このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動の睡眠時無呼吸トリガー：N-of-1ランダム化対照試験（SPARTA）： (SPARTA)

2026年4月9日 更新者：Mina Chung, MD、The Cleveland Clinic
中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者における心房細動（AF）の負担を減らし、AF関連の生活の質を改善する際のパーソナライズされたCPAP介入の有効性を評価するパイロットN-of-1ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、継続的な陽性気道圧力（CPAP）療法が、発作性AF患者のAF負担を軽減し、中程度から重度のOSAを調査するかどうかを調査しています。 N-of-1のランダム化されたクロスオーバー設計を使用して、各参加者は、3か月間にわたってCPAPの有無にかかわらず、2週間の交互の期間を受けます。 AFエピソードのデータは、埋め込み型の心臓装置から収集され、AF関連の生活の質がAFEQTアンケートを使用して評価されます。 この研究では、CPAPの順守とAF負担の変化との相関関係も調べています。 結果は、より大きな試験の設計を通知し、睡眠時無呼吸療法の心血管効果に関する現在の証拠のギャップに対処します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mina Chung, MD
  • 電話番号：2164442290
  • メール：CHUNGM@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reena Mehra, MD
  • 電話番号：216-272-7405
  • メール：mehrar@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • まだ募集していません
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Reena Mehra, MD
          • 電話番号：216-272-7405
          • メール：mehrar@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセント
  2. 18〜85歳
  3. 高い負荷発作AF（≥1％）
  4. 中程度の重度OSA（AHI≥15）
  5. 心房診断を備えた埋め込みデバイス
  6. リモート監視に登録されています

除外基準：

  1. AFアブレーション<6ヶ月
  2. 弁の異常
  3. 安全性の高い仕事における過度の昼間の眠気
  4. 研究中のアブレーションの計画
  5. 非CPAP OSA治療
  6. 最近のデバイス移植（6か月未満）
  7. 中央睡眠時無呼吸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：交互のCPAPと治療なし
各参加者は、約13週間にわたって2週間のCPAP治療と治療を交互に受けています。 このパーソナライズされた介入は、AFの負担と生活の質の変化を評価し、患者は自分のコントロールとして機能します。
デバイス：CPAP
CPAPは2週間で2週間の休暇中に2週間無作為化されます。合計12週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の平均AF負担の変化（％）
時間枠：最大13週間（各患者の参加期間）
CPAPと非CPAP期間を比較して、埋め込み可能なデバイスデータを介して測定された、平均的な心房細動負担の変化率。
最大13週間（各患者の参加期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動関連の生活の質の変化（AFEQTスコア）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、最終訪問（〜13週間）
CPAP期間と非CPAP期間の間の患者が報告したAFEQTスコアの変化は、生活の質の影響を評価します。
ベースライン、4週目、8週目、最終訪問（〜13週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月18日

最初の投稿 (実際)

2025年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-548

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する