Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné utløser atrieflimmer: N-av-1 randomisert kontrollstudie (Sparta): (SPARTA)

9. april 2026 oppdatert av: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
En pilot N-av-1 randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av en personlig CPAP-intervensjon for å redusere atrieflimmer (AF) belastning og forbedre AF-relatert livskvalitet hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien undersøker om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi reduserer AF -belastningen hos pasienter med paroksysmal AF og moderat til alvorlig OSA. Ved hjelp av en N-of-1 randomisert crossover-design gjennomgår hver deltaker vekslende 2-ukers perioder med og uten CPAP over 3 måneder. Data om AF-episoder blir samlet inn fra implanterbare hjerteenheter, og AF-relatert livskvalitet blir vurdert ved hjelp av AFEQT-spørreskjemaet. Studien undersøker også CPAP -etterlevelse og dens korrelasjon med endringer i AF -byrden. Resultatene vil informere utformingen av en større studie og adressere hull i gjeldende bevis på de kardiovaskulære effektene av søvnapnébehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mina Chung, MD
  • Telefonnummer: 2164442290
  • E-post: CHUNGM@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reena Mehra, MD
  • Telefonnummer: 216-272-7405
  • E-post: mehrar@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Reena Mehra, MD
          • Telefonnummer: 216-272-7405
          • E-post: mehrar@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Informert samtykke
  2. Alder 18-85 år
  3. Høy byrde paroksysmal AF (≥1%)
  4. Moderat-alvorlige OSA (AHI ≥ 15)
  5. Implantert enhet med atrie diagnostikk
  6. Påmeldt til fjernovervåking

Eksklusjonskriterier:

  1. AF -ablasjon <6 måneder
  2. Valvulære avvik
  3. Overdreven søvnighet på dagtid i sikkerhetskritiske jobber
  4. Planer for ablasjon under studien
  5. Ikke-PAP OSA-behandling
  6. Nylig implantasjon av enheter (<6 måneder)
  7. Sentral søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekslende CPAP vs. ingen behandling
Hver deltaker gjennomgår vekslende 2-ukers perioder med CPAP-behandling og ingen behandling i løpet av omtrent 13 uker. Denne personlige intervensjonen evaluerer endringer i AF -byrde og livskvalitet, med pasienter som fungerer som sin egen kontroll.
Enhet: CPAP
CPAP vil bli randomisert 2 uker på 2 uker fri i totalt 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig AF -byrde (%)
Tidsramme: Opptil 13 uker (varighet av hver pasients deltakelse)
Prosentvis endring i gjennomsnittlig daglig atrieflimmer, målt via implanterbare enhetsdata, sammenligning av CPAP og ikke-CPAP-perioder.
Opptil 13 uker (varighet av hver pasients deltakelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atrieflimmer-relatert livskvalitet (AFEQT-poengsum)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og siste besøk (~ 13 uker)
Endring i pasientrapporterte AFEQT-score mellom CPAP og ikke-CPAP-perioder for å vurdere livskvalitet.
Baseline, uke 4, uke 8 og siste besøk (~ 13 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere