Триггеры апноэ во сне: атриативная фибрилляция: N-OF-1 Рандомизированное контрольное исследование (Sparta): (SPARTA)
9 апреля 2026 г. обновлено: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование N-OF-1, оценивающее эффективность персонализированного вмешательства CPAP в снижении бремени фибрилляции предсердий (AF) и улучшении качества жизни, связанного с AF, у пациентов с обструктивным апноэ во сне средней до тяжелой степени (OSA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование исследует, уменьшает ли терапия непрерывным положительным давлением дыхательных путей (CPAP) бремя AF у пациентов с пароксизмальной AF и средней до тяжелой OSA.
Используя рандомизированную конструкцию кроссовера N-1, каждый участник подвергается чередующимся 2-недельным периодам с CPAP и без него в течение 3 месяцев.
Данные о эпизодах AF собираются из имплантируемых сердечных устройств, а связанное с AF качество жизни оценивается с использованием анкеты AFEQT.
В исследовании также рассматривается приверженность CPAP и его корреляцию с изменениями в бремени AF.
Результаты будут проинформировать о разработке более крупных испытаний и рассматривают пробелы в современных данных о сердечно -сосудистых эффектах терапии апноэ во сне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mina Chung, MD
- Номер телефона: 2164442290
- Электронная почта: CHUNGM@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reena Mehra, MD
- Номер телефона: 216-272-7405
- Электронная почта: mehrar@uw.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Еще не набирают
- University of Washington
-
Контакт:
- Reena Mehra, MD
- Номер телефона: 216-272-7405
- Электронная почта: mehrar@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст 18-85 лет
- Paroxysmal AF с высоким бременем (≥1%)
- ОСА средней массы (AHI ≥ 15)
- Имплантированное устройство с диагностикой предсердий
- Зарегистрирован в удаленном мониторинге
Критерии исключения:
- AF абляция <6 месяцев
- Клапанные аномалии
- Чрезмерная дневная сонливость на критической работе
- Планы на абляцию во время обучения
- Несоответствующее лечение OSA
- Недавняя имплантация устройства (<6 месяцев)
- Центральное апноэ во сне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чередующая CPAP против отсутствия лечения
Каждый участник подвергается чередующимся 2-недельным периодам лечения CPAP и отсутствием лечения в течение приблизительно 13 недель.
Это персонализированное вмешательство оценивает изменения в бремени AF и качество жизни, а пациенты служат своим собственным контролем.
|
CPAP будет рандомизирован 2 недели за 2 недели в течение 12 недель, общее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в среднесуточном бремени AF (%)
Временное ограничение: До 13 недель (продолжительность участия каждого пациента)
|
Процентное изменение в среднесуточной бремя фибрилляции предсердий, измеренное с помощью данных имплантируемых устройств, сравнивая периоды CPAP и не CPAP.
|
До 13 недель (продолжительность участия каждого пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанное с фибрилляцией предсердий (оценка AFEQT)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и финальный визит (~ 13 недель)
|
Изменение показателей AFEQT, сообщаемых пациентами, между периодами CPAP и не CPAP для оценки воздействия на качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и финальный визит (~ 13 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Mehra R, Chung MK, Olshansky B, Dobrev D, Jackson CL, Kundel V, Linz D, Redeker NS, Redline S, Sanders P, Somers VK; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee of the Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Sleep-Disordered Breathing and Cardiac Arrhythmias in Adults: Mechanistic Insights and Clinical Implications: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 30;146(9):e119-e136. doi: 10.1161/CIR.0000000000001082. Epub 2022 Aug 1.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Caples SM, Mansukhani MP, Friedman PA, Somers VK. The impact of continuous positive airway pressure treatment on the recurrence of atrial fibrillation post cardioversion: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:133-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.100. Epub 2018 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Аритмии, Сердечные
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Апноэ сна, обструктивное
Другие идентификационные номера исследования
- 24-548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .