Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu-triggers van atriale fibrillatie: n-of-1 gerandomiseerde controleproef (Sparta): (SPARTA)

9 april 2026 bijgewerkt door: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Een piloot n-of-1 gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van een gepersonaliseerde CPAP-interventie evalueert bij het verminderen van atriale fibrillatie (AF) last en het verbeteren van de AF-gerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie onderzoekt of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie de AF -last vermindert bij patiënten met paroxysmale AF en matig tot ernstige OSA. Met behulp van een N-of-1 gerandomiseerd crossover-ontwerp ondergaat elke deelnemer afwisselend 2 weken durende periodes met en zonder CPAP gedurende 3 maanden. Gegevens over AF-afleveringen worden verzameld uit implanteerbare cardiale apparaten en AF-gerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de AFEQT-vragenlijst. De studie onderzoekt ook CPAP -therapietrouw en de correlatie ervan met veranderingen in AF -last. Resultaten zullen het ontwerp van een grotere studie informeren en de hiaten in het huidige bewijs aanpakken op de cardiovasculaire effecten van slaapapneu -therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mina Chung, MD
  • Telefoonnummer: 2164442290
  • E-mail: CHUNGM@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reena Mehra, MD
  • Telefoonnummer: 216-272-7405
  • E-mail: mehrar@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington
        • Contact:
          • Reena Mehra, MD
          • Telefoonnummer: 216-272-7405
          • E-mail: mehrar@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18-85 jaar
  3. Hoge last paroxysmale AF (≥1%)
  4. Matig-ernstige OSA (AHI ≥ 15)
  5. Geïmplanteerd apparaat met atriale diagnostiek
  6. Ingeschreven voor externe monitoring

Uitsluitingscriteria:

  1. AF Ablatie <6 maanden
  2. Valvulaire afwijkingen
  3. Overmatige slaperigheid overdag in veiligheidskritische banen
  4. Plannen voor ablatie tijdens de studie
  5. Niet-cpap OSA-behandeling
  6. Recente apparaatimplantatie (<6 maanden)
  7. Centrale slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afwisselend CPAP versus geen behandeling
Elke deelnemer ondergaat afwisselend 2 weken durende perioden van CPAP-behandeling en geen behandeling gedurende ongeveer 13 weken. Deze gepersonaliseerde interventie evalueert veranderingen in AF -last en kwaliteit van leven, waarbij patiënten die als hun eigen controles dienen.
Apparaat: CPAP
CPAP wordt 2 weken gerandomiseerd op 2 weken vrij gedurende 12 weken in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde dagelijkse AF -last (%)
Tijdsspanne: Tot 13 weken (duur van de deelname van elke patiënt)
Percentageverandering in gemiddelde dagelijkse atriale fibrillatiebelasting, gemeten via implanteerbare apparaatgegevens, waarbij CPAP- en niet-CPAP-periodes worden vergeleken.
Tot 13 weken (duur van de deelname van elke patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in atriale fibrillatiegerelateerde kwaliteit van leven (AFEQT-score)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en laatste bezoek (~ 13 weken)
Verandering van door de patiënt gerapporteerde AFEQT-scores tussen CPAP- en niet-CPAP-periodes om de impact van de kwaliteit van leven te beoordelen.
Baseline, week 4, week 8 en laatste bezoek (~ 13 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren