Eteisvärinän uniapnea-liipaisimet: n-of-1 satunnaistettu kontrollikoe (Sparta): (SPARTA)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Pilotti N-of-1: n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin henkilökohtaisen CPAP-intervention tehokkuutta eteisvärinän (AF) taakan vähentämisessä ja AF-liittyvän elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö jatkuvaa positiivista hengitysteiden paine (CPAP) -hoito AF -taakkaa potilailla, joilla on paroksysmaalinen AF ja kohtalainen tai vaikea OSA.
Käyttämällä n-of-satunnaistettua ristikkäistä suunnittelua, jokainen osallistuja käy vuorotellen 2 viikon jaksot CPAP: n kanssa ja ilman 3 kuukauden aikana.
Tiedot AF-jaksoista kerätään implantoitavista sydämen laitteista, ja AF: hen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä AFEQT-kyselylomaketta.
Tutkimuksessa tutkitaan myös CPAP -tarttumista ja sen korrelaatiota AF -taakan muutosten kanssa.
Tulokset osoittavat suuremman kokeen suunnittelun ja puuttuvat aukkoihin nykyisissä todisteissa uniapneahoidon sydän- ja verisuonivaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mina Chung, MD
- Puhelinnumero: 2164442290
- Sähköposti: CHUNGM@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reena Mehra, MD
- Puhelinnumero: 216-272-7405
- Sähköposti: mehrar@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Ei vielä rekrytointia
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Reena Mehra, MD
- Puhelinnumero: 216-272-7405
- Sähköposti: mehrar@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä 18-85 vuotta
- Korkea taakka paroksysmaalinen AF (≥1%)
- Kohtalainen vakava OSA (AHI ≥ 15)
- Implantoitu laite eteisdiagnostiikkaan
- Etävalvontaan ilmoittautunut
Poissulkemiskriteerit:
- AF -ablaatio <6 kuukautta
- Venttiilin poikkeavuudet
- Liiallinen päiväsaika turvallisuuskriittisissä töissä
- Ablaatiosuunnitelmat tutkimuksen aikana
- Ei-CPAP OSA -hoito
- Viimeaikainen laitteen implantaatio (<6 kuukautta)
- Keskeinen uniapnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuorotteleva CPAP vs. ei hoitoa
Jokaiselle osallistujalle tehdään vuorotellen 2 viikon CPAP-hoitojaksot eikä hoitoa noin 13 viikossa.
Tässä henkilökohtaisessa interventiossa arvioidaan AF -taakan ja elämänlaadun muutoksia, ja potilaat toimivat omana kontrollissaan.
|
CPAP satunnaistetaan 2 viikkoa 2 viikon vapaaksi 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen AF -taakan muutos (%)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa (kunkin potilaan osallistumisen kesto)
|
Prosentuaalinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä eteisvärinän taakassa, mitattuna implantoitavien laitetietojen avulla, vertaamalla CPAP- ja ei-CPAP-jaksoja.
|
Jopa 13 viikkoa (kunkin potilaan osallistumisen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eteisvärinä ja elämänlaatua (AFEQT-pistemäärä)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viimeinen vierailu (~ 13 viikkoa)
|
Potilaan ilmoittamien AFEQT-pisteiden muutos CPAP: n ja muiden kuin CPAP-ajanjaksojen välillä elämänlaadun vaikutusten arvioimiseksi.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viimeinen vierailu (~ 13 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Mehra R, Chung MK, Olshansky B, Dobrev D, Jackson CL, Kundel V, Linz D, Redeker NS, Redline S, Sanders P, Somers VK; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee of the Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Sleep-Disordered Breathing and Cardiac Arrhythmias in Adults: Mechanistic Insights and Clinical Implications: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 30;146(9):e119-e136. doi: 10.1161/CIR.0000000000001082. Epub 2022 Aug 1.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Caples SM, Mansukhani MP, Friedman PA, Somers VK. The impact of continuous positive airway pressure treatment on the recurrence of atrial fibrillation post cardioversion: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:133-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.100. Epub 2018 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .