Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laten we samenwerken! Samen zijn we sterker

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Hélène LEBRAULT, Hopitaux de Saint-Maurice

Laten we samenwerken! Samen zijn we sterker: het onderzoeken van de effectiviteit van de co-op cognitieve probleemoplossende aanpak in de context van een intensieve groepsrevalidatietraining voor een pediatrische populatie met tekorten van de uitvoerende functie en/of ontwikkelingscoördinatiestoornissen na hersenletsel na hersenletsel

Het doel van deze gerepliceerde experimentele studie met één case met behulp van een gerandomiseerd meervoudige basisontwerp tussen deelnemers en doelen is het in staat stellen om kinderen/adolescenten (8-16 jaar) in staat te stellen met ontwikkelingscoördinatiestoornissen en/of uitvoerende functietekorten na een verworven of aangeboren hersenletsel, hun beroepsdoelen te bereiken. Het doel is om ze meer onafhankelijken en autonoom te maken in hun dagelijks leven. Om dit te bereiken, gaan we hen een intensieve groepscoöperatie (cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties) revalidatietraining bieden en de ouders actief betrekken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de verbetering van de beroepsprestaties* (en het onderhoud ervan in de loop van de tijd) na interventie te evalueren met behulp van de co-op-aanpak.

    *Beroepsprestaties zijn het vermogen van een persoon om betekenisvolle beroepen te kiezen, te organiseren en bezig te houden die hen voldoening geven. Deze beroepen, bepaald door cultuur en overeenkomend met hun leeftijdsgroep, stellen hen in staat om voor zichzelf te zorgen, plezier te hebben en bij te dragen aan het sociale en economische weefsel van de gemeenschap.

  • Om de ervaringen van ouders te verzamelen om hun kind te ondersteunen tijdens de coöperatie-interventie en de follow-upfase ervan.

Deelnemers zullen worden gevraagd om 3 doelen te identificeren die ze willen bereiken met de coöpbenadering. De co-op-interventie zal de vorm aannemen van twee halve dagen per week gedurende 5 weken, met 1 uur 30 minuten individuele co-op-sessies en 1 uur 30 minuten groepssessies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ile de France
      • Saint-Maurice, Ile de France, Frankrijk, 94410
        • Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen/adolescenten (8-16 jaar) met een diagnose van ontwikkelingsstoornissen en/of uitvoerende functietekorten na een verworven of aangeboren hersenletsel;
  • Visie en gehoor normaal of voldoende om effectief te communiceren (met passende correctie waar nodig);
  • Voldoende spreek- en luistervaardigheden hebben om effectief en nauwkeurig te communiceren;
  • Overeenkomst van het kind/de adolescente (8-17 jaar) en geïnformeerde toestemming die wordt uitgedrukt door een van de houders van de ouderlijke autoriteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Kinderen wiens ouders niet voldoende kennis hebben van de Franse taal om aan het project deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coop Experimental Arm
Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (coöperatie; co-op-aanpak) is een prestatiegebaseerde behandelingsbenadering voor kinderen en volwassenen die problemen ondervinden die de vaardigheden uitvoeren die ze willen, nodig hebben, of worden verwacht te presteren. Co-op is een specifiek op maat gemaakte, actieve klantgerichte aanpak die het individu op het meta-cognitief niveau betrekt om prestatieproblemen op te lossen. Gericht op het mogelijk maken van succes, maakt de co-op-benadering gebruik van samenwerkingsdoelstelling, dynamische prestatieanalyse, cognitief strategiegebruik, begeleide ontdekking en het inschakelen van principes. Deze elementen, allemaal beschouwd als essentieel voor de coöperatie-benadering, bevinden zich binnen een gestructureerd interventieformaat en kunnen de ouder/significante andere, indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstellingschaal (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na interventie: twee keer per week tijdens de basislijn- en interventiefase voor elk gekozen doel; een keer op 2, 4 en 6 maanden na interventie.

De doelstelling van de doelstelling (GAS) is een criterium-gerefinieerde maatregel die wordt gebruikt om de mate te kwantificeren waarin persoonlijke doelen worden bereikt. Gasmethode bestaat uit:

  • Een revalidatiedoel definiëren;
  • Het kiezen van een waarneembaar gedrag dat de mate van doelenniveau weerspiegelt;
  • Het initiële niveau van de patiënt definiëren ten opzichte van het doel;
  • Variërend van een '' geen verandering '' tot een '' veel beter dan verwacht resultaat '');
  • Het evalueren van de patiënt na een gedefinieerd tijdsinterval;
  • Het berekenen van de algemene bereikscore voor alle revalidatiedoelen. Een vijfpuntsschaal zal worden gebruikt: "-2" is het initiële voorbehandelingsniveau; "-1" vertegenwoordigt progressie naar het doel zonder het bereiken van doelen; '' 0 '' is het verwachte niveau na de behandeling (en daarom het '' waarschijnlijk '' 'niveau na behandeling); '' +1 '' vertegenwoordigt een beter resultaat dan verwacht; '' +2 '' is de best mogelijke uitkomst die voor dit doel had kunnen worden verwacht.
Basislijn tot 6 maanden na interventie: twee keer per week tijdens de basislijn- en interventiefase voor elk gekozen doel; een keer op 2, 4 en 6 maanden na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Eenmaal vóór de basislijn, bij onmiddellijke post-interventie, na 2, 4 en 6 maanden na interventie.

De Canadese Occupational Performance Meting is een geïndividualiseerd, klantgericht, semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om beroepsprestaties te identificeren. Voor elk prestatieprobleem worden waargenomen prestaties en tevredenheid gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 10.

Prestaties en tevredenheid worden beoordeeld door kinderen en ouders op een schaal van 1 tot 10 (1 = helemaal niet in staat om de activiteit (prestaties) uit te voeren / helemaal niet tevreden met de manier waarop de activiteit wordt uitgevoerd (tevredenheid); 10 = perfect in staat om de activiteit (prestaties) / perfect tevreden te uitvoeren met de manier waarop de activiteit wordt uitgevoerd (tevredenheid). Een verschil van 2 punten tussen pre- en post-interventie is klinisch significant.

Voor elk zelf-geïdentificeerd doel zullen vier verschillende COPM-beoordelingen worden verkregen: (1) de waargenomen beroepsprestaties van de deelnemer; (2) de tevredenheid van de deelnemer; (3) de waargenomen beoordelingsprestaties van de ouder; (4) De tevredenheid van de ouder.

Eenmaal vóór de basislijn, bij onmiddellijke post-interventie, na 2, 4 en 6 maanden na interventie.
Gedragsbeoordelingsinventaris van de vragenlijst van de Executive Function (Brief)
Tijdsspanne: Tweemaal in baseline, eenmaal in onmiddellijke post-interventie en eenmaal op 2,4,6 maand na interventie.
De inventaris van de gedragsbeoordeling van de vragenlijst van de uitvoerende functie (korte of korte-A voor volwassenen) biedt een ecologische beoordeling van uitvoerende functionering door de gevolgen ervan in de context van gezins- en schoolcontext. Momenteel is deze vragenlijst de best gevalideerde en het meest gebruikt bij kinderen in verschillende aangeboren, ontwikkelings- of verworven voorwaarden. De uitkomstmaat is de Global Executive Composite Score (GEC) T-scores (gemiddelde: 50; SD: 10; klinische bereik cutoff: T-scores ≥ 65).
Tweemaal in baseline, eenmaal in onmiddellijke post-interventie en eenmaal op 2,4,6 maand na interventie.
Entretien verloving des proches
Tijdsspanne: Eenmaal bij onmiddellijke post-interventie, 4 en 6 maanden-post-interventie]
Het doel van dit interview is om informatie te verzamelen over de ervaring van het gebruik van coöperatie door mantelzorgers met de deelnemer, buiten revalidatiesessies. Geen schaal van score, de interviews worden geanalyseerd volgens een kwalitatieve beschrijving.
Eenmaal bij onmiddellijke post-interventie, 4 en 6 maanden-post-interventie]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordeling van het dyssexecutieve syndroom voor kinderen (BADS-C) (8-5 jaar oud)
Tijdsspanne: Eens vóór de basislijn voor kinderen van 8-15 jaar
Gedragsbeoordeling van het dyssexecutieve syndroom voor kinderen (BADS-C) voorspelt dagelijkse problemen in verband met een belangrijk gebied van cognitief tekort dat functioneel herstel kan belemmeren en het vermogen om te reageren op revalidatieprogramma's. De therapeut kan 2 subtests worden gebruikt om de tekorten van de uitvoerende functies te beoordelen (Zoo deel 1 en 2 Subtest; zes delen subtest). Standaardscores: gemiddeld 10 (SD: 3).
Eens vóór de basislijn voor kinderen van 8-15 jaar
Gedragsbeoordeling van het dyssexecutive syndroom (BADS) (deelnemers van 16 jaar)
Tijdsspanne: Eens vóór de basislijn voor deelnemers van 16 jaar
Gedragsbeoordeling van het dyssexecutieve syndroom (BADS) voorspelt dagelijkse problemen die verband houden met een belangrijk gebied van cognitief tekort dat functioneel herstel kan belemmeren en het vermogen om te reageren op revalidatieprogramma's. De therapeut kan 2 subtests worden gebruikt om de tekorten van de uitvoerende functies te beoordelen (Zoo deel 1 en 2 Subtest; Six Elements Subtest). Standaardscores: betekent 10 (SD: 3).
Eens vóór de basislijn voor deelnemers van 16 jaar
Bewegingsbeoordeling Batterij voor kinderen (M-ABC)
Tijdsspanne: Eens vóór de basislijn
De M-ABC is ontworpen om beperkingen in de motorprestaties van kinderen en adolescenten te identificeren en te beschrijven. Het zal worden gebruikt om ontwikkelingscoördinatiestoornissen te beoordelen. Standaardscores: gemiddelde 10 (3).
Eens vóór de basislijn
Wechsler Intelligence Scale voor kinderen (WISC)
Tijdsspanne: Eens vóór de basislijn
Wechsler Intelligence Scale for Children is een intelligentietest die het intellectuele vermogen van een kind meet en 5 cognitieve domeinen die van invloed zijn op de prestaties. Deze test (of equivalent, afhankelijk van de beslissing van de neuropsycholoog) zal worden gebruikt om ontwikkelingscoördinatiestoornissen en/of uitvoerende functietekorten te beoordelen. Standaardscores voor index: gemiddelde 100 (SD: 15); Standaardscores voor subtests: gemiddelde 10 (SD: 3).
Eens vóór de basislijn
Children Cooking Test (CCT)
Tijdsspanne: Eens vóór de basislijn
De kooktaak van de kinderen (CCT) is een complexe test die specifiek is ontwikkeld om uitvoerende functies te beoordelen in een gestandaardiseerde open omgeving (koken). De CCT kan door therapeuten worden gebruikt om de tekorten van de uitvoerende functie te beoordelen. Aantal fouten / z-score (vergeleken met leeftijdsgebonden controles); Taakduur (min) / Z-score (vergeleken met leeftijdsgebonden controles).
Eens vóór de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren