APNEA DEL SUEÑO Disparadores de fibrilación auricular: N-OF-1 ensayo de control aleatorizado (Esparta): (SPARTA)
9 de abril de 2026 actualizado por: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Un ensayo controlado aleatorizado piloto N-de-1 que evalúa la efectividad de una intervención CPAP personalizada en la reducción de la carga de fibrilación auricular (AF) y mejora la calidad de vida relacionada con la AF en pacientes con apnea obstructiva de sueño (AOS) moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto investiga si la terapia continua de presión de las vías respiratorias positivas (CPAP) reduce la carga de FA en pacientes con FA paroxística y AOS moderada a severa.
Utilizando un diseño cruzado aleatorizado N-OF-1, cada participante se somete a alternos de períodos de 2 semanas con y sin CPAP durante 3 meses.
Los datos sobre los episodios de FA se recopilan de dispositivos cardíacos implantables, y la calidad de vida relacionada con la FA se evalúa utilizando el cuestionario AFEQT.
El estudio también examina la adherencia de CPAP y su correlación con los cambios en la carga de FA.
Los resultados informarán el diseño de un ensayo más grande y abordarán las brechas en la evidencia actual sobre los efectos cardiovasculares de la terapia de apnea del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Chung, MD
- Número de teléfono: 2164442290
- Correo electrónico: CHUNGM@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reena Mehra, MD
- Número de teléfono: 216-272-7405
- Correo electrónico: mehrar@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Aún no reclutando
- University of Washington
-
Contacto:
- Reena Mehra, MD
- Número de teléfono: 216-272-7405
- Correo electrónico: mehrar@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad 18-85 años
- AF paroxística de alta carga (≥1%)
- OSA moderada de Severe (AHI ≥ 15)
- Dispositivo implantado con diagnóstico auricular
- Inscrito en monitoreo remoto
Criterios de exclusión:
- AF Ablation <6 meses
- Anormalidades valvulares
- Somnolencia diurna excesiva en trabajos de seguridad crítica
- Planes de ablación durante el estudio
- Tratamiento no PAP OSA
- Implantación reciente del dispositivo (<6 meses)
- Apnea del sueño central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPAP alternativo frente a ningún tratamiento
Cada participante se somete a períodos alternos de 2 semanas de tratamiento con CPAP y no tiene tratamiento durante aproximadamente 13 semanas.
Esta intervención personalizada evalúa los cambios en la carga de AF y la calidad de vida, y los pacientes sirven como sus propios controles.
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CPAP se asignará al azar 2 semanas en 2 semanas de descanso durante 12 semanas en total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de AF diaria promedio (%)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas (duración de la participación de cada paciente)
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Cambio porcentual en la carga promedio de fibrilación auricular diaria, medido a través de datos de dispositivos implantables, comparando períodos CPAP y no PAP.
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Hasta 13 semanas (duración de la participación de cada paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la fibrilación auricular (puntaje AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y visita final (~ 13 semanas)
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Cambio en las puntuaciones AFEQT informadas por el paciente entre los períodos CPAP y no PAP para evaluar el impacto de calidad de vida.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y visita final (~ 13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Mehra R, Chung MK, Olshansky B, Dobrev D, Jackson CL, Kundel V, Linz D, Redeker NS, Redline S, Sanders P, Somers VK; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee of the Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Sleep-Disordered Breathing and Cardiac Arrhythmias in Adults: Mechanistic Insights and Clinical Implications: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 30;146(9):e119-e136. doi: 10.1161/CIR.0000000000001082. Epub 2022 Aug 1.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Caples SM, Mansukhani MP, Friedman PA, Somers VK. The impact of continuous positive airway pressure treatment on the recurrence of atrial fibrillation post cardioversion: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:133-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.100. Epub 2018 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 24-548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .