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¡Cooperemos! Juntos somos más fuertes

8 de agosto de 2025 actualizado por: Hélène LEBRAULT, Hopitaux de Saint-Maurice

¡Cooperemos! Juntos somos más fuertes: explorando la efectividad del enfoque cooperativo de resolución de problemas cognitivos en el contexto de un entrenamiento intensivo de rehabilitación de grupos para una población pediátrica con déficit de la función ejecutiva y/o trastornos de coordinación del desarrollo después de una lesión cerebral

El objetivo de este estudio experimental replicado de un solo caso utilizando un diseño de referencia múltiple aleatorizado entre los participantes y los objetivos es permitir a los niños/adolescentes (de 8 a 16 años) con trastornos de coordinación del desarrollo y/o déficit de la función ejecutiva después de una lesión cerebral adquirida o congénita, alcanzar sus objetivos ocupacionales. El objetivo es hacerlos más independientes y autónomos en su vida diaria. Para lograr esto, les ofreceremos una capacitación de rehabilitación cooperativa de grupo intensivo (orientación cognitiva al enfoque diario de rendimiento ocupacional) e involucrando activamente a los padres. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evaluar la mejora en el rendimiento ocupacional* (y su mantenimiento a lo largo del tiempo) después de la intervención utilizando el enfoque cooperativo.

    *El rendimiento ocupacional es la capacidad de una persona para elegir, organizarse y participar en ocupaciones significativas que les dan satisfacción. Estas ocupaciones, determinadas por la cultura y correspondientes a su grupo de edad, les permiten cuidarse, divertirse y contribuir al tejido social y económico de la comunidad.

  • Reunir las experiencias de los padres de apoyar a su hijo durante la intervención cooperativa y su fase de seguimiento.

Se les pedirá a los participantes que identifiquen 3 objetivos que les gustaría lograr con el enfoque cooperativo. La intervención cooperativa tomará la forma de dos medios días a la semana durante 5 semanas, con 1 hora 30 minutos de sesiones cooperativas individuales y 1 hora 30 minutos de sesiones grupales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile de France
      • Saint-Maurice, Ile de France, Francia, 94410
        • Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños/Adolescentes (de 8 a 16 años) con un diagnóstico de trastornos de coordinación del desarrollo y/o déficit de la función ejecutiva después de una lesión cerebral adquirida o congénita;
  • Visión y audición normales o suficientes para comunicarse de manera efectiva (con corrección apropiada cuando sea necesario);
  • Tener suficientes habilidades para hablar y escuchar para comunicarse de manera efectiva y precisa;
  • Acuerdo del niño/adolescente (de 8 a 17 años) y el consentimiento informado expresado por uno de los titulares de la autoridad de los padres.

Criterios de exclusión:

  • Niños que no cumplen con los criterios de inclusión.
  • Los niños cuyos padres no tienen un conocimiento suficiente del idioma francés para participar en el proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental cooperativo
Otro: La orientación cognitiva al rendimiento ocupacional diario (Co-op) es un enfoque cognitivo de resolución de problemas
La orientación cognitiva al rendimiento ocupacional diario (Co-Op; Coo-Op Enfoque) es un enfoque de tratamiento basado en el rendimiento para niños y adultos que experimentan dificultades para realizar las habilidades que desean, necesitan, o se espera que realicen. Co-op es un enfoque activo y personalizado específicamente que involucra al individuo a nivel meta-cognitivo para resolver problemas de rendimiento. Centrado en habilitar el éxito, el enfoque cooperativo emplea el establecimiento de objetivos colaborativos, el análisis de rendimiento dinámico, el uso de la estrategia cognitiva, el descubrimiento guiado y los principios habilitadores. Estos elementos, todos considerados esenciales para el enfoque cooperativo, están situados dentro de un formato de intervención estructurada, y pueden involucrar al otro/otro significativo según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la intervención: dos veces por semana durante la fase de base e intervención para cada gol elegido; Una vez a las 2, 4 y 6 meses después de la intervención.

La escala de logro de objetivos (GAS) es un criterio: medida referenciada utilizada para cuantificar el grado en que se logran los objetivos personales. La metodología de gas consiste en:

  • Definir un objetivo de rehabilitación;
  • Elegir un comportamiento observable que refleje el grado de logro de objetivos;
  • Definir el nivel inicial del paciente con respecto al objetivo;
  • Que van desde un '' sin cambio '' a un '' resultado mucho mejor de lo esperado '');
  • Evaluar al paciente después de un intervalo de tiempo definido;
  • Calculando el puntaje general de logro para todos los objetivos de rehabilitación. Se utilizará una escala de cinco puntos: "-2" es el nivel de pretratamiento inicial; "-1" representa la progresión hacia la meta sin el logro de la meta; '' 0 '' es el nivel esperado después del tratamiento (y por lo tanto, el nivel "más probable" después del tratamiento); '' +1 '' representa un mejor resultado de lo esperado; '' +2 '' es el mejor resultado posible que podría haberse esperado para este objetivo.
Línea de base a 6 meses después de la intervención: dos veces por semana durante la fase de base e intervención para cada gol elegido; Una vez a las 2, 4 y 6 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la línea de base, en la intervención inmediata, a los 2, 4 y 6 meses después de la intervención.

La medida de rendimiento ocupacional canadiense es una entrevista semiestructurada individualizada, centrada en el cliente, utilizada para identificar problemas de rendimiento ocupacional. Para cada problema de rendimiento, rendimiento percibido y satisfacción se califican en una escala Likert de 1 a 10.

El rendimiento y la satisfacción son calificados por niños y padres en una escala de 1 a 10 (1 = nada capaz de realizar la actividad (rendimiento) / no está en absoluto satisfecho con la forma en que se realiza la actividad (satisfacción); 10 = perfectamente capaz de realizar la actividad (rendimiento) / perfectamente satisfecho con la forma en que se realiza la actividad (satisfacción). Una diferencia de 2 puntos entre la pre y después de la intervención es clínicamente significativa.

Para cada objetivo autoidentificado, se obtendrán cuatro calificaciones de COPM diferentes: (1) la calificación de rendimiento ocupacional percibida del participante; (2) la calificación de satisfacción del participante; (3) la calificación de rendimiento ocupacional percibida del padre; (4) Calificación de satisfacción del padre.
Una vez antes de la línea de base, en la intervención inmediata, a los 2, 4 y 6 meses después de la intervención.
Inventario de calificación de comportamiento del cuestionario de función ejecutiva (breve)
Periodo de tiempo: Dos veces en el inicio, una vez en la intervención inmediata y una vez a 2,4,6 meses después de la intervención.
El Inventario de calificación de comportamiento del cuestionario de función ejecutiva (breve o breve-a para la version de los adultos) proporciona una evaluación ecológica del funcionamiento ejecutivo a través de sus repercusiones en el contexto familiar y escolar. Actualmente, este cuestionario es el mejor validado y más utilizado en niños en varias condiciones congénitas, de desarrollo o adquiridas. La medida de resultado es las puntuaciones T de puntaje Compuesto Ejecutivo Global (GEC) (media: 50; SD: 10; Corte de rango clínico: puntajes T = 65).
Dos veces en el inicio, una vez en la intervención inmediata y una vez a 2,4,6 meses después de la intervención.
Entretien Engagement Des Proches
Periodo de tiempo: Una vez en la intervención inmediata, 4 y 6 meses-intervención]
El objetivo de esta entrevista es recopilar información sobre la experiencia de uso de la cooperativa por cuidadores familiares con el participante, fuera de las sesiones de rehabilitación. Sin escala de puntaje, las entrevistas se analizarán de acuerdo con una descripción cualitativa.
Una vez en la intervención inmediata, 4 y 6 meses-intervención]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación conductual del síndrome disexecutivo para niños (Bads-C) (de 8 años de edad)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la línea de base para niños de 8 a 15 años
La evaluación conductual del síndrome disexecutivo para niños (BADS-C) predice problemas cotidianos asociados con un área importante de déficit cognitivo que puede impedir la recuperación funcional y la capacidad de responder a los programas de rehabilitación. El terapeuta puede usarse 2 subpruebas para evaluar los déficits de las funciones ejecutivas (zoológico parte 1 y 2 subpruebas; seis subpruebas de partes). Puntuaciones estándar: media 10 (SD: 3).
Una vez antes de la línea de base para niños de 8 a 15 años
Evaluación conductual del síndrome disexecutivo (BADS) (participantes de 16 años)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la línea de base para los participantes de 16 años
La evaluación conductual del síndrome disexecutivo (MALES) predice los problemas cotidianos asociados con un área importante de déficit cognitivo que puede impedir la recuperación funcional y la capacidad de responder a los programas de rehabilitación. El terapeuta puede usarse 2 subpruebas para evaluar los déficits de las funciones ejecutivas (zoológico parte 1 y 2 subpruebas; seis elementos subprueba). Puntajes estándar: medios 10 (SD: 3).
Una vez antes de la línea de base para los participantes de 16 años
Batería de evaluación del movimiento para niños (M-ABC)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la línea de base
El M-ABC está diseñado para identificar y describir las impedimentos en el rendimiento motor de niños y adolescentes. Se utilizará para evaluar los trastornos de coordinación del desarrollo. Puntajes estándar: media 10 (3).
Una vez antes de la línea de base
Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la línea de base
La Escala de Inteligencia de Wechsler para niños es una prueba de inteligencia que mide la capacidad intelectual de un niño y 5 dominios cognitivos que afectan el rendimiento. Esta prueba (o equivalente, dependiendo de la decisión del neuropsicólogo) se utilizará para evaluar los trastornos de coordinación del desarrollo y/o los déficits de la función ejecutiva. Puntuaciones estándar para el índice: media 100 (DE: 15); Puntajes estándar para subpruebas: media 10 (DE: 3).
Una vez antes de la línea de base
Prueba de cocina para niños (CCT)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la línea de base
La tarea de cocina infantil (CCT) es una prueba compleja que se ha desarrollado específicamente para evaluar las funciones ejecutivas en un entorno (cocción) estandarizado. Los terapeutas pueden utilizar el CCT para evaluar los déficits de la función ejecutiva. Número de errores / puntuación Z (en comparación con los controles de la edad); Duración de la tarea (puntaje MIN) / Z (en comparación con los controles de la edad).
Una vez antes de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopitaux de Saint-Maurice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COOPerons - PR- 2024 - 7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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