Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lassen Sie uns kooperieren! Zusammen sind wir stärker

8. August 2025 aktualisiert von: Hélène LEBRAULT, Hopitaux de Saint-Maurice

Lassen Sie uns kooperieren! Zusammen sind wir stärker: Untersuchung der Wirksamkeit des Koop-kognitiven Problemlösungsansatz

Das Ziel dieser replizierten Einzelfall-experimentellen Studie unter Verwendung eines randomisierten Multiple-Baseline-Designs zwischen Teilnehmern und Zielen besteht darin, Kindern/Jugendlichen (8-16 Jahre) mit Entwicklungskoordinationsstörungen und/oder Exekutivfunktionsdefiziten nach einer erworbenen oder angeborenen Hirnverletzung ihre beruflichen Ziele zu ermöglichen. Ziel ist es, sie in ihrem täglichen Leben unabhängiger und autonomer zu machen. Um dies zu erreichen, bieten wir ihnen eine intensive Gruppenkoop (kognitive Orientierung zum täglichen Berufsansatz) Rehabilitationstraining und aktiv die Eltern ein. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewertung der Verbesserung der beruflichen Leistung* (und seiner Wartung im Laufe der Zeit) nach der Intervention unter Verwendung des Koop-Ansatzes.

    *Die berufliche Leistung ist die Fähigkeit einer Person, sinnvolle Berufe zu wählen, zu organisieren und zu beteiligen, die ihnen Zufriedenheit verleihen. Diese von Kultur und entsprechenden Berufungen, die ihrer Altersgruppe entsprechend bestimmt sind, ermöglichen es ihnen, sich selbst zu kümmern, Spaß zu haben und zum sozialen und wirtschaftlichen Gefüge der Gemeinschaft beizutragen.

  • Um die Erfahrungen der Eltern zu sammeln, ihr Kind während der Koop-Intervention und der Nachuntersuchungsphase zu unterstützen.

Die Teilnehmer werden gebeten, drei Ziele zu identifizieren, die sie mit dem Koop-Ansatz erreichen möchten. Die Koop-Intervention erfolgt 5 Wochen lang zwei halbe Tage pro Woche, 1 Stunde 30 Minuten einzelner Koop-Sitzungen und 1 Stunde 30 Minuten Gruppensitzungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ile de France
      • Saint-Maurice, Ile de France, Frankreich, 94410
        • Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche (8-16 Alter) mit einer Diagnose von Entwicklungskoordinationsstörungen und/oder Defiziten der Exekutivfunktion nach einer erworbenen oder angeborenen Hirnverletzung;
  • Sehvermögen und Hören normal oder ausreichend, um effektiv zu kommunizieren (bei Bedarf mit geeigneter Korrektur);
  • Ausreichende Sprechen und Hörfähigkeiten haben, um effektiv und genau zu kommunizieren;
  • Vereinbarung des Kindes/Jugendlichen (8-17 Jahre) und eine Einverständniserklärung, die von einem der Inhaber der Elternbehörde geäußert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Kinder, deren Eltern nicht ausreichend Kenntnis der französischen Sprache haben, um an dem Projekt teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coop Experimental Arm
Die kognitive Ausrichtung auf die tägliche berufliche Leistung (Co-op; Co-op-Ansatz) ist ein leistungsbasierter Behandlungsansatz für Kinder und Erwachsene, die Schwierigkeiten haben, die Fähigkeiten zu erfüllen, die sie benötigen, benötigen, oder werden voraussichtlich von der Leistung erwartet werden. Co-op ist ein spezifisch maßgeschneiderter, aktiver kundenzentrierter Ansatz, der das Individuum auf metakognitiver Ebene zur Lösung von Leistungsproblemen einbezieht. Der Co-op-Ansatz konzentriert sich auf den Erfolg und verwendet die kollaborative Zieleinstellung, die dynamische Leistungsanalyse, die Verwendung von kognitiven Strategien, geführte Entdeckungen und die Ermöglichung von Prinzipien. Diese Elemente, die alle für den Koop-Ansatz als wesentlich angesehen werden, befinden sich in einem strukturierten Interventionsformat und können gegebenenfalls den Elternteil/das signifikante andere betreffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala (Gas)
Zeitfenster: Grundlinie zu 6 Monaten nach der Intervention: Zweimal pro Woche während der Ausgangs- und Interventionsphase für jedes gewählte Tor; Einmal um 2, 4 und 6 Monate nach der Intervention.

Die Zielerreichungsskala (GAS) ist ein Kriterium-referenzierte Maßnahme zur Quantifizierung des Grades, in dem persönliche Ziele erreicht werden. Gasmethode besteht in:

  • Definition eines Rehabilitationsziels;
  • Auswahl eines beobachtbaren Verhaltens, das den Grad der Zielerreichung widerspiegelt;
  • Definieren des anfänglichen Niveaus des Patienten in Bezug auf das Ziel;
  • Von einer "No -Veränderung" bis zu einem "viel besser als erwarteten Ergebnis");
  • Bewertung des Patienten nach einem definierten Zeitintervall;
  • Berechnung des Gesamtwerts für alle Rehabilitationsziele. Es wird eine Fünf-Punkte-Skala verwendet: "-2" ist die anfängliche Vorbehandlungsstufe; "-1" stellt den Fortschritt in Richtung des Ziels ohne Zielerreichung dar; '' 0 '' ist das erwartete Niveau nach der Behandlung (und damit das '' höchstwahrscheinlich '' nach der Behandlung); '' +1 '' ist ein besseres Ergebnis als erwartet; '' +2 '' ist das bestmögliche Ergebnis, das für dieses Ziel hätte erwartet werden können.
Grundlinie zu 6 Monaten nach der Intervention: Zweimal pro Woche während der Ausgangs- und Interventionsphase für jedes gewählte Tor; Einmal um 2, 4 und 6 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Einmal vor dem Ausgangswert, bei sofortiger Nachintervention bei 2, 4 und 6 Monaten nach der Intervention.

Die kanadische Arbeitsleistung ist ein individuelles, kundenorientiertes, halbstrukturiertes Interview, das zur Identifizierung von Fragen der beruflichen Leistung verwendet wird. Für jedes Leistungsproblem werden die wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit auf einer Likert-Skala von 1 bis 10 bewertet.

Leistung und Zufriedenheit werden von Kindern und Eltern auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 = überhaupt nicht in der Lage, die Aktivität (Leistung) / gar nicht mit der Art und Weise, wie die Aktivität durchgeführt wird, auszuführen (Zufriedenheit); 10 = perfekt in der Lage, die Aktivität (Leistung) / vollkommen zufrieden mit der Art und Weise durchzuführen, wie die Aktivität durchgeführt wird (Zufriedenheit). Eine Differenz von 2 Punkten zwischen vor und nach der Intervention ist klinisch signifikant.

Für jedes selbst identifizierte Ziel werden vier verschiedene COPM-Bewertungen erzielt: (1) Die wahrgenommene Bewertung der beruflichen Leistung des Teilnehmers; (2) die Zufriedenheitsbewertung des Teilnehmers; (3) die wahrgenommene berufliche Leistungsbewertung der Eltern; (4) Die Zufriedenheitsbewertung der Eltern.

Einmal vor dem Ausgangswert, bei sofortiger Nachintervention bei 2, 4 und 6 Monaten nach der Intervention.
Verhaltensbewertung Inventar des Executive -Funktionsfragebogens (Brief)
Zeitfenster: Zweimal in Studienbeginn, einmal in sofortiger Nachintervention und einmal 2,4,6 Monate nach der Intervention.
Das Verhaltensbewertungsbestand des Fragebogens zur Exekutivfunktion (Brief oder Brief-A für Erwachsene) liefert eine ökologische Bewertung der Executive-Funktionen durch seine Auswirkungen im Familien- und Schulkontext. Derzeit ist dieser Fragebogen der am besten validierte und am weitesten verbreitete bei Kindern unter verschiedenen angeborenen, entwicklungsbedingten oder erworbenen Bedingungen. Das Ergebnismaß ist die GEC-T-Scores (Global Executive Composite Score) (Mittelwert: 50; SD: 10; Clinical Range Cutoff: T-Scores ≥ 65).
Zweimal in Studienbeginn, einmal in sofortiger Nachintervention und einmal 2,4,6 Monate nach der Intervention.
Enretien Engagement des Proches
Zeitfenster: Einmal bei sofortiger Nachintervention 4 und 6 Monate nach der Intervention]
Ziel dieses Interviews ist es, Informationen über die Erfahrung der Verwendung von Koop-OP-Pflegekräften mit dem Teilnehmer außerhalb der Rehabilitationssitzungen zu sammeln. Kein Maßstab der Punktzahl, die Interviews werden gemäß einer qualitativen Beschreibung analysiert.
Einmal bei sofortiger Nachintervention 4 und 6 Monate nach der Intervention]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertung des Dysexekutiv-Syndroms für Kinder (BADS-C) (8-15 Jahre)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie für Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren
Verhaltensbewertung des Dysexekutivsyndroms für Kinder (BADS-C) prognostiziert alltägliche Probleme, die mit einem wichtigen Bereich des kognitiven Defizits verbunden sind, das die Funktionsweise der Funktionsweise und die Fähigkeit, auf Rehabilitationsprogramme zu reagieren, behindern kann. Der Therapeut kann 2 Subtests verwenden, um die Defizite der Exekutivfunktionen zu bewerten (Teiltest der Zoo Teil 1 und 2; sechs Teile -Untertests). Standardwerte: Mittelwert 10 (SD: 3).
Einmal vor der Grundlinie für Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren
Verhaltensbewertung des Dysexecutive -Syndroms (BADS) (Teilnehmer im Alter von 16 Jahren)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie für Teilnehmer im Alter von 16 Jahren
Verhaltensbewertung des Dysexecutive -Syndroms (BADS) prognostiziert alltägliche Probleme, die mit einem wichtigen Bereich des kognitiven Defizits verbunden sind, das die Funktionsweise der Funktionsregeneration und die Fähigkeit, auf Rehabilitationsprogramme zu reagieren, behindern kann. Der Therapeut kann 2 Subtests verwenden, um die Defizite der Exekutivfunktionen zu bewerten (Teiltest der Zoo Teil 1 und 2; sechs Elemente Subtest). Standardwerte: bedeutet 10 (SD: 3).
Einmal vor der Grundlinie für Teilnehmer im Alter von 16 Jahren
Batterie für Bewegungsbewertung für Kinder (M-ABC)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie
Das M-ABC wurde entwickelt, um Beeinträchtigungen bei der motorischen Leistung von Kindern und Jugendlichen zu identifizieren und zu beschreiben. Es wird verwendet, um Entwicklungskoordinationsstörungen zu bewerten. Standardwerte: Mittelwert 10 (3).
Einmal vor der Grundlinie
Wechsler Intelligence Scale für Kinder (WISC)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie
Wechsler Intelligence Scale für Kinder ist ein Intelligenztest, der die intellektuellen Fähigkeiten eines Kindes und 5 kognitive Bereiche misst, die die Leistung beeinflussen. Dieser Test (oder gleichwertig, abhängig von der Entscheidung des Neuropsychologen) wird verwendet, um Entwicklungskoordinationsstörungen und/oder Exekutivfunktionsdefizite zu bewerten. Standardwerte für Index: Mittelwert 100 (SD: 15); Standardwerte für Untertests: Mittelwert 10 (SD: 3).
Einmal vor der Grundlinie
Kinderkochtest (CCT)
Zeitfenster: Einmal vor der Grundlinie
Die Kinderkochaufgabe (CCT) ist ein komplexer Test, der speziell entwickelt wurde, um die Exekutivfunktionen in einer standardisierten Open-End-Umgebung (Kochen) zu bewerten. Der CCT kann von Therapeuten verwendet werden, um die Defizite von Exekutivfunktionen zu bewerten. Anzahl der Fehler / Z-Punktzahl (im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen); Aufgabendauer (min) / z-Score (im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen).
Einmal vor der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren