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Les déclencheurs d'apnée du sommeil de la fibrillation auriculaire: essai de contrôle randomisé N-OF-1 (Sparta): (SPARTA)

9 avril 2026 mis à jour par: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Un essai contrôlé randomisé N-OF-1 pilote évaluant l'efficacité d'une intervention CPAP personnalisée pour réduire la charge de fibrillation auriculaire (AF) et améliorer la qualité de vie liée à la FA chez les patients présentant une apnée obstructive obstructive modérée à sévère (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote examine si le traitement continu de la pression des voies respiratoires positifs (CPAP) réduit la charge de la FA chez les patients atteints de FA paroxystique et de l'AOS modérée à sévère. En utilisant une conception croisée randomisée N-OF-1, chaque participant subit des périodes alternées de 2 semaines avec et sans CPAP sur 3 mois. Les données sur les épisodes AF sont collectées à partir de dispositifs cardiaques implantables, et la qualité de vie liée à l'AF est évaluée à l'aide du questionnaire AFEQT. L'étude examine également l'adhésion au CPAP et sa corrélation avec les changements dans la charge de la FA. Les résultats éclaireront la conception d'un essai plus important et combleront les lacunes dans les preuves actuelles sur les effets cardiovasculaires de la thérapie par l'apnée du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mina Chung, MD
  • Numéro de téléphone: 2164442290
  • E-mail: CHUNGM@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reena Mehra, MD
  • Numéro de téléphone: 216-272-7405
  • E-mail: mehrar@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Reena Mehra, MD
          • Numéro de téléphone: 216-272-7405
          • E-mail: mehrar@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé
  2. 18 à 85 ans
  3. AF paroxystique à forte charge (≥ 1%)
  4. OSA modéré-sévère (AHI ≥ 15)
  5. Dispositif implanté avec diagnostic auriculaire
  6. Inscrit à une surveillance à distance

Critères d'exclusion:

  1. AF ablation <6 mois
  2. Anomalies valvulaires
  3. Somnolence excessive diurne dans les emplois critiques en matière de sécurité
  4. Plans d'ablation pendant l'étude
  5. Traitement non CPAP ASA
  6. Implantation récente du dispositif (<6 mois)
  7. Apnée centrale du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP en alternance vs pas de traitement
Chaque participant subit une alternance de 2 semaines de traitement CPAP et aucun traitement sur environ 13 semaines. Cette intervention personnalisée évalue les changements dans la charge et la qualité de vie de la FA, les patients servant de contrôles.
Dispositif: CPAP
CPAP sera randomisé 2 semaines sur 2 semaines de congé pendant 12 semaines au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge quotidienne moyenne AF (%)
Délai: Jusqu'à 13 semaines (durée de la participation de chaque patient)
Changement de pourcentage de la charge quotidienne moyenne de la fibrillation auriculaire, mesurée via des données de dispositif implantable, en comparant les périodes CPAP et non CPAP.
Jusqu'à 13 semaines (durée de la participation de chaque patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la fibrillation auriculaire (score AFEQT)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et visite finale (~ 13 semaines)
Changement dans les scores AFEQT déclarés par les patients entre les périodes CPAP et non CPAP pour évaluer l'impact de la qualité de vie.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et visite finale (~ 13 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Première publication (Réel)

28 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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