Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció alvási apnoe-kiváltói: N-of-1 randomizált kontroll vizsgálat (Sparta): (SPARTA)

2026. április 9. frissítette: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Egy pilóta N-of-1 randomizált, kontrollos vizsgálat, amely értékeli a személyre szabott CPAP beavatkozás hatékonyságát a pitvarfibrilláció (AF) terhelése és az AF-vel kapcsolatos életminőség javításában, közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe-ban (OSA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia csökkenti -e az AF -terhet paroxizmális AF -ben szenvedő és közepes vagy súlyos OSA -ban szenvedő betegekben. Az N-OF-1 randomizált kereszteződés kialakítását felhasználva minden résztvevő 3 hónap alatt váltakozó 2 hetes időszakon megy keresztül CPAP-val és anélkül. Az AF-epizódokra vonatkozó adatokat beültethető szív eszközökből gyűjtik, és az AF-hez kapcsolódó életminőséget az AFEQT kérdőív segítségével értékelik. A tanulmány a CPAP betartását és annak összefüggését az AF -terhelés változásaival is. Az eredmények tájékoztatják a nagyobb kísérlet megtervezését, és foglalkozni fognak a jelenlegi bizonyítékok hiányosságaira az alvási apnoe -kezelés kardiovaszkuláris hatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mina Chung, MD
  • Telefonszám: 2164442290
  • E-mail: CHUNGM@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Reena Mehra, MD
  • Telefonszám: 216-272-7405
  • E-mail: mehrar@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Még nincs toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Reena Mehra, MD
          • Telefonszám: 216-272-7405
          • E-mail: mehrar@uw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás
  2. 18-85 éves kor
  3. Magas terhelésű paroxysmal AF (≥1%)
  4. Mérsékelt súlyos OSA (ahi ≥ 15)
  5. Beültetett eszköz pitvari diagnosztikával
  6. Beiratkozott a távvezérlőbe

Kizárási kritériumok:

  1. Af abláció <6 hónap
  2. Szeles rendellenességek
  3. Túlzott nappali álmosság a biztonsági kritikus munkákban
  4. Az abláció tervei a tanulmány során
  5. Nem CPAP OSA-kezelés
  6. A legújabb eszköz beültetése (<6 hónap)
  7. Központi alvási apnoe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A váltakozó CPAP vs. nincs kezelés
Minden résztvevő váltakozó 2 hetes CPAP-kezelésen megy keresztül, és kb. 13 hét alatt nincs kezelés. Ez a személyre szabott beavatkozás értékeli az AF -terhelés és az életminőség változásait, a betegek pedig saját kontrollként szolgálnak.
Eszköz: CPAP
A CPAP összesen 2 héten 2 héten van 2 héten, összesen 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi AF terhelés változása (%)
Időkeret: Legfeljebb 13 hét (az egyes betegek részvételének időtartama)
Az átlagos napi pitvarfibrillációs terhek százalékos változása, amelyet beültethető eszköz adatokkal mérnek, összehasonlítva a CPAP és a nem CPAP periódusokat.
Legfeljebb 13 hét (az egyes betegek részvételének időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pitvarfibrillációval kapcsolatos életminőségben (AFEQT pontszám)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és utolsó látogatás (~ 13 hét)
A betegek által bejelentett AFEQT pontszámok változása a CPAP és a nem CPAP periódusok között az életminőség hatásainak felmérése érdekében.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és utolsó látogatás (~ 13 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-548

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel