心房颤动的睡眠呼吸暂停触发器：1-1-1-1-Of-1随机对照试验（Sparta）： (SPARTA)
2026年4月9日 更新者：Mina Chung, MD、The Cleveland Clinic
一项试点N-1-OF-1随机对照试验，评估了个性化CPAP干预措施减轻心房颤动（AF）负担（AF）负担并改善与中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的有效性。
研究概览
详细说明
该试点研究研究了持续的气道正压（CPAP）治疗是否会减轻阵发性AF和中度至重度OSA患者的AF负担。
使用N-1-1随机跨界设计，每个参与者在3个月内有和不带有CPAP的2周交替经历。
AF发作的数据是从可植入的心脏设备收集的，与AF相关的生活质量使用AFEQT问卷进行评估。
该研究还检查了CPAP依从性及其与AF负担变化的相关性。
结果将为大型试验的设计提供信息，并解决有关睡眠呼吸暂停疗法心血管影响的当前证据的差距。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mina Chung, MD
- 电话号码：2164442290
- 邮箱：CHUNGM@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Reena Mehra, MD
- 电话号码：216-272-7405
- 邮箱：mehrar@uw.edu
学习地点
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 尚未招聘
- University of Washington
-
接触：
- Reena Mehra, MD
- 电话号码：216-272-7405
- 邮箱：mehrar@uw.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄18-85岁
- 高负担阵发性AF（≥1％）
- 中度重度OSA（AHI≥15）
- 带有心房诊断的植入设备
- 参加远程监控
排除标准：
- AF消融<6个月
- 瓣膜异常
- 安全至关重要的工作中的白天嗜睡过多
- 学习期间消融计划
- 非CPAP OSA治疗
- 最近的设备植入（<6个月）
- 中央睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交替的CPAP与无治疗
每个参与者都经历了交替的2周CPAP治疗期，并且在大约13周内没有治疗。
这种个性化的干预措施评估了AF负担和生活质量的变化，患者作为自己的控制。
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CPAP将在2周休息12周的2周随机分配2周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日AF负担变化（％）
大体时间：长达13周（每个患者参与的持续时间）
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通过可植入设备数据测量的平均每日房颤负担的平均每日房颤负担的百分比变化，比较了CPAP和非CPAP期间。
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长达13周（每个患者参与的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤相关的生活质量的变化（AFEQT分数）
大体时间：基线，第4周，第8周和最终访问（〜13周）
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CPAP和非CPAP期间之间的患者报告的AFEQT分数的变化，以评估生活质量的影响。
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基线，第4周，第8周和最终访问（〜13周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Mehra R, Chung MK, Olshansky B, Dobrev D, Jackson CL, Kundel V, Linz D, Redeker NS, Redline S, Sanders P, Somers VK; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee of the Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Sleep-Disordered Breathing and Cardiac Arrhythmias in Adults: Mechanistic Insights and Clinical Implications: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 30;146(9):e119-e136. doi: 10.1161/CIR.0000000000001082. Epub 2022 Aug 1.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Caples SM, Mansukhani MP, Friedman PA, Somers VK. The impact of continuous positive airway pressure treatment on the recurrence of atrial fibrillation post cardioversion: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:133-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.100. Epub 2018 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月18日
首次发布 (实际的)
2025年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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