Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapnéutlösare av förmaksflimmer: N-av-1 randomiserad kontrollstudie (Sparta): (SPARTA)

9 april 2026 uppdaterad av: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
En pilot N-av-1 randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten hos en personlig CPAP-intervention för att minska förmaksflimmer (AF) och förbättra AF-relaterad livskvalitet hos patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie undersöker om kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi minskar AF -bördan hos patienter med paroxysmal AF och måttlig till svår OSA. Med hjälp av en N-of-1 randomiserad crossover-design genomgår varje deltagare alternerande 2-veckors perioder med och utan CPAP under 3 månader. Data om AF-avsnitt samlas in från implanterbara hjärtanordningar, och AF-relaterad livskvalitet bedöms med hjälp av AFEQT-frågeformuläret. Studien undersöker också CPAP -vidhäftning och dess korrelation med förändringar i AF -bördan. Resultaten kommer att informera utformningen av en större försök och adressera luckor i nuvarande bevis på de hjärt -kärlseffekterna av sömnapnéterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mina Chung, MD
  • Telefonnummer: 2164442290
  • E-post: CHUNGM@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Reena Mehra, MD
  • Telefonnummer: 216-272-7405
  • E-post: mehrar@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Reena Mehra, MD
          • Telefonnummer: 216-272-7405
          • E-post: mehrar@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Informerat samtycke
  2. Ålder 18-85 år
  3. Hög börda paroxysmal AF (≥1%)
  4. Måttlig-severe OSA (AHI ≥ 15)
  5. Implanterad enhet med förmaksdiagnostik
  6. Inskriven i fjärrövervakning

Uteslutningskriterier:

  1. AF Ablation <6 månader
  2. Valvulära avvikelser
  3. Överdriven sömnighet på dagen i säkerhetskritiska jobb
  4. Planer för ablation under studien
  5. OSA-behandling
  6. Nyligen implantation av enheter (<6 månader)
  7. Central sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Växlande CPAP kontra ingen behandling
Varje deltagare genomgår växlande 2-veckors perioder med CPAP-behandling och ingen behandling under cirka 13 veckor. Denna personliga intervention utvärderar förändringar i AF -bördan och livskvalitet, med patienter som fungerar som sina egna kontroller.
Enhet: CPAP
CPAP kommer att randomiseras 2 veckor på 2 veckor ledigt i 12 veckor totalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnitt daglig AF -börda (%)
Tidsram: Upp till 13 veckor (varaktighet för varje patients deltagande)
Procentuell förändring i genomsnitt daglig förmaksflimmerbörda, mätt via implanterbar enhetsdata, jämför CPAP och icke-CPAP-perioder.
Upp till 13 veckor (varaktighet för varje patients deltagande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förmaksflimmerrelaterad livskvalitet (AFEQT-poäng)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och sista besök (~ 13 veckor)
Förändring i patientrapporterade AFEQT-poäng mellan CPAP och icke-CPAP-perioder för att bedöma livskvalitetens påverkan.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och sista besök (~ 13 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

28 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera