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Vamos cooperar! Juntos, somos mais fortes

8 de agosto de 2025 atualizado por: Hélène LEBRAULT, Hopitaux de Saint-Maurice

Vamos cooperar! Juntos, somos mais fortes: explorando a eficácia da abordagem cooperativa para resolver problemas no contexto de um intensivo treinamento de reabilitação de grupo para uma população pediátrica com déficits de função executiva e/ou distúrbios de coordenação do desenvolvimento após lesão cerebral

O objetivo deste estudo experimental de caso único replicado usando um projeto de linha de base múltipla randomizado entre os participantes e os objetivos é permitir que crianças/adolescentes (de 8 a 16 anos) com distúrbios de coordenação do desenvolvimento e/ou déficits de função executiva após uma lesão cerebral adquirida ou congênita, de atingir seus objetivos ocupacionais. O objetivo é torná -los mais independentes e autônomos em suas vidas diárias. Para conseguir isso, ofereceremos a eles uma cooperativa intensiva de grupo (Orientação Cognitiva para o Treinamento de Reabilitação de Desempenho Ocupacional diário) e envolvendo ativamente os pais. As principais perguntas que pretende responder são:

  • Avaliar a melhoria no desempenho ocupacional* (e sua manutenção ao longo do tempo) após a intervenção usando a abordagem cooperativa.

    *O desempenho ocupacional é a capacidade de uma pessoa escolher, organizar e se envolver em ocupações significativas que lhes dão satisfação. Essas ocupações, determinadas pela cultura e correspondentes à sua faixa etária, permitem que eles cuidem de si mesmos, se divertem e contribuam para o tecido social e econômico da comunidade.

  • Reunir as experiências dos pais de apoiar seu filho durante a intervenção cooperativa e sua fase de acompanhamento.

Os participantes serão solicitados a identificar três objetivos que gostariam de alcançar com a abordagem cooperativa. A intervenção cooperativa assumirá a forma de dois dias por semana durante 5 semanas, com 1 hora e 30 minutos de sessões cooperativas individuais e 1 hora 30 minutos de sessões em grupo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ile de France
      • Saint-Maurice, Ile de France, França, 94410
        • Hôpitaux Paris-Est Val-de-Marne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças/adolescentes (de 8 a 16 anos) com um diagnóstico de distúrbios de coordenação do desenvolvimento e/ou déficits de função executiva após uma lesão cerebral adquirida ou congênita;
  • Visão e audição normal ou suficiente para se comunicar de maneira eficaz (com correção apropriada, quando necessário);
  • Tendo habilidades suficientes de falar e escuta para se comunicar de maneira eficaz e precisa;
  • Concordância da criança/adolescente (de 8 a 17 anos) e consentimento informado expresso por um dos detentores da autoridade dos pais.

Critérios de exclusão:

  • Crianças que não atendem aos critérios de inclusão.
  • Crianças cujos pais não têm um conhecimento suficiente do idioma francês para participar do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental de cooperação
A orientação cognitiva para o desempenho ocupacional diário (Cooperativa; abordagem cooperativa) é uma abordagem de tratamento baseada em desempenho para crianças e adultos que sofrem dificuldades para executar as habilidades que desejam, precisam, para ou deve executar. A cooperativa é uma abordagem especificamente personalizada e centrada no cliente que envolve o indivíduo no nível meta-cognitivo para resolver problemas de desempenho. Focado em permitir o sucesso, a abordagem cooperativa emprega definição de metas colaborativas, análise de desempenho dinâmico, uso da estratégia cognitiva, descoberta guiada e princípios de possibilidade. Esses elementos, todos considerados essenciais para a abordagem cooperativa, estão situados em um formato de intervenção estruturada e podem envolver o pai/parceiro, conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de atingimento de metas (gás)
Prazo: Brasil para 6 meses após a intervenção: duas vezes por semana durante a fase de linha de base e intervenção para cada gol escolhido; Uma vez às 2, 4 e 6 meses após a intervenção.

A escala de atendimento a objetivos (GAS) é um critério-medida referenciada usada para quantificar o grau em que os objetivos pessoais são alcançados. A metodologia de gás consiste em:

  • Definir uma meta de reabilitação;
  • Escolher um comportamento observável que reflete o grau de alcance de metas;
  • Definir o nível inicial do paciente em relação ao objetivo;
  • Variando de um '' sem mudança '' para um '' muito melhor do que o resultado esperado '');
  • Avaliar o paciente após um intervalo de tempo definido;
  • Calculando a pontuação geral de obtenção para todas as metas de reabilitação. Uma escala de cinco pontos será usada: "-2" é o nível inicial de pré-tratamento; "-1" representa progressão em direção à meta sem atingir a meta; '' 0 '' é o nível esperado após o tratamento, (e, portanto, o nível '' provavelmente '' após o tratamento); '' +1 '' representa um resultado melhor do que o esperado; '' +2 '' é o melhor resultado possível que poderia ser esperado para esse objetivo.
Brasil para 6 meses após a intervenção: duas vezes por semana durante a fase de linha de base e intervenção para cada gol escolhido; Uma vez às 2, 4 e 6 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: Uma vez antes da linha de base, na pós-intervenção imediata, aos 2, 4 e 6 meses após a intervenção.

A medida de desempenho ocupacional canadense é uma entrevista individualizada, cliente-centrada e semi-estruturada usada para identificar problemas de desempenho ocupacional. Para cada problema de desempenho, o desempenho percebido e a satisfação são pontuados em uma escala Likert de 1 a 10.

Desempenho e satisfação são classificados por crianças e pais em uma escala de 1 a 10 (1 = nem um pouco capaz de executar a atividade (desempenho) / de todo nem satisfeito com a maneira como a atividade é realizada (satisfação); 10 = perfeitamente capaz de executar a atividade (desempenho) / perfeitamente satisfeito com a maneira como a atividade é realizada (satisfação). Uma diferença de 2 pontos entre pré e pós-intervenção é clinicamente significativa.

Para cada objetivo identificado, quatro classificações diferentes da COPM serão obtidas: (1) a classificação de desempenho ocupacional percebida pelo participante; (2) a classificação de satisfação do participante; (3) a classificação de desempenho ocupacional percebida dos pais; (4) a classificação de satisfação dos pais.

Uma vez antes da linha de base, na pós-intervenção imediata, aos 2, 4 e 6 meses após a intervenção.
Inventário de classificação de comportamento Questionário de função executiva (breve)
Prazo: Duas vezes na linha de base, uma vez em pós-intervenção imediata e uma vez em 2,4,6 meses após a intervenção.
O Inventário de Rating de Comportamento do Questionário de Função Executiva (breve, ou Brief-A para Adultos'Version) fornece uma avaliação ecológica do funcionamento executivo por meio de suas repercussões no contexto familiar e escolar. Atualmente, este questionário é o mais validado e mais amplamente utilizado em crianças em várias condições congênitas, de desenvolvimento ou adquiridas. A medida de desfecho é a pontuação T Global Executive Score (GEC) (média: 50; DP: 10; corte de faixa clínica: escores T≥65).
Duas vezes na linha de base, uma vez em pós-intervenção imediata e uma vez em 2,4,6 meses após a intervenção.
Entretien Engagement des Proches
Prazo: uma vez em pós-intervenção imediata, 4 e 6 meses de intervenção]]
O objetivo desta entrevista é coletar informações sobre a experiência de uso da cooperativa dos cuidadores familiares com o participante, fora das sessões de reabilitação. Nenhuma escala de pontuação, as entrevistas serão analisadas de acordo com uma descrição qualitativa.
uma vez em pós-intervenção imediata, 4 e 6 meses de intervenção]]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação comportamental da síndrome disexecutiva para crianças (BADS-C) (de 8 a 15 anos)
Prazo: Uma vez antes da linha de base para crianças de 8 a 15 anos
A avaliação comportamental da síndrome disexecutiva para crianças (BADS-C) prevê problemas cotidianos associados a uma grande área de déficit cognitivo que pode impedir a recuperação funcional e a capacidade de responder aos programas de reabilitação. O terapeuta pode ser usado 2 subtestes para avaliar os déficits de funções executivas (Zoo Parte 1 e 2 Subtest; seis partes do subteste). Pontuações padrão: média 10 (DP: 3).
Uma vez antes da linha de base para crianças de 8 a 15 anos
Avaliação comportamental da síndrome dysexecutiva (BADs) (participantes com 16 anos)
Prazo: Uma vez antes da linha de base para participantes com 16 anos de idade
A avaliação comportamental da síndrome dysexecutiva (BADS) prevê problemas cotidianos associados a uma área importante de déficit cognitivo que pode impedir a recuperação funcional e a capacidade de responder aos programas de reabilitação. O terapeuta pode ser usado 2 subtestes para avaliar os déficits de funções executivas (Zoo Parte 1 e 2 Subtest; seis elementos subteste). Pontuações padrão: significa 10 (DP: 3).
Uma vez antes da linha de base para participantes com 16 anos de idade
Bateria de avaliação de movimento para crianças (M-ABC)
Prazo: uma vez antes da linha de base
O M-ABC foi projetado para identificar e descrever deficiências no desempenho motor de crianças e adolescentes. Será usado para avaliar os distúrbios da coordenação do desenvolvimento. Pontuações padrão: média 10 (3).
uma vez antes da linha de base
Escala de Inteligência Wechsler para Crianças (WISC)
Prazo: uma vez antes da linha de base
A Escala de Inteligência de Wechsler para crianças é um teste de inteligência que mede a capacidade intelectual de uma criança e 5 domínios cognitivos que afetam o desempenho. Este teste (ou equivalente, dependendo da decisão do neuropsicólogo) será usado para avaliar os distúrbios da coordenação do desenvolvimento e/ou déficits de função executiva. Pontuações padrão para índice: média 100 (DP: 15); Pontuações padrão para subtestes: média 10 (DP: 3).
uma vez antes da linha de base
Teste de culinária de crianças (CCT)
Prazo: uma vez antes da linha de base
A Tarefa de Cozimento para Crianças (CCT) é um teste complexo que foi desenvolvido especificamente para avaliar as funções executivas em um ambiente aberto padronizado (cozinha). O CCT pode ser usado pelos terapeutas para avaliar os déficits da função executiva. Número de erros / pontuação Z (comparado aos controles pareados por idade); Duração da tarefa (min) / z escore (comparado aos controles pareados por idade).
uma vez antes da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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