Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø udløser atrieflimmer: N-af-1 randomiseret kontrolforsøg (SPARTA): (SPARTA)

9. april 2026 opdateret af: Mina Chung, MD, The Cleveland Clinic
En pilot N-af-1 randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af en personlig CPAP-intervention til at reducere atrieflimmer (AF) byrde og forbedrer AF-relateret livskvalitet hos patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse undersøger, om kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi reducerer AF -byrde hos patienter med paroxysmal AF og moderat til svær OSA. Ved hjælp af et N-af-1 randomiseret crossover-design gennemgår hver deltager vekslende 2-ugers perioder med og uden CPAP over 3 måneder. Data om AF-episoder indsamles fra implanterbare hjerteenheder, og AF-relateret livskvalitet vurderes ved hjælp af AFEQT-spørgeskemaet. Undersøgelsen undersøger også CPAP -adhæsion og dens sammenhæng med ændringer i AF -byrde. Resultaterne vil informere designet om et større forsøg og adressere huller i aktuelle beviser på de kardiovaskulære virkninger af søvnapnøbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mina Chung, MD
  • Telefonnummer: 2164442290
  • E-mail: CHUNGM@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reena Mehra, MD
  • Telefonnummer: 216-272-7405
  • E-mail: mehrar@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Reena Mehra, MD
          • Telefonnummer: 216-272-7405
          • E-mail: mehrar@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Alder 18-85 år
  3. Paroxysmal AF med høj byrde (≥1%)
  4. Moderat-svær OSA (Ahi ≥ 15)
  5. Implanteret enhed med atrial diagnostik
  6. Tilmeldt fjernovervågning

Ekskluderingskriterier:

  1. AF ABLATION <6 måneder
  2. Valvulære abnormiteter
  3. Overdreven søvnighed om dagen i sikkerhedskritiske job
  4. Planer for ablation under studiet
  5. Ikke-CPAP OSA-behandling
  6. Seneste enhedsimplantation (<6 måneder)
  7. Central søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vekslende CPAP vs. ingen behandling
Hver deltager gennemgår vekslende 2-ugers perioder med CPAP-behandling og ingen behandling i løbet af cirka 13 uger. Denne personaliserede intervention evaluerer ændringer i AF -byrde og livskvalitet, hvor patienter tjener som deres egne kontroller.
Enhed: CPAP
CPAP vil blive randomiseret 2 uger på 2 uger fri i 12 uger i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig AF -byrde (%)
Tidsramme: Op til 13 uger (varighed af hver patients deltagelse)
Procentdelændring i gennemsnitlig daglig atrieflimmer byrde, målt via implanterbare enhedsdata, sammenligning af CPAP og ikke-CPAP-perioder.
Op til 13 uger (varighed af hver patients deltagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i atrieflimmer-relateret livskvalitet (AFEQT-score)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og sidste besøg (~ 13 uger)
Ændring i patientrapporterede AFEQT-scoringer mellem CPAP og ikke-CPAP-perioder for at vurdere livskvalitetspåvirkningen.
Baseline, uge 4, uge 8 og sidste besøg (~ 13 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner