Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködjünk! Együtt erősebbek vagyunk

2025. augusztus 8. frissítette: Hélène LEBRAULT, Hopitaux de Saint-Maurice

Együttműködjünk! Együtt erősebbek vagyunk: A Co-OP kognitív problémamegoldó megközelítés hatékonyságának feltárása egy intenzív csoportos rehabilitációs képzés összefüggésében egy olyan gyermekkori populációval, amelynek végrehajtási funkciói hiányosságai és/vagy a fejlődési koordinációs rendellenességek az agyi sérülést követően

Ennek a replikált egyetlen esettanulmány-kísérleti tanulmánynak a célja, hogy a résztvevők és a célok között randomizált többszörös kiindulási kialakítást végezzenek, és lehetővé tegyék a gyermekek/serdülők (8-16 éves korú) fejlődési koordinációs rendellenességek és/vagy végrehajtási funkció hiányosságainak lehetővé tételét egy megszerzett vagy veleszületett agyi sérülést követően, hogy elérjék foglalkozási céljaikat. A cél az, hogy mindennapi életükben függetlenebbé és autonómá tegyék őket. Ennek elérése érdekében intenzív csoportos co-op (kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítmény megközelítéséhez) rehabilitációs képzést kínálunk nekik, és aktívan bevonjuk a szülőket. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • A foglalkozási teljesítmény javulásának* (és az időbeli karbantartás) javításának értékelése a Co-OP megközelítés alkalmazásával történő beavatkozás után.

    *A foglalkozási teljesítmény az a képesség, hogy olyan értelmes foglalkozásokat válasszon, szervezzen és részt vegyen, amely elégedettséget nyújt számukra. Ezek a foglalkozások, amelyeket a kultúra határoz meg és korcsoportjuknak felel meg, lehetővé teszi számukra, hogy vigyázzanak magukra, szórakozzanak és hozzájáruljanak a közösség társadalmi és gazdasági szövetéhez.

  • Összegyűjteni a szülők tapasztalatait, hogy gyermekeiket támogatják a co-op intervenció és annak követési szakaszában.

A résztvevőket felkérjük, hogy azonosítsák a 3 célt, amelyeket a Co-OP megközelítéssel szeretnének elérni. A co-op beavatkozás hetente két fél napot fog kialakítani 5 hétig, 1 órás 30 perces egyedi co-op-ülésekkel és 1 órás 30 perces csoportos ülésekkel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ile de France
      • Saint-Maurice, Ile de France, Franciaország, 94410
        • Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Gyermekek/serdülők (8-16 éves), a fejlődési koordinációs rendellenességek és/vagy a végrehajtó funkció hiányosságainak diagnosztizálásával egy megszerzett vagy veleszületett agyi sérülést követően;
  • Látás és hallás normál vagy elegendő a hatékony kommunikációhoz (szükség esetén megfelelő korrekcióval);
  • Elegendő beszéd- és hallgatási készséggel rendelkezik a hatékony és pontos kommunikációhoz;
  • A gyermek/serdülő (8-17 éves) és a szülői hatóság egyik tulajdonosa által kifejezett tájékozott beleegyezés megállapodása.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akik nem felelnek meg a befogadási kritériumoknak.
  • Azok a gyermekek, akiknek a szülei nem rendelkeznek elegendő ismerettel a francia nyelvről, hogy részt vegyenek a projektben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Coop kísérleti kar
A napi foglalkozási teljesítmény kognitív orientációja (Co-OP; Co-OP megközelítés) teljesítményalapú kezelési megközelítés azoknak a gyermekeknek és felnőtteknek, akik nehézségekbe ütköznek a kívánt készségek elvégzésében, szükségük, vagy várhatóan teljesítenek. A Co-op egy kifejezetten testreszabott, aktív ügyfél-központú megközelítés, amely a meta-kognitív szinten vonzza az egyént a teljesítményproblémák megoldására. A siker lehetővé tételére összpontosítva a Co-OP megközelítés együttműködési célok kitűzését, dinamikus teljesítmény-elemzést, kognitív stratégia használatát, irányított felfedezést és alapelvek engedélyezését alkalmazza. Ezek az elemek, amelyek mindegyike nélkülözhetetlennek tartják a Co-OP megközelítést, strukturált beavatkozási formátumban helyezkednek el, és a szülő/más jelentős személyt bevonhatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél elérési skála (gáz)
Időkeret: A kiindulási érték az intervenció utáni 6 hónapig: hetente kétszer a kiindulási és beavatkozási szakaszban minden választott célra; Egyszer a beépítés után 2, 4 és 6 hónapos.

