Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafapnoe Auslöser von Vorhofflimmern: N-of-1 Randomisierte Kontrollstudie (Sparta): (SPARTA)

9. April 2026 aktualisiert von: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Eine randomisierte kontrollierte Studie von Pilot N-1-Studie, die die Wirksamkeit einer personalisierten CPAP-Intervention zur Reduzierung von Vorhofflimmern (AF) und die Verbesserung der Lebensqualität der AF bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie untersucht, ob eine kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) -Therapie bei Patienten mit paroxysmalem AF und mittelschwerer bis schwerer OSA die AF -Belastung verringert. Mit einem n-von-1-randomisierten Crossover-Design unterzieht sich jeder Teilnehmer über 3 Monate mit und ohne CPAP. Daten zu AF-Episoden werden von implantierbaren Herzgeräten gesammelt, und die Lebensqualität im Zusammenhang mit AFs wird anhand des AFEQT-Fragebogens bewertet. Die Studie untersucht auch die CPAP -Adhärenz und ihre Korrelation mit Änderungen der AF -Belastung. Die Ergebnisse werden die Gestaltung einer größeren Studie beeinflussen und die Lücken in den aktuellen Nachweisen über die kardiovaskulären Wirkungen der Schlafapnoe -Therapie befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mina Chung, MD
  • Telefonnummer: 2164442290
  • E-Mail: CHUNGM@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reena Mehra, MD
  • Telefonnummer: 216-272-7405
  • E-Mail: mehrar@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Reena Mehra, MD
          • Telefonnummer: 216-272-7405
          • E-Mail: mehrar@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Alter 18-85 Jahre
  3. Hohe Belastung paroxysmaler AF (≥ 1%)
  4. Mittelschwerer OSA (AHI ≥ 15)
  5. Implantiertes Gerät mit Vorhutdiagnostik
  6. Eingeschrieben für die Fernüberwachung

Ausschlusskriterien:

  1. AF -Ablation <6 Monate
  2. Klappenanomalien
  3. Übermäßige Tagesschläfrigkeit in sicherheitskritischen Arbeitsplätzen
  4. Pläne für Ablation während des Studiums
  5. Nicht-CPAP-OSA-Behandlung
  6. Jüngste Geräteimplantation (<6 Monate)
  7. Zentrale Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alternierende CPAP gegenüber keine Behandlung
Jeder Teilnehmer unterzieht sich 2-Wochen-CPAP-Behandlung und keine Behandlung über ungefähr 13 Wochen. Diese personalisierte Intervention bewertet Veränderungen der AF -Belastung und Lebensqualität, wobei Patienten ihre eigenen Kontrollen dienen.
Gerät: CPAP
CPAP wird 2 Wochen in 2 Wochen insgesamt randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen AF -Belastung (%)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen (Dauer der Teilnahme jedes Patienten)
Prozentuale Änderung der durchschnittlichen täglichen Vorhofflimmungsbelastung, gemessen über implantierbare Gerätedaten, verglichene CPAP- und Nicht-CPAP-Perioden.
Bis zu 13 Wochen (Dauer der Teilnahme jedes Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vorhofflisten-Lebensqualität (AFEQT Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und letzten Besuch (~ 13 Wochen)
Änderung der von Patienten gemeldeten AFEQT-Werte zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Perioden zur Bewertung der Auswirkungen der Lebensqualität.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und letzten Besuch (~ 13 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPAP

Klinische Studien zur CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren