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심방 세동의 수면 무호흡증 : N-OF-1 무작위 대조 시험 (SPARTA) : (SPARTA)

2026년 4월 9일 업데이트: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
심방 세동 부담을 줄이고 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 환자의 AF 관련 생명의 질을 향상시키는 데있어 개인화 된 CPAP 개입의 효과를 평가하는 파일럿 N-OF-1 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 연속 양성기도 압력 (CPAP) 요법이 발작 AF 환자의 AF 부담을 감소시키고 중등도 내지 심각한 OSA를 감소시키는 지 조사합니다. N-OF-1 무작위 크로스 오버 설계를 사용하여 각 참가자는 3 개월에 걸쳐 CPAP의 유무에 관계없이 2 주 기간을 교대합니다. AF 에피소드에 대한 데이터는 이식 가능한 심장 장치에서 수집되며 AF 관련 삶의 질은 AFEQT 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 또한 CPAP 준수와 AF 부담의 변화와의 상관 관계를 조사합니다. 결과는 더 큰 시험의 설계에 정보를 제공하고 수면 무호흡 치료의 심혈관 효과에 대한 현재의 증거의 격차를 해결할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mina Chung, MD
  • 전화번호: 2164442290
  • 이메일: CHUNGM@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Reena Mehra, MD
  • 전화번호: 216-272-7405
  • 이메일: mehrar@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Reena Mehra, MD
          • 전화번호: 216-272-7405
          • 이메일: mehrar@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의
  2. 18-85 세
  3. 높은 부담 발작 AF (≥1%)
  4. 중간 부위 OSA (AHI ≥ 15)
  5. 심방 진단이있는 이식 장치
  6. 원격 모니터링에 등록했습니다

제외 기준 :

  1. AF 절제 <6 개월
  2. valvular 이상
  3. 안전하는 일자리에서 과도한 주간 졸음
  4. 연구 중 절제 계획
  5. 비 CPAP OSA 치료
  6. 최근 장치 이식 (<6 개월)
  7. 중앙 수면 무호흡

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교대 CPAP 대 치료 없음
각 참가자는 2 주간의 CPAP 치료를 번갈아 가며 약 13 주 동안 치료를받지 않습니다. 이 개인화 된 개입은 AF 부담과 삶의 질의 변화를 평가하며 환자는 자신의 통제 역할을합니다.
장치: CPAP
CPAP는 총 12 주 동안 2 주 동안 2 주 동안 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 AF 부담의 변화 (%)
기간: 최대 13 주 (각 환자의 참여 기간)
CPAP 및 비 CPAP 기간을 비교하여 이식 가능한 장치 데이터를 통해 측정 된 평균 일일 심방 세동 부담의 백분율 변화.
최대 13 주 (각 환자의 참여 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동 관련 삶의 질의 변화 (AFEQT 점수)
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 최종 방문 (~ 13 주)
CPAP와 비 CPAP 기간 간의 환자보고 AFEQT 점수의 변화를 위해 수명의 영향을 평가합니다.
기준선, 4 주차, 8 주 및 최종 방문 (~ 13 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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