- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07085403
- Procès original
Coopèrent! Ensemble, nous sommes plus forts
Coopèrent! Ensemble, nous sommes plus forts: explorer l'efficacité de l'approche cognitive de résolution de problèmes cognitives dans le contexte d'une formation intensive en réadaptation en réadaptation pour une population pédiatrique avec des déficits de fonction exécutive et / ou des troubles de la coordination du développement après une lésion cérébrale
L'objectif de cette étude expérimentale répliquée à cas unique utilisant une conception de référence multiple randomisée entre les participants et les objectifs est de permettre aux enfants / adolescents (âgés de 8 à 16 ans) atteints de troubles de la coordination du développement et / ou de déficits de fonction exécutive après une lésion cérébrale acquise ou congénitale, pour atteindre leurs objectifs professionnels. L'objectif est de les rendre plus indépendants et autonomes dans leur vie quotidienne. Pour y parvenir, nous allons leur offrir une formation en réadaptation coopérative (orientation cognitive à l'approche quotidienne de performance professionnelle) et impliquant activement les parents. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Pour évaluer l'amélioration des performances professionnelles * (et sa maintenance au fil du temps) après l'intervention à l'aide de l'approche coopérative.
* La performance professionnelle est la capacité d'une personne à choisir, à organiser et à s'engager dans des occupations significatives qui leur donnent une satisfaction. Ces professions, déterminées par la culture et correspondant à leur groupe d'âge, leur permettent de prendre soin d'eux-mêmes, s'amusent et contribuent au tissu social et économique de la communauté.
- Pour rassembler les expériences des parents de soutenir leur enfant pendant l'intervention coopérative et sa phase de suivi.
Les participants seront invités à identifier 3 objectifs qu'ils aimeraient atteindre avec l'approche coopérative. L'intervention coopérative prendra la forme de deux demi-jours par semaine pendant 5 semaines, avec 1 heure 30 minutes de séances coopératives individuelles et 1 heure 30 minutes de séances de groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Numéro de téléphone: +0033143966682
- E-mail: helene.lebrault@ght94n.fr
Lieux d'étude
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Ile de France
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Saint-Maurice, Ile de France, France, 94410
- Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
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Contact:
- Helene LEBRAULT, OT, PhD
- Numéro de téléphone: +0033607659198
- E-mail: helene.lebrault@ght94n.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants / adolescents (âgés de 8 à 16 ans) avec un diagnostic de troubles de la coordination du développement et / ou de déficits de fonction exécutive après une lésion cérébrale acquise ou congénitale;
- Vision et entendre normal ou suffisant pour communiquer efficacement (avec une correction appropriée si nécessaire);
- Avoir des compétences de parole et d'écoute suffisantes pour communiquer efficacement et avec précision;
- Accord de l'enfant / adolescent (âgé de 8 à 17 ans) et le consentement éclairé exprimé par l'un des détenteurs de l'autorité parentale.
Critères d'exclusion:
- Les enfants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
- Les enfants dont les parents n'ont pas une connaissance suffisante de la langue française pour participer au projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bran expérimental de coopérative
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L'orientation cognitive des performances professionnelles quotidiennes (coopérative; approche coopérative) est une approche de traitement basée sur les performances pour les enfants et les adultes qui éprouvent des difficultés à réaliser les compétences qu'ils souhaitent, ont besoin, pour ou devraient fonctionner.
Coop est une approche spécifiquement adaptée et centrée sur le client qui engage l'individu au niveau méta-cognitif pour résoudre les problèmes de performance.
Focus sur l'autorisation du succès, l'approche coopérative utilise le réglage des objectifs collaboratifs, l'analyse des performances dynamiques, l'utilisation de la stratégie cognitive, la découverte guidée et les principes permettant.
Ces éléments, tous considérés comme essentiels à l'approche coopérative, sont situés dans un format d'intervention structuré et peuvent impliquer le parent / un autre significatif, selon le cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réalisation des objectifs (gaz)
Délai: Base à 6 mois après l'intervention: deux fois par semaine pendant la phase de référence et d'intervention pour chaque buteur choisi; Une fois à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
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L'échelle de réalisation des objectifs (GAS) est un critère - une mesure référencée utilisée pour quantifier le degré auquel les objectifs personnels sont atteints. La méthodologie du gaz est constituée:
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Base à 6 mois après l'intervention: deux fois par semaine pendant la phase de référence et d'intervention pour chaque buteur choisi; Une fois à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du rendement professionnel canadien (COPM)
Délai: Une fois avant la ligne de base, à la post-intervention immédiate, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
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La mesure du rendement professionnel canadien est un entretien individualisé et centré sur le client - semi-structuré utilisé pour identifier les problèmes de performance professionnelle. Pour chaque problème de performance, les performances et la satisfaction perçues sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 10. Les performances et la satisfaction sont évaluées par les enfants et les parents sur une échelle de 1 à 10 (1 = pas du tout en mesure d'effectuer l'activité (performance) / pas du tout satisfaite de la façon dont l'activité est effectuée (satisfaction); 10 = parfaitement capable d'effectuer l'activité (performance) / parfaitement satisfait de la façon dont l'activité est effectuée (satisfaction). Une différence de 2 points entre pré- et post-intervention est cliniquement significative. Pour chaque objectif auto-identifié, quatre cotes COPM différentes seront obtenues: (1) la cote de performance professionnelle perçue du participant; (2) la cote de satisfaction du participant; (3) la cote de performance professionnelle perçue du parent; (4) La cote de satisfaction du parent. |
Une fois avant la ligne de base, à la post-intervention immédiate, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
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Inventaire de la notation du comportement du questionnaire sur la fonction exécutive (Brief)
Délai: Deux fois dans la ligne de base, une fois en post-intervention immédiate et une fois à 2,4,6 mois après l'intervention.
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L'inventaire de la notation du comportement du questionnaire sur les fonctions exécutifs (bref ou brève pour les adultes) fournit une évaluation écologique du fonctionnement exécutif grâce à ses répercussions dans le contexte familial et scolaire.
Actuellement, ce questionnaire est le mieux validé et le plus utilisé chez les enfants dans diverses conditions congénitales, développementales ou acquises.
La mesure des résultats est le score T-Score de la composition exécutive mondiale (GEC) (moyenne: 50; SD: 10; coupure de gamme clinique: T-Scores ≥ 65).
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Deux fois dans la ligne de base, une fois en post-intervention immédiate et une fois à 2,4,6 mois après l'intervention.
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Entretien Engagement des Proches
Délai: Une fois à l'intervention immédiate, 4 et 6 mois d'intervention de la part]]
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Le but de cette entrevue est de collecter des informations sur l'expérience de l'utilisation de la coopérative par les soignants de la famille avec le participant, en dehors des séances de réadaptation.
Aucune échelle de score, les entretiens seront analysés selon une description qualitative.
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Une fois à l'intervention immédiate, 4 et 6 mois d'intervention de la part]]
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation comportementale du syndrome dysexécutif pour les enfants (BADS-C) (âgée de 8 à 15 ans)
Délai: Une fois avant la base de référence pour les enfants de 8 à 15 ans
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L'évaluation comportementale du syndrome dysexécutif pour les enfants (BADS-C) prédit les problèmes quotidiens associés à un domaine majeur de déficit cognitif qui peut entraver la récupération fonctionnelle et la capacité de répondre aux programmes de réadaptation.
Le thérapeute peut être utilisé 2 sous-tests pour évaluer les déficits des fonctions exécutives (sous-test des parties 1 et 2 du zoo; sous-test de six parties).
Scores standard: moyenne 10 (SD: 3).
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Une fois avant la base de référence pour les enfants de 8 à 15 ans
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Évaluation comportementale du syndrome dysexécutif (méfaits) (participants âgés de 16 ans)
Délai: Une fois avant la base de référence pour les participants âgés de 16 ans
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L'évaluation comportementale du syndrome dysexécutif (BADS) prédit les problèmes quotidiens associés à un domaine majeur de déficit cognitif qui peut entraver la récupération fonctionnelle et la capacité de répondre aux programmes de réadaptation.
Le thérapeute peut être utilisé 2 sous-tests pour évaluer les déficits des fonctions exécutives (sous-test des parties 1 et 2 du zoo; sous-test de six éléments).
Scores standard: signifie 10 (SD: 3).
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Une fois avant la base de référence pour les participants âgés de 16 ans
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Batterie d'évaluation des mouvements pour les enfants (M-ABC)
Délai: une fois avant la ligne de base
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Le M-ABC est conçu pour identifier et décrire les déficiences des performances motrices des enfants et des adolescents.
Il sera utilisé pour évaluer les troubles de la coordination du développement.
Scores standard: moyenne 10 (3).
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une fois avant la ligne de base
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Échelle de renseignement de Wechsler pour les enfants (WISC)
Délai: une fois avant la ligne de base
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L'échelle de renseignement de Wechsler pour les enfants est un test d'intelligence qui mesure la capacité intellectuelle d'un enfant et 5 domaines cognitifs qui ont un impact sur la performance.
Ce test (ou équivalent, selon la décision du neuropsychologue) sera utilisé pour évaluer les troubles de la coordination du développement et / ou les déficits des fonctions exécutifs.
Scores standard pour l'index: moyenne 100 (SD: 15); Scores standard pour les sous-tests: moyenne 10 (SD: 3).
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une fois avant la ligne de base
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Test de cuisson des enfants (CCT)
Délai: une fois avant la ligne de base
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La tâche de cuisson des enfants (CCT) est un test complexe qui a été spécifiquement développé pour évaluer les fonctions exécutives dans un environnement standardisé (cuisine).
Le CCT peut être utilisé par les thérapeutes pour évaluer les déficits des fonctions exécutives.
Nombre d'erreurs / score Z (par rapport aux contrôles de l'âge); Durée de la tâche (min) / z score (par rapport aux témoins assorties par l'âge).
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une fois avant la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Steenbeek D, Ketelaar M, Galama K, Gorter JW. Goal Attainment Scaling in paediatric rehabilitation: a report on the clinical training of an interdisciplinary team. Child Care Health Dev. 2008 Jul;34(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00841.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COOPerons - PR- 2024 - 7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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