A cél elérési skála (GA) egy kritérium-hivatkozott intézkedés, amelyet a személyes célok elérésének mértékének számszerűsítésére használnak. A gáz módszertana a következő:

  • A rehabilitációs cél meghatározása;
  • Egy megfigyelhető viselkedés kiválasztása, amely tükrözi a cél elérésének mértékét;
  • A beteg kezdeti szintjének meghatározása a célhoz viszonyítva;
  • A '' nincs változás '' -től a vártnál sokkal jobb '' -ig '');
  • A beteg értékelése meghatározott időintervallum után;
  • Az összes rehabilitációs célra vonatkozó teljes elérési pontszám kiszámítása. Öt pontos skálát fog használni: a "-2" a kezdeti kezelés előtti szint; Az "-1" a cél elérése érdekében való előrehaladást jelöli a cél elérése nélkül; A '' 0 '' a kezelés utáni várható szint (és ezért a kezelés utáni '' valószínűleg '' szint); A '' +1 '' a vártnál jobb eredményt jelent; A '' +2 '' a lehető legjobb eredmény, amelyet ebből a célból lehetett elvárni.
A kiindulási érték az intervenció utáni 6 hónapig: hetente kétszer a kiindulási és beavatkozási szakaszban minden választott célra; Egyszer a beépítés után 2, 4 és 6 hónapos.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kanadai foglalkozási teljesítménymérés (COPM)
Időkeret: Egyszer a kiindulási állapot előtt, azonnali intervenció után, a beépítés utáni 2, 4 és 6 hónapon belül.

A kanadai foglalkozási teljesítménymutató egy individualizált, ügyfél-központú, félig strukturált interjú, amelyet a foglalkozási teljesítmény kérdéseinek azonosítására használnak. Az egyes teljesítményproblémák esetében az észlelt teljesítményt és elégedettséget 1-10 Likert skálán pontozják.

A teljesítményt és az elégedettséget a gyermekek és a szülők 1-10 skálán értékelik (1 = egyáltalán nem képesek elvégezni a tevékenységet (teljesítményt) / egyáltalán nem elégedettek a tevékenység elvégzésével (elégedettség); 10 = tökéletesen képes elvégezni a tevékenység (teljesítmény) / tökéletesen elégedett a tevékenység elvégzésével (elégedettség). A beépítés előtti és utáni 2 pont különbsége klinikailag szignifikáns.

Minden önmagában azonosított célhoz négy különböző COPM besorolást kapunk: (1) a résztvevő észlelt foglalkozási teljesítményének besorolása; (2) a résztvevő elégedettségi besorolása; (3) a szülő észlelt foglalkozási teljesítményének besorolása; (4) A szülő elégedettségi besorolása.

Egyszer a kiindulási állapot előtt, azonnali intervenció után, a beépítés utáni 2, 4 és 6 hónapon belül.
A végrehajtó funkció kérdőív viselkedési besorolási leltár (rövid)
Időkeret: Kétszer a kiindulási állapotban, egyszer azonnali intervenció után és egyszer 2,4,6 hónapban az intervenció után.
A végrehajtó funkció kérdőív viselkedési besorolási leltár (rövid vagy rövid-A felnőttek számára a felnőttek számára) ökológiai értékelést nyújt a végrehajtó működésről a családi és iskolai környezetben való következményei révén. Jelenleg ez a kérdőív a legjobban érvényesített és legszélesebb körben használható gyermekeknél, különféle veleszületett, fejlődési vagy megszerzett körülmények között. Az eredménymérés a globális Executive Composite Score (GEC) T-pontszámok (átlag: 50; SD: 10; klinikai tartomány küszöbérték: T-pontszámok ≥65).
Kétszer a kiindulási állapotban, egyszer azonnali intervenció után és egyszer 2,4,6 hónapban az intervenció után.
Entetien elkötelezettség des proches
Időkeret: Egyszer az Inventment utáni azonnali beavatkozás után, 4 és 6 hónapos beépítés]
Ennek az interjúnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a Co-op tapasztalatairól a családi gondozók által a résztvevővel, a rehabilitációs üléseken kívül. Nincs pontszám -skála, az interjúkat kvalitatív leírás szerint kell elemezni.
Egyszer az Inventment utáni azonnali beavatkozás után, 4 és 6 hónapos beépítés]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek dysexecutive szindróma viselkedési értékelése (BADS-C) (8-15 éves korú)
Időkeret: Egyszer a 8-15 éves gyermekek kiindulási pontja előtt
A gyermekek dysexecutive szindróma viselkedési értékelése (BADS-C) előrejelzi a kognitív hiány egyik fő területével kapcsolatos mindennapi problémákat, amelyek akadályozhatják a funkcionális helyreállítást és a rehabilitációs programokra való reagálás képességét. A terapeuta 2 alteszttel lehet felhasználni a végrehajtó funkciók hiányának felmérésére (Állatkert 1. és 2. rész alteszt; hat rész alteszt). Standard pontszámok: átlag 10 (SD: 3).
Egyszer a 8-15 éves gyermekek kiindulási pontja előtt
A dysexecutive szindróma (BADS) viselkedési értékelése (16 éves résztvevők)
Időkeret: Egyszer a kiindulási érték előtt a 16 éves résztvevők számára
A dysexecutive szindróma (BADS) viselkedési értékelése előrejelzi a kognitív hiány egyik fő területével kapcsolatos mindennapi problémákat, amelyek akadályozhatják a funkcionális helyreállítást és a rehabilitációs programokra való reagálás képességét. A terapeuta 2 alteszttel lehet felhasználni a végrehajtó funkciók hiányának felmérésére (Állatkert 1. és 2. részének altesztje; hat elem altest). Standard pontszámok: 10 (SD: 3).
Egyszer a kiindulási érték előtt a 16 éves résztvevők számára
Mozgási értékelési akkumulátor gyermekek számára (M-ABC)
Időkeret: Egyszer az alapvonal előtt
Az M-ABC-t úgy tervezték, hogy azonosítsa és leírja a gyermekek és serdülők motoros teljesítményének károsodását. A fejlődési koordinációs rendellenességek felmérésére fogják használni. Standard pontszámok: átlag 10 (3).
Egyszer az alapvonal előtt
Wechsler intelligencia skála gyermekek számára (WISC)
Időkeret: Egyszer az alapvonal előtt
A Wechsler intelligencia -skála a gyermekek számára olyan intelligencia teszt, amely méri a gyermek szellemi képességét és 5 kognitív területet, amelyek befolyásolják a teljesítményt. Ezt a tesztet (vagy azzal egyenértékű, a neuropszichológus döntésétől függően) felhasználják a fejlesztési koordinációs rendellenességek és/vagy a végrehajtó funkciók hiányának felmérésére. Az index standard pontszáma: átlag 100 (SD: 15); Szabványos pontszámok az altesztekhez: átlag 10 (SD: 3).
Egyszer az alapvonal előtt
Gyerekek főzési tesztje (CCT)
Időkeret: Egyszer az alapvonal előtt
A gyermekek főzési feladata (CCT) egy összetett teszt, amelyet kifejezetten a végrehajtó funkciók értékelésére fejlesztettek ki egy szabványosított nyitott környezetben (főzés). A CCT -t a terapeuták használhatják a végrehajtó funkció hiányának értékelésére. Hibák száma / z pontszám (az életkor szerinti kontrollokhoz képest); A feladat időtartama (min) / z pontszám (az életkor szerinti kontrollokhoz képest).
Egyszer az alapvonal előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel