Apneia do sono Gatilhos da fibrilação atrial: N-de-1 randomized Control Trial (Sparta): (SPARTA)
9 de abril de 2026 atualizado por: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Um ensaio controlado randomizado piloto N-de-1 avaliando a eficácia de uma intervenção personalizada de CPAP na redução da carga de fibrilação atrial (FA) e na melhoria da qualidade de vida relacionada à FA em pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto investiga se a terapia contínua da pressão das vias aéreas positivas (CPAP) reduz a carga de FA em pacientes com AF paroxística e AOS moderada a grave.
Usando um design crossover randomizado N-de-1, cada participante passa por períodos alternados de duas semanas com e sem CPAP em 3 meses.
Os dados sobre episódios de AF são coletados a partir de dispositivos cardíacos implantáveis, e a qualidade de vida relacionada à AF é avaliada usando o questionário AFEQT.
O estudo também examina a adesão do CPAP e sua correlação com as mudanças na carga da FA.
Os resultados informarão o design de um teste maior e abordarão lacunas nas evidências atuais sobre os efeitos cardiovasculares da terapia com apneia do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mina Chung, MD
- Número de telefone: 2164442290
- E-mail: CHUNGM@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Reena Mehra, MD
- Número de telefone: 216-272-7405
- E-mail: mehrar@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Ainda não está recrutando
- University of Washington
-
Contato:
- Reena Mehra, MD
- Número de telefone: 216-272-7405
- E-mail: mehrar@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade de 18 a 85 anos
- Alta carga paroxística AF (≥1%)
- OSA moderado-grave (AHI ≥ 15)
- Dispositivo implantado com diagnóstico atrial
- Inscrito no monitoramento remoto
Critérios de exclusão:
- AF ablação <6 meses
- Anormalidades valvulares
- Sonolência diurna excessiva em empregos críticos de segurança
- Planos de ablação durante o estudo
- Tratamento não CPAP OSA
- Implante de dispositivo recente (<6 meses)
- Apneia central do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPAP alternado vs. sem tratamento
Cada participante passa por períodos alternados de duas semanas de tratamento com CPAP e nenhum tratamento em aproximadamente 13 semanas.
Essa intervenção personalizada avalia mudanças na carga da FA e na qualidade de vida, com os pacientes servindo como seus próprios controles.
|
O CPAP será randomizado 2 semanas em 2 semanas de folga por 12 semanas no total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga média da FA diária (%)
Prazo: Até 13 semanas (duração da participação de cada paciente)
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Alteração percentual na carga média de fibrilação atrial diária, medida por meio de dados de dispositivos implantáveis, comparando períodos de CPAP e não CPAP.
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Até 13 semanas (duração da participação de cada paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à fibrilação atrial (pontuação AFEQT)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e visita final (~ 13 semanas)
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Alteração nos escores do AFEQT relatados pelo paciente entre os períodos CPAP e não CPAP para avaliar o impacto da qualidade de vida.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e visita final (~ 13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Mehra R, Chung MK, Olshansky B, Dobrev D, Jackson CL, Kundel V, Linz D, Redeker NS, Redline S, Sanders P, Somers VK; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee of the Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Sleep-Disordered Breathing and Cardiac Arrhythmias in Adults: Mechanistic Insights and Clinical Implications: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 30;146(9):e119-e136. doi: 10.1161/CIR.0000000000001082. Epub 2022 Aug 1.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Caples SM, Mansukhani MP, Friedman PA, Somers VK. The impact of continuous positive airway pressure treatment on the recurrence of atrial fibrillation post cardioversion: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:133-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.100. Epub 2018 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- 24-548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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