- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07085403
- Originalversuch
Lassen Sie uns kooperieren! Zusammen sind wir stärker
Lassen Sie uns kooperieren! Zusammen sind wir stärker: Untersuchung der Wirksamkeit des Koop-kognitiven Problemlösungsansatz
Das Ziel dieser replizierten Einzelfall-experimentellen Studie unter Verwendung eines randomisierten Multiple-Baseline-Designs zwischen Teilnehmern und Zielen besteht darin, Kindern/Jugendlichen (8-16 Jahre) mit Entwicklungskoordinationsstörungen und/oder Exekutivfunktionsdefiziten nach einer erworbenen oder angeborenen Hirnverletzung ihre beruflichen Ziele zu ermöglichen. Ziel ist es, sie in ihrem täglichen Leben unabhängiger und autonomer zu machen. Um dies zu erreichen, bieten wir ihnen eine intensive Gruppenkoop (kognitive Orientierung zum täglichen Berufsansatz) Rehabilitationstraining und aktiv die Eltern ein. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Bewertung der Verbesserung der beruflichen Leistung* (und seiner Wartung im Laufe der Zeit) nach der Intervention unter Verwendung des Koop-Ansatzes.
*Die berufliche Leistung ist die Fähigkeit einer Person, sinnvolle Berufe zu wählen, zu organisieren und zu beteiligen, die ihnen Zufriedenheit verleihen. Diese von Kultur und entsprechenden Berufungen, die ihrer Altersgruppe entsprechend bestimmt sind, ermöglichen es ihnen, sich selbst zu kümmern, Spaß zu haben und zum sozialen und wirtschaftlichen Gefüge der Gemeinschaft beizutragen.
- Um die Erfahrungen der Eltern zu sammeln, ihr Kind während der Koop-Intervention und der Nachuntersuchungsphase zu unterstützen.
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Ziele zu identifizieren, die sie mit dem Koop-Ansatz erreichen möchten. Die Koop-Intervention erfolgt 5 Wochen lang zwei halbe Tage pro Woche, 1 Stunde 30 Minuten einzelner Koop-Sitzungen und 1 Stunde 30 Minuten Gruppensitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonnummer: +0033143966682
- E-Mail: helene.lebrault@ght94n.fr
Studienorte
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Ile de France
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Saint-Maurice, Ile de France, Frankreich, 94410
- Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
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Kontakt:
- Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Telefonnummer: +0033607659198
- E-Mail: helene.lebrault@ght94n.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche (8-16 Alter) mit einer Diagnose von Entwicklungskoordinationsstörungen und/oder Defiziten der Exekutivfunktion nach einer erworbenen oder angeborenen Hirnverletzung;
- Sehvermögen und Hören normal oder ausreichend, um effektiv zu kommunizieren (bei Bedarf mit geeigneter Korrektur);
- Ausreichende Sprechen und Hörfähigkeiten haben, um effektiv und genau zu kommunizieren;
- Vereinbarung des Kindes/Jugendlichen (8-17 Jahre) und eine Einverständniserklärung, die von einem der Inhaber der Elternbehörde geäußert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Kinder, deren Eltern nicht ausreichend Kenntnis der französischen Sprache haben, um an dem Projekt teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coop Experimental Arm
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Die kognitive Ausrichtung auf die tägliche berufliche Leistung (Co-op; Co-op-Ansatz) ist ein leistungsbasierter Behandlungsansatz für Kinder und Erwachsene, die Schwierigkeiten haben, die Fähigkeiten zu erfüllen, die sie benötigen, benötigen, oder werden voraussichtlich von der Leistung erwartet werden.
Co-op ist ein spezifisch maßgeschneiderter, aktiver kundenzentrierter Ansatz, der das Individuum auf metakognitiver Ebene zur Lösung von Leistungsproblemen einbezieht.
Der Co-op-Ansatz konzentriert sich auf den Erfolg und verwendet die kollaborative Zieleinstellung, die dynamische Leistungsanalyse, die Verwendung von kognitiven Strategien, geführte Entdeckungen und die Ermöglichung von Prinzipien.
Diese Elemente, die alle für den Koop-Ansatz als wesentlich angesehen werden, befinden sich in einem strukturierten Interventionsformat und können gegebenenfalls den Elternteil/das signifikante andere betreffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielerreichungsskala (Gas)
Zeitfenster: Grundlinie zu 6 Monaten nach der Intervention: Zweimal pro Woche während der Ausgangs- und Interventionsphase für jedes gewählte Tor; Einmal um 2, 4 und 6 Monate nach der Intervention.
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Die Zielerreichungsskala (GAS) ist ein Kriterium-referenzierte Maßnahme zur Quantifizierung des Grades, in dem persönliche Ziele erreicht werden. Gasmethode besteht in:
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Grundlinie zu 6 Monaten nach der Intervention: Zweimal pro Woche während der Ausgangs- und Interventionsphase für jedes gewählte Tor; Einmal um 2, 4 und 6 Monate nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Einmal vor dem Ausgangswert, bei sofortiger Nachintervention bei 2, 4 und 6 Monaten nach der Intervention.
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Die kanadische Arbeitsleistung ist ein individuelles, kundenorientiertes, halbstrukturiertes Interview, das zur Identifizierung von Fragen der beruflichen Leistung verwendet wird. Für jedes Leistungsproblem werden die wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit auf einer Likert-Skala von 1 bis 10 bewertet. Leistung und Zufriedenheit werden von Kindern und Eltern auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 = überhaupt nicht in der Lage, die Aktivität (Leistung) / gar nicht mit der Art und Weise, wie die Aktivität durchgeführt wird, auszuführen (Zufriedenheit); 10 = perfekt in der Lage, die Aktivität (Leistung) / vollkommen zufrieden mit der Art und Weise durchzuführen, wie die Aktivität durchgeführt wird (Zufriedenheit). Eine Differenz von 2 Punkten zwischen vor und nach der Intervention ist klinisch signifikant. Für jedes selbst identifizierte Ziel werden vier verschiedene COPM-Bewertungen erzielt: (1) Die wahrgenommene Bewertung der beruflichen Leistung des Teilnehmers; (2) die Zufriedenheitsbewertung des Teilnehmers; (3) die wahrgenommene berufliche Leistungsbewertung der Eltern; (4) Die Zufriedenheitsbewertung der Eltern. |
Einmal vor dem Ausgangswert, bei sofortiger Nachintervention bei 2, 4 und 6 Monaten nach der Intervention.
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Verhaltensbewertung Inventar des Executive -Funktionsfragebogens (Brief)
Zeitfenster: Zweimal in Studienbeginn, einmal in sofortiger Nachintervention und einmal 2,4,6 Monate nach der Intervention.
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Das Verhaltensbewertungsbestand des Fragebogens zur Exekutivfunktion (Brief oder Brief-A für Erwachsene) liefert eine ökologische Bewertung der Executive-Funktionen durch seine Auswirkungen im Familien- und Schulkontext.
Derzeit ist dieser Fragebogen der am besten validierte und am weitesten verbreitete bei Kindern unter verschiedenen angeborenen, entwicklungsbedingten oder erworbenen Bedingungen.
Das Ergebnismaß ist die GEC-T-Scores (Global Executive Composite Score) (Mittelwert: 50; SD: 10; Clinical Range Cutoff: T-Scores ≥ 65).
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Zweimal in Studienbeginn, einmal in sofortiger Nachintervention und einmal 2,4,6 Monate nach der Intervention.
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Enretien Engagement des Proches
Zeitfenster: Einmal bei sofortiger Nachintervention 4 und 6 Monate nach der Intervention]
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Ziel dieses Interviews ist es, Informationen über die Erfahrung der Verwendung von Koop-OP-Pflegekräften mit dem Teilnehmer außerhalb der Rehabilitationssitzungen zu sammeln.
Kein Maßstab der Punktzahl, die Interviews werden gemäß einer qualitativen Beschreibung analysiert.
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Einmal bei sofortiger Nachintervention 4 und 6 Monate nach der Intervention]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensbewertung des Dysexekutiv-Syndroms für Kinder (BADS-C) (8-15 Jahre)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie für Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren
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Verhaltensbewertung des Dysexekutivsyndroms für Kinder (BADS-C) prognostiziert alltägliche Probleme, die mit einem wichtigen Bereich des kognitiven Defizits verbunden sind, das die Funktionsweise der Funktionsweise und die Fähigkeit, auf Rehabilitationsprogramme zu reagieren, behindern kann.
Der Therapeut kann 2 Subtests verwenden, um die Defizite der Exekutivfunktionen zu bewerten (Teiltest der Zoo Teil 1 und 2; sechs Teile -Untertests).
Standardwerte: Mittelwert 10 (SD: 3).
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Einmal vor der Grundlinie für Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren
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Verhaltensbewertung des Dysexecutive -Syndroms (BADS) (Teilnehmer im Alter von 16 Jahren)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie für Teilnehmer im Alter von 16 Jahren
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Verhaltensbewertung des Dysexecutive -Syndroms (BADS) prognostiziert alltägliche Probleme, die mit einem wichtigen Bereich des kognitiven Defizits verbunden sind, das die Funktionsweise der Funktionsregeneration und die Fähigkeit, auf Rehabilitationsprogramme zu reagieren, behindern kann.
Der Therapeut kann 2 Subtests verwenden, um die Defizite der Exekutivfunktionen zu bewerten (Teiltest der Zoo Teil 1 und 2; sechs Elemente Subtest).
Standardwerte: bedeutet 10 (SD: 3).
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Einmal vor der Grundlinie für Teilnehmer im Alter von 16 Jahren
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Batterie für Bewegungsbewertung für Kinder (M-ABC)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie
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Das M-ABC wurde entwickelt, um Beeinträchtigungen bei der motorischen Leistung von Kindern und Jugendlichen zu identifizieren und zu beschreiben.
Es wird verwendet, um Entwicklungskoordinationsstörungen zu bewerten.
Standardwerte: Mittelwert 10 (3).
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Einmal vor der Grundlinie
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Wechsler Intelligence Scale für Kinder (WISC)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie
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Wechsler Intelligence Scale für Kinder ist ein Intelligenztest, der die intellektuellen Fähigkeiten eines Kindes und 5 kognitive Bereiche misst, die die Leistung beeinflussen.
Dieser Test (oder gleichwertig, abhängig von der Entscheidung des Neuropsychologen) wird verwendet, um Entwicklungskoordinationsstörungen und/oder Exekutivfunktionsdefizite zu bewerten.
Standardwerte für Index: Mittelwert 100 (SD: 15); Standardwerte für Untertests: Mittelwert 10 (SD: 3).
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Einmal vor der Grundlinie
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Kinderkochtest (CCT)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie
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Die Kinderkochaufgabe (CCT) ist ein komplexer Test, der speziell entwickelt wurde, um die Exekutivfunktionen in einer standardisierten Open-End-Umgebung (Kochen) zu bewerten.
Der CCT kann von Therapeuten verwendet werden, um die Defizite von Exekutivfunktionen zu bewerten.
Anzahl der Fehler / Z-Punktzahl (im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen); Aufgabendauer (min) / z-Score (im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen).
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Einmal vor der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Steenbeek D, Ketelaar M, Galama K, Gorter JW. Goal Attainment Scaling in paediatric rehabilitation: a report on the clinical training of an interdisciplinary team. Child Care Health Dev. 2008 Jul;34(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00841.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COOPerons - PR- 2024 - 7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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