Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkové apnoe spouštěče fibrilace síní: N-of-1 randomizovaná kontrolní studie (Sparta): (SPARTA)

9. dubna 2026 aktualizováno: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Pilot N-1 randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost personalizovaného intervence CPAP při snižování fibrilační fibrilace (AF) a zlepšení kvality života související s AF u pacientů s mírnou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie zkoumá, zda terapie kontinuálního pozitivního tlaku dýchacích cest (CPAP) snižuje zátěž AF u pacientů s paroxysmální AF a střední až těžkou OSA. Pomocí návrhu randomizovaného crossoveru N-1 se každý účastník podrobí střídání 2týdenních období s CPAP a bez CPAP po dobu 3 měsíců. Údaje o AF epizodách jsou shromažďovány z implantovatelných srdečních zařízení a kvalita života související s AF je hodnocena pomocí dotazníku AFEQT. Studie také zkoumá dodržování CPAP a její korelaci se změnami v zátěži AF. Výsledky budou informovat o návrhu větších pokusů a adresování mezer v současných důkazech o kardiovaskulárních účincích terapie spánkové apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mina Chung, MD
  • Telefonní číslo: 2164442290
  • E-mail: CHUNGM@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reena Mehra, MD
  • Telefonní číslo: 216-272-7405
  • E-mail: mehrar@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Reena Mehra, MD
          • Telefonní číslo: 216-272-7405
          • E-mail: mehrar@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Věk 18-85 let
  3. Vysoká zátěž paroxysmální AF (≥1%)
  4. Mírný severe OSA (ahi ≥ 15)
  5. Implantované zařízení s diagnostikou síní
  6. Zapsáno do vzdáleného monitorování

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ablace AF <6 měsíců
  2. Valvulární abnormality
  3. Nadměrná denní ospalost v bezpečnostních kritických úlohách
  4. Plány ablace během studia
  5. OSA ošetření bez CPAP
  6. Nedávná implantace zařízení (<6 měsíců)
  7. Centrální spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střídavý CPAP vs. bez léčby
Každý účastník podléhá střídání 2týdenních období léčby CPAP a bez léčby po dobu přibližně 13 týdnů. Tato personalizovaná intervence hodnotí změny v zátěži AF a kvalitě života, přičemž pacienti slouží jako jejich vlastní kontroly.
Přístroj: CPAP
CPAP bude randomizován 2 týdny na 2 týdny volna celkem 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní zátěže AF (%)
Časové okno: Až 13 týdnů (doba účasti každého pacienta)
Procentní změna průměrné denní zátěže denní fibrilace síní, měřená prostřednictvím implantovatelných dat zařízení, porovnáním období CPAP a bez CPAP.
Až 13 týdnů (doba účasti každého pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s fibrilací v síni (skóre AFEQT)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a závěrečná návštěva (~ 13 týdnů)
Změna skóre AFEQT hlášených pacientem mezi obdobími CPAP a bez CPAP k posouzení dopadu kvality života.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a závěrečná návštěva (~ 13 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit