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Trigger di apnea notturna di fibrillazione atriale: N-of-1 Randomized Control Trial (Sparta): (SPARTA)

9 aprile 2026 aggiornato da: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
Uno studio pilota N-of-1 randomizzato controllato che valuta l'efficacia di un intervento CPAP personalizzato nella riduzione dell'onere della fibrillazione atriale (AF) e nel miglioramento della qualità della vita correlata alla FA nei pazienti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota studia se la terapia con pressione delle vie aeree positive continue (CPAP) riduce l'onere AF nei pazienti con AF parossistica e l'OSA da moderato a grave. Utilizzando un design crossover randomizzato N-OF-1, ogni partecipante subisce periodi di 2 settimane con e senza CPAP per 3 mesi. I dati sugli episodi AF vengono raccolti da dispositivi cardiaci impiantabili e la qualità della vita correlata alla FA viene valutata utilizzando il questionario AFEQT. Lo studio esamina anche l'adesione CPAP e la sua correlazione con i cambiamenti nell'onere AF. I risultati informeranno la progettazione di una sperimentazione più ampia e affronterà le lacune nelle prove attuali sugli effetti cardiovascolari della terapia dell'apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mina Chung, MD
  • Numero di telefono: 2164442290
  • Email: CHUNGM@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reena Mehra, MD
  • Numero di telefono: 216-272-7405
  • Email: mehrar@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Reena Mehra, MD
          • Numero di telefono: 216-272-7405
          • Email: mehrar@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. Età 18-85 anni
  3. AF parossistica parossistica ad alto peso (≥1%)
  4. OSA moderato a grave (AHI ≥ 15)
  5. Dispositivo impiantato con diagnostica atriale
  6. Iscritti al monitoraggio remoto

Criteri di esclusione:

  1. Ablazione AF <6 mesi
  2. Anomalie valvolari
  3. Sonnolenza diurna eccessiva nei lavori critici per la sicurezza
  4. Piani per l'ablazione durante lo studio
  5. Trattamento OSA non CPAP
  6. Impianto recente del dispositivo (<6 mesi)
  7. Apnea del sonno centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP alternato rispetto a nessun trattamento
Ogni partecipante subisce periodi alternati di 2 settimane di trattamento CPAP e nessun trattamento per circa 13 settimane. Questo intervento personalizzato valuta i cambiamenti nell'onere della AF e sulla qualità della vita, con i pazienti che fungono da loro controlli.
Dispositivo: CPAP
CPAP sarà randomizzato 2 settimane in 2 settimane di riposo per 12 settimane in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'onere medio giornaliero di AF (%)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane (durata della partecipazione di ciascun paziente)
Variazione percentuale dell'onere medio giornaliero di fibrillazione atriale, misurata tramite dati impiantabili del dispositivo, confrontando i periodi CPAP e non CPAP.
Fino a 13 settimane (durata della partecipazione di ciascun paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla fibrillazione atriale (punteggio AFEQT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e visita finale (~ 13 settimane)
Cambiamenti nei punteggi AFEQT segnalati dal paziente tra periodi CPAP e non CPAP per valutare l'impatto della qualità della vita.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e visita finale (~ 13 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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