: Hélène LEBRAULT, Hopitaux de Saint-Maurice

La oss samarbeide! Sammen er vi sterkere: å utforske effektiviteten av co-op kognitiv problemløsningstilnærming i sammenheng med en intensiv grupperehabiliteringstrening for en pediatrisk befolkning med utøvende funksjonsunderskudd og/eller utviklingskoordinasjonsforstyrrelser etter hjerneskade

Målet med denne replikerte eksperimentelle studien med en enkelt sak ved bruk av en randomisert multiple baseline-design på tvers av deltakere og mål er å muliggjøre barn/unge (i alderen 8-16 år) med utviklingskoordineringsforstyrrelser og/eller utøvende funksjonsunderskudd etter en ervervet eller medfødt hjerneskade, for å nå sine yrkesmål. Målet er å gjøre dem mer uavhengige og autonome i hverdagen. For å oppnå dette, vil vi tilby dem en intensiv gruppe co-op (kognitiv orientering til daglig yrkesmessige ytelsesmetode) rehabiliteringstrening, og aktivt involverer foreldrene. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • For å evaluere forbedringen i yrkesmessige ytelser* (og dens vedlikehold over tid) etter intervensjon ved bruk av co-op-tilnærmingen.

    *Yrkesprestasjoner er en persons evne til å velge, organisere og delta i meningsfulle yrker som gir dem tilfredshet. Disse yrkene, bestemt av kultur og tilsvarer deres aldersgruppe, gjør dem i stand til å ta vare på seg selv, ha det gøy og bidra til samfunnets sosiale og økonomiske stoff.

  • Å samle foreldrenes opplevelser av å støtte barnet sitt under co-op-intervensjonen og dets oppfølgingsfase.

Deltakerne vil bli bedt om å identifisere tre mål som de ønsker å oppnå med co-op-tilnærmingen. Co-op-intervensjonen vil ha form av to halvdager i uken i 5 uker, med 1 times 30 minutters individuelle co-op-økter og 1 times 30 minutters gruppeøkter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ile de France
      • Saint-Maurice, Ile de France, Frankrike, 94410
        • Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn/ungdommer (i alderen 8-16 år) med diagnose av utviklingsforstyrrelser og/eller utøvende funksjonsunderskudd etter en ervervet eller medfødt hjerneskade;
  • Syn og høre normalt eller tilstrekkelig til å kommunisere effektivt (med passende korreksjon der det er nødvendig);
  • Å ha tilstrekkelig tale- og lytteferdigheter for å kommunisere effektivt og nøyaktig;
  • Avtale om barnet/ungdommen (i alderen 8-17 år) og informert samtykke uttrykt av en av innehaverne av foreldrenes myndighet.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
  • Barn hvis foreldre ikke har tilstrekkelig kunnskap om det franske språket til å delta i prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coop eksperimentell arm
Kognitiv orientering til daglige yrkesprestasjoner (Co-op; co-op tilnærming) er en ytelsesbasert behandlingsmetode for barn og voksne som opplever vanskeligheter med å utføre ferdighetene de vil, trenger, til eller forventes å utføre. Co-op er en spesielt skreddersydd, aktiv klientsentrert tilnærming som engasjerer individet på metakognitivt nivå for å løse ytelsesproblemer. Med fokus på å muliggjøre suksess, benytter co-op-tilnærmingen samarbeidsmål, dynamisk ytelsesanalyse, kognitiv strategibruk, guidet oppdagelse og muliggjør prinsipper. Disse elementene, alle ansett som essensielle for co-op-tilnærmingen, ligger i et strukturert intervensjonsformat, og kan involvere foreldrene/betydelig andre etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål oppnåelsesskala (gass)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders etter intervensjon: to ganger per uke i baseline og intervensjonsfase for hvert valgt mål; En gang på 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.

Mål oppnåelsesskala (GAS) er et kriterium-referert tiltak som brukes for å kvantifisere i hvilken grad personlige mål oppnås. Gassmetodikk består i:

  • Definere et rehabiliteringsmål;
  • Å velge en observerbar oppførsel som gjenspeiler graden av mål oppnåelse;
  • Definere pasientens innledende nivå med hensyn til målet;
  • Alt fra en '' ingen endring '' til en '' mye bedre enn forventet utfall '');
  • Evaluere pasienten etter et definert tidsintervall;
  • Beregning av den samlede oppnåelsespoeng for alle rehabiliteringsmålene. En fem-punkts skala vil bli brukt: "-2" er det første forbehandlingsnivået; "-1" representerer progresjon mot målet uten mål oppnåelse; '' 0 '' er det forventede nivået etter behandling, (og derfor '' mest sannsynlig '' nivået etter behandling); '' +1 '' representerer et bedre resultat enn forventet; '' +2 '' er det best mulige utfallet som kunne vært forventet for dette målet.
Baseline til 6-måneders etter intervensjon: to ganger per uke i baseline og intervensjonsfase for hvert valgt mål; En gang på 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)
Tidsramme: En gang før baseline, ved øyeblikkelig etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.

Det kanadiske yrkesresultatet er en individualisert, klient-sentrert, semistrukturert intervju som brukes til å identifisere yrkesmessige ytelsesproblemer. For hvert resultatproblem blir opplevd ytelse og tilfredshet scoret på en 1 til 10 Likert-skala.

Ytelse og tilfredshet er vurdert av barn og foreldre på en skala fra 1 til 10 (1 = slett ikke i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) / slett ikke fornøyd med måten aktiviteten utføres (tilfredshet); 10 = perfekt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) / perfekt fornøyd med måten aktiviteten utføres (tilfredshet). En forskjell på 2 poeng mellom før og etter intervensjon er klinisk signifikant.

For hvert selv identifisert mål vil det oppnås fire forskjellige COPM-rangeringer: (1) deltakerens oppfattede yrkesresultatvurdering; (2) deltakerens tilfredshetsvurdering; (3) foreldrenes opplevde yrkesresultatvurdering; (4) Foreldrenes tilfredshetsvurdering.

En gang før baseline, ved øyeblikkelig etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.
Atferdsvurderingsbeholdning av spørreskjema for utøvende funksjon (kort)
Tidsramme: To ganger i baseline, en gang i umiddelbar etterintervensjon og en gang ved 2,4,6 måneders etter intervensjon.
Atferdsvurderingsbeholdningen av spørreskjema for utøvende funksjon (kort, eller kort-a for voksnesversjon) gir en økologisk vurdering av utøvende funksjon gjennom sine konsekvenser i familie- og skolekontekst. For øyeblikket er dette spørreskjemaet det best validerte og mest brukt hos barn under forskjellige medfødte, utviklingsmessige eller ervervede forhold. Utfallsmålet er den globale utøvende sammensatte poengsummen (GEC) T-scores (gjennomsnitt: 50; SD: 10; Clinical Range Cutoff: T-Scores≥65).
To ganger i baseline, en gang i umiddelbar etterintervensjon og en gang ved 2,4,6 måneders etter intervensjon.
Entretien engasjement des proches
Tidsramme: En gang ved øyeblikkelig etter intervensjon, 4 og 6 måneders-intervensjon]
Målet med dette intervjuet er å samle informasjon om opplevelsen av bruk av co-op av familiepleiere med deltakeren, utenom rehabiliteringsøkter. Ingen skala av poengsum, intervjuene vil bli analysert i henhold til en kvalitativ beskrivelse.
En gang ved øyeblikkelig etter intervensjon, 4 og 6 måneders-intervensjon]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvurdering av Dysexecutive syndrom for barn (BADS-C) (8- 15 år)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen for barn i alderen 8-15 år
Atferdsvurdering av Dysexecutive syndrom for barn (BADS-C) spår hverdagsproblemer forbundet med et stort område med kognitivt underskudd som kan hindre funksjonell utvinning og evnen til å svare på rehabiliteringsprogrammer. Terapeuten kan bruke 2 subtester for å vurdere de utøvende funksjonene underskudd (dyrehage del 1 og 2 subtest; seks deler subtest). Standard score: gjennomsnitt 10 (SD: 3).
En gang før grunnlinjen for barn i alderen 8-15 år
Atferdsvurdering av Dysexecutive syndrom (BADS) (deltakere i alderen 16 år)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen for deltakere i alderen 16 år
Atferdsvurdering av Dysexecutive syndrom (BADS) spår hverdagsproblemer forbundet med et viktig område med kognitivt underskudd som kan hindre funksjonell utvinning og evnen til å svare på rehabiliteringsprogrammer. Terapeuten kan bruke 2 subtester for å vurdere de utøvende funksjonene underskudd (dyrehage del 1 og 2 subtest; seks elementer subtest). Standard score: betyr 10 (SD: 3).
En gang før grunnlinjen for deltakere i alderen 16 år
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn (M-ABC)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen
M-ABC er designet for å identifisere og beskrive svekkelser i motorisk ytelse hos barn og unge. Det vil brukes til å vurdere utviklingsforstyrrelser i utvikling. Standard score: Gjennomsnitt 10 (3).
En gang før grunnlinjen
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen
Wechsler Intelligence Scale for Children er en etterretningstest som måler et barns intellektuelle evne og 5 kognitive domener som påvirker ytelsen. Denne testen (eller tilsvarende, avhengig av nevropsykologens beslutning) vil bli brukt til å vurdere utviklingsforstyrrelser i utvikling og/eller utøvende funksjonsunderskudd. Standard score for indeks: gjennomsnitt 100 (SD: 15); Standard score for subtests: gjennomsnitt 10 (SD: 3).
En gang før grunnlinjen
Barn Cooking Test (CCT)
Tidsramme: En gang før grunnlinjen
Barnas matlagingsoppgave (CCT) er en kompleks test som er spesielt utviklet for å vurdere utøvende funksjoner i et standardisert åpent miljø (matlaging). CCT kan brukes av terapeuter for å vurdere utøvende funksjonsunderskudd. Antall feil / z-poengsum (sammenlignet med aldersmatchede kontroller); Oppgavens varighet (min) / z-score (sammenlignet med aldersmatchede kontroller).
En gang før grunnlinjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere