Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny Wyzwalacze migotania przedsionków: randomizowane badanie kontrolne N-z 1 (Sparta): (SPARTA)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe N-z-1 oceniające skuteczność spersonalizowanej interwencji CPAP w zmniejszaniu obciążenia migotania przedsionków (AF) i poprawie jakości życia związanej z AF u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bezdechu snu (OSA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu pilotażowym bada, czy terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) zmniejsza obciążenie AF u pacjentów z napadem AF i umiarkowanym do ciężkiego OSA. Korzystając z randomizowanego projektu crossovera N-z 1, każdy uczestnik przechodzi na przemian 2-tygodniowe okresy z CPAP i bez CPAP w ciągu 3 miesięcy. Dane dotyczące epizodów AF są gromadzone z wszczepialnych urządzeń serca, a jakość życia związana z AF ocenia się za pomocą kwestionariusza AFEQT. Badanie analizuje również przestrzeganie CPAP i jego korelację ze zmianami obciążenia AF. Wyniki poinformują o projekcie większej próby i luk w bieżących dowodach dotyczących działań sercowo -naczyniowych terapii bezdechu sennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mina Chung, MD
  • Numer telefonu: 2164442290
  • E-mail: CHUNGM@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reena Mehra, MD
  • Numer telefonu: 216-272-7405
  • E-mail: mehrar@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Reena Mehra, MD
          • Numer telefonu: 216-272-7405
          • E-mail: mehrar@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Wiek 18–85 lat
  3. Wysoki obciążenie napadowe AF (≥1%)
  4. Umiarkowane severe OSA (AHI ≥ 15)
  5. Implantowane urządzenie z diagnostyką przedsionkową
  6. Zapisane do zdalnego monitorowania

Kryteria wykluczenia:

  1. Ablacja AF <6 miesięcy
  2. Nieprawidłowości zastawkowe
  3. Nadmierna senność w ciągu dnia w kwestiach krytycznych w zakresie bezpieczeństwa
  4. Plany ablacji podczas nauki
  5. Leczenie OSA bez CPAP
  6. Ostatnie implantacja urządzenia (<6 miesięcy)
  7. Centralny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprzemiennie CPAP w porównaniu z brakiem leczenia
Każdy uczestnik przechodzi naprzemiennie 2-tygodniowe okresy leczenia CPAP i brak leczenia przez około 13 tygodni. Ta spersonalizowana interwencja ocenia zmiany obciążenia AF i jakość życia, przy czym pacjenci służą jako własne kontrole.
Urządzenie: CPAP
CPAP będzie losowo 2 tygodnie w ciągu 2 tygodni przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego obciążenia AF (%)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni (czas trwania udziału każdego pacjenta)
Procentowa zmiana średniego dziennego obciążenia fibrylacji przedsionków, mierzona za pomocą wszczepialnych danych urządzenia, porównując okresy CPAP i nie-CPAP.
Do 13 tygodni (czas trwania udziału każdego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej z migotaniem przedsionków (wynik AFEQT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i wizyta ostateczna (~ 13 tygodni)
Zmiana wyników AFEQT zgłaszanych przez pacjenta między okresami CPAP i nie-CPAP w celu oceny wpływu na jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i wizyta ostateczna (~ 13 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj