早期回復におけるストレス軽減のための音楽を聞く介入のテスト（Calmyii II） (CalmiFy II)

この研究の目標は、「リアルタイム」で展開することができる音楽を上げる介入の実現可能性を調べることです。 このフェーズでは、大規模な研究のフェーズIで開発された音楽を導入する介入のランダム化比較試験を実施します。 音楽の導入介入は、参加者がストレスの生理学的信号のレベルが増加しているときに展開されるパーソナライズされたSpotifyプレイリストで構成されており、ウェアラブルセンサーデバイス（Empatica Embraceplusリストバンド）を介して自動的に検出されます。 この研究は、介入コンポーネントをリアルタイムでランダム化するマイクロランダム化試験（MRT）設計を介して提供されるパイロットの実現可能性臨床試験です。 パイロット研究として、主要な結果には、ジャストインタイム介入の実現可能性と受容性を測定する定量的および定性的データが含まれます。

参加者は、地域の精神保健機関または私たちの大学内の進行中または完了した研究から募集され、アルコール使用障害からの回復の初期段階での個人における開発されたMHEalth音楽介入の実現可能性を評価するためのデータを提供します。

音楽のリスニング介入は、介入が配信されるたびに介入コンポーネントをランダム化するマイクロランダム化プロセスを介して展開されます。 参加者は、センサーデバイスを14日間着用するように求められます。これは、スマートフォンで音楽介入アプリ（以下「Calmify」アプリと呼ばれる）とペアになります。 また、参加者は、Spotifyアプリを介してスマートフォンで音楽を聴く必要があります。これは、調査用に作成されたSpotifyプレミアムアカウントを使用しています。 音楽のリスニング介入（パーソナライズされたSpotifyプレイリスト）を受け取るためにランダム化すると、参加者は現在のコンテキストと問題の種類を報告します。 これらの応答に基づいて、私たちのシステムは、個人と特定のコンテキストに合わせた音楽を提案します。 参加者は、介入（つまり、Spotify Playlist）が展開されたときに通知を受け取ります。 彼らは、それを受け入れたり、5分間遅延したり、完全にキャンセルしたりすることができます（つまり、利用できません）。

参加者は、音楽の選択が役立つかどうか（または実際にストレスが増したかどうか）尋ねることにより、介入の有効性を評価するために音楽介入が配信された日と、翌日にアプリを使用し続けることを選択した日に調査されます。 14日間の試験が完了してから7日以内に、各参加者との構造化された定性的インタビューがスケジュールされ、デバイスの使用とその有効性をよりよく理解します。 統一された受け入れとテクノロジーの使用理論（UTUAT）に導かれ、インタビューは、日常生活でアプリを使用すること、継続的な監視が影響を受ける程度、および将来のアプリの使用への関心について、受け入れ可能性、障壁、促進因子について質問します。 インタビューには、イベントを取り巻く自動検出とコンテキストの有効性を含む、検出されたストレスイベントをよりよく理解するための質問が含まれます。 参加者は、インタビューの時点でEmpatica embraceplusセンサーデバイスを返すように求められます。

研究手順

オンラインの事前スクリーニング。 関心のある潜在的な参加者は、まず基本的な包含基準（18〜35歳の年齢、初期段階の回復、データプランを備えたスマートフォンを所有する）を評価する安全なオンラインスクリーニングアンケートに向けられます。 事前スクリーニング調査は、RedCapを介して実施されます。 スクリーニング前の調査には、携帯電話、テキスト、電子メールアドレスなど、優先される連絡先情報が含まれます。 最初のスクリーニングに合格した興味のある個人は、研究スタッフが研究スタッフから連絡を受け、対面訪問をスケジュールし、被験者に一連のより詳細なスクリーニング質問を求めて、研究の適格性を判断します。 事前スクリーニング基準を満たしていない人は、研究の資格がないことを知らされます。

B2。インフォームドコンセントと対面スクリーニング。 事前スクリーニング基準を支持する人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格性を評価する追加の措置を完了する対面研究エントリーインタビューに参加します。 インフォームドコンセントは、各参加者が必要に応じて読んで持ち帰るために書面で集められます。 研究コーディネーターは、参加を開始する前に、個人とインフォームドコンセントパケットを通過します。 同意書はRedCapを介して電子的に署名され、参加者は紙のコピーを持ち帰ることができます。

インフォームドコンセントプロセスを開始する前に、潜在的な参加者は、血中アルコール含有量（BAC）を決定するために呼吸サンプルを提供するよう求められます。 BACレベルが0.00を超えているが0.05未満の参加者は、息の結果がそうでないことを示すか、訪問を再スケジュールするオプションが与えられるまで、クリニックに留まるように求められます。 BACの結果が障害（> 0.05）を示す参加者には、BAC <0.5までクリニックで待機するか、または研究スタッフが乗車シェア会社をスケジュールすることを申し出ます（例えば Uber）彼らを彼らの家に連れて行く。

各参加者とインフォームドコンセントの文書を確認した後、研究スタッフは対面スクリーニング調査を管理します。 この調査には、次のコンポーネントが含まれます。1）患者の健康アンケート（PHQ-9）。 2）自殺画面の質問（ASQ）ツール。 3）アルコール症状チェックリスト（ASC）。

患者の健康アンケート（PHQ-9）の9項目のバージョンは、抑うつ症状の欠如を確実にするために投与されます。 PHQ-9で20以上のスコアによって手術を受けた重度の抑うつ症状を経験していることを示す個人を除外します。

PHQ-9に加えて、潜在的な被験者における自殺リスクの差し迫ったリスクの決定は、国立精神衛生研究所（NIMH）によって開発されたASK自殺学校（ASQ）ツールを使用して評価されます。 ASQツールは、投与に5分未満かかる4つの短い自殺スクリーニングの質問のセットです。 被験者が4つの質問に「いいえ」と答えた場合、その主題のためにスクリーニングが完了し、介入は必要ありません。 被験者が4つの質問のいずれかに「はい」と回答する場合、または回答を拒否した場合、それらは肯定的な画面と見なされ、潜在的なリスクと差し迫ったリスクを判断するために追加の評価が実施されます。 差し迫ったリスクが特定された場合、臨床スタッフはすぐに警告され、被験者は目に見えます。 潜在的なリスクが特定された場合、診療所のスタッフに通知され、簡単な自殺安全評価を実施します。

11項目のアルコール症状チェックリストは、過去1年以内に11のアルコール使用障害（AUD）基準のそれぞれを経験したかどうかを患者に尋ねる自己報告アンケートです。 アルコール症状チェックリストの11項目のそれぞれは、アメリカ精神科協会が発行した第5版の診断および統計マニュアルで現在定義されているAUDの11の基準をマップします。 患者は、過去1年以内に各AUD基準が存在するか存在していないかを示し、アルコール症状チェックリストのスコアは、0〜11の範囲のAUD基準カウントを反映しています。 2-3の基準、4-5基準、または6-11基準を支持することは、軽度、中程度、または重度のAUDのDSM-5定義と一致しています。 少なくとも2つの基準を支持する参加者は、研究の資格があります

ベースライン調査とオリエンテーションセッション。 完全な資格基準を満たす参加者は、RedCapソフトウェアを使用して個人オフィスのラップトップコンピューターで完了するオンラインベースライン調査に直ちに指示されます。 調査は、完了するまでに20分かかると推定されています。 ベースライン調査を完了した後、参加者には、各研究コンポーネントの研究手順の詳細な説明が提供され、センサーデバイスを着用する手順、スマートフォンにCommifyアプリをインストールし、電話調査コンポーネントに焦点を当てます。 ウェアラブルリストバンドのトレーニングには、リストバンドの着用と除去方法、およびリストバンドのケア方法に関する情報が含まれます。

参加者は、オリエンテーションセッション中にSpotifyアプリの使用に関する指示も受け取ります。 既存のSpotifyアカウントを持つ参加者の場合、このトレーニングは、調査期間中の個人アカウントではなく、Research Spotifyアカウントへの切り替えを強調します。 このプロセスの一部として、既存のSpotifyアカウントを持つ参加者は、個人SpotifyアカウントからSpotify Spotifyアカウントに最大5つのSpotifyプレイリストを転送するよう求められます。 これを達成するために、参加者は次の手順に従います。1）個人Spotifyアカウントを開きます。 2）目的のプレイリストを開きます。 3）プレイリストを右クリックして、[コラボレーターを招待]を選択します。 4）リンクを調査研究Spotifyアカウントと共有する。 5）調査調査Spotifyアカウントにログインし、共有リンクを使用してプレイリストにアクセスします。 6）共同ではない新しい個人コピーを作成して、プレイリストを保存します。 調査コーディネーターは、参加者がベースライン調査に示されている5曲で構成される新しいプレイリストを作成するのを支援します（調査項目：「ストレスの多い状況で落ち着くために使用する5曲以下でリストしてください」）。

個人的なSpotifyアカウントを持っていない参加者の場合、トレーニングはまず携帯電話にSpotifyアプリをダウンロードすることに焦点を当て、その後、Spotifyアプリの使用に関する一般的な指示が続きます。 調査コーディネーターは、参加者がベースライン調査に示されている5曲で構成される新しいプレイリストを作成するのを支援します（調査項目：「ストレスの多い状況で落ち着くために使用する5曲以下でリストしてください」）。

最後に、調査コーディネーターは、各参加者に、現時点で簡単な音楽療法セッション（Zoomを介してオンラインで実施）をスケジュールしたいかどうか尋ねます。 その場合、参加者には、セッションを確認する可能性のある利用可能な日付と時間のリストが提供されます。 参加者はまた、後で簡単な音楽療法セッションをスケジュールするオプションがあり、そのような個人は、セッションに関する情報とスケジューリングのオンラインリンクを含む24時間以内に電子メールメッセージを受信することを通知されます。 各参加者には、各研究コンポーネントのデータを特定の個人にリンクするために使用される一意の調査ID番号が割り当てられます。

短い音楽療法セッション。 ベースライン評価から7日以内に、各参加者はズームを介して30分間のトレーニングセッションのために音楽療法士と会います。 セラピストは、クライアントのストレスレベルを評価し、ストレスに関連する身体的または感情的な症状を特定することにより、セッションを開始します。 この情報は記録され、セッション中に使用する適切な音楽を決定するために使用されます。 評価に基づいて、セラピストはセッション中にクライアントの感情的および生理学的状態に合った2〜3曲を選択します。 参加者と各曲を聴いた後、セラピストは歌の音楽要素について話し合い、参加者に選択した曲を研究の次の段階で使用するように勧めます。 さらに、参加者との議論では、音楽療法士は、参加者のアルコール使用または誤用に関連付けられている、またはトリガーされる可能性のある音楽ジャンルまたは特定の曲の種類を特定してメモします。 参加者のストレスと感情的レベルに関する情報、ストレス規制のための選択された曲、および各参加者に対して避けるべき曲/種類の音楽のリストは、自動化された音楽選択のためのマシン学習アルゴリズムの開発を（フィード）（フィード）使用します。

パイロットの実現可能性テスト。 オリエンテーションおよび音楽療法セッションに続いて、参加者は14日間の目覚め時間中にセンサーデバイスを着用するように求められます。

音楽の導入介入。 音楽の導入介入は、参加者の性格プロファイル、音楽のリスニング習慣、ストレス発生の頻度と強度からの入力に基づいています。

介入は2つのコンポーネントで構成されています。1）感情的な原子価と強度の2Dグリッドを使用して、現在の感情と強度のレベルの名前を特定するように参加者に求めるストレスフィードバック。および2）パーソナライズされた音楽導入コンポーネント。 ストレスフィードバックコンポーネントは、Calmifyと呼ばれる提案された研究用に開発されたスマートフォンアプリを介して配信され、被験者の現在の感情状態と強度のレベルを決定します。

パーソナライズされた音楽リスニングコンポーネントは、マシン学習アルゴリズムを介して開発されたSpotifyプレイリストです。 マシンラーニングアルゴリズムは、Empatica Embraceplusデバイス、ユーザーのベースライン調査情報、およびSpotifyからのユーザーの音楽プロファイルデータの生理学的測定値を使用して、音楽機能の最適な値（テンポ、ダンセビリティなど）を決定して、パーソナライズされた音楽プレイリストを作成します。 パーソナライズされた音楽の紹介には、ベースライン評価中に実施されたISOの原則に基づいて、簡単な音楽療法トレーニングセッションから得られた情報も組み込まれます。

マイクロランダム化プロセス。 音楽の導入介入は、マイクロランダム化試験（MRT）設計を介して展開されます。 マシンラーニングアルゴリズムは、センサーデバイスからのリアルタイムの生理学的信号を使用して、おそらくストレスがかかっているか、おそらくストレスがかかっていないと分類されます。 ストレス分類と時刻によって層別化された議事録は、（1）ストレスフィードバックコンポーネントのみ、または（2）ストレスフィードバックコンポーネントと音楽リスニングの推奨のいずれかを展開するために、ランダムに割り当てられ（マイクロランダム化）、 音楽の導入介入を提供するためにランダム化される確率は、現在のエピソードがおそらく強調されているか、おそらく強調されていないと分類されているかどうかに応じてバランスが取れます。 2時間のブロック内で、このプロセスは1つのランダム化機会に制限されています。 モーメントはランダム化され、音楽のリスニング介入を受け取るかどうか、1：1の方法では、この1：1のプロセスがアルゴリズムに含まれることを保証する要因になります。 その他の条件には、最後の介入以来の時間（少なくとも60分）、センサーデバイスからの良質のデータ、運転ではなく、少なくとも10 \％の電話バッテリーが含まれ、身体活動に従事していません。 参加者は、介入が参加者に送られたときに通知を受け取ります。 彼らはそれを受け入れたり、5分間遅延したり、完全にキャンセルするかを選択します（つまり、 利用不可）。

介入展開。 ストレスイベントが検出されるとすぐに、ユーザーはパーソナライズされた介入を決定するレポートを開始するように求められます。 参加者は、最初に現在の感情と強度のレベルを特定するように求められます。 参加者が肯定的な感情を報告した場合、彼らはストレスの欠如を確認するように求められ、アプリは閉じます。 否定的な感情が報告されている場合、参加者は現在の状況を報告します（例えば、対人的対立、不便、安全でない環境）。 音楽リスニングコンポーネントを受け取るために瞬間がランダム化されている場合、私たちのシステムは、個人と特定のコンテキストに合わせた音楽を提案します。 参加者は、音楽介入が3項目のアンケートで配信された日に調査され、音楽の選択が役立つかどうか、次の日にデバイスを使用し続けることを選択するかどうかを尋ねることにより、介入の有効性の主観的な見解を評価します。 調査は、Calmifyと呼ばれる現在のデータ収集インフラストラクチャを通じて管理されます。これには、自己報告調査データを収集するためのバックセンドサーバーとデータベースとともにフロントエンドアプリが含まれます。 各電話調査では、完了するのに1〜2分しか必要とされると予想されます。

構造化された定性的インタビュー。 14日間のパイロット研究が完了してから7日以内に、各参加者との構造化された質的インタビューがスケジュールされ、デバイスの使用とストレス管理におけるその有効性をよりよく理解します。 インタビューには約30分間続き、日常生活でアプリを使用すること、継続的な監視が行動に影響を与える程度、将来のアプリの使用への関心について、使いやすさ、受け入れ可能性、障壁、促進者に関する質問が含まれます。 インタビューには、自動検出の有効性やイベントを取り巻くコンテキストなど、検出されたストレスイベントをよりよく理解するための質問が含まれます。 インタビューセッションには、最近のアルコール使用のタイムラインフォローバック（TLFB）尺度の管理も含まれます。 この手順では、参加者に最初に米国の標準飲料定義のチャートが提示され、次に14日間の評価期間にわたって各暦日に消費される飲み物の数を示すように求められます。 インタビューは、後の転写のために音声録音されます。 参加者は、インタビューの時点でEmpatica embraceplusセンサーデバイスを返すように求められます。

統計的方法

提案された研究で収集されたデータは、次の3つのタイプで構成されます。1）Embraceplusウェアラブルデバイスを介した継続的な監視から得られた生理学的データ。 2）ベースライン調査と音楽介入反応から得られた自己報告された定量的データ。 3）パイロットの実現可能性調査の終了時に構造化されたインタビューから得られた定性的データ。 定量的コンポーネントの欠落データを考慮するために、完全な情報最尤推定（FIML）アプローチを使用します。これは、縦断的データのコンテキストで多くの欠落データの状況で公平なパラメーター推定値をもたらすことが示されています。

自己報告データ。 メイン分析の前に、自己申告による定量データの予備データスクリーニングを実施します。 記述統計と予備的なピアソン相関分析が実施され、すべての変数間の単変量関係を決定します。 グループ間の有意差を決定するために、研究変数と社会人口統計学的特性で離職分析が実施されます。 単変量および多変量の仮定も評価されます。 データは、外れ値と、必要に応じて調整されたデータと分析の決定が欠落しているためにスクリーニングされます。 この包括的なスクリーニングにより、分析計画の後期ステップで正確な分析が保証されます。

主要な結果：ウェアラブルデバイスからの生理学的データ。 予備的な手順では、EDAやHRVを含むウェアラブルセンサーデバイスを介して収集された生理学的データの妥当性も評価します。 Empaticaガイドラインで推奨されるツールと手順を使用して、アーティファクトを削除し、さらに分析で使用するEDAおよびHRV信号の特徴を抽出します。 Empatica Embraceplusは、BVP（血液量パルス）信号から心拍数（HR）とビート間隔（IBI）を計算します。 心拍数変動（HRV）を提供するIBIの妥当性を評価します。

EDAピーク検出分析は、各EDAピークに対応する一連の機能を提供します。 EDA-Explorer Public Scriptsを利用してEDAピークを検出します。 以前の研究では、EDA信号からのピークが人間の感情的な覚醒と相関していることが示されています。 重要なEDA機能には、（1）EDA：ピークの頂点のEDA値が含まれます。 （2）起動時間：EDAピークを最大値に達する時間。 （3）最大派生物。 （4）振幅（5）減衰時間：頂点からピークの最小値に信号をかける時間をとる時間。 （6）SRC-width：ピークの幅（サンプルの数）; （8）AUC：曲線下の領域。

心拍数信号については、時間領域インデックスと見なされる統計的特徴を計算します。 これらのHRV測定値は、IBI/RR間隔信号から直接抽出されます。 RR間隔は、2つの連続したハートビート間の間隔です。 RR間隔（MRR）の平均、RR間隔（STDRR）の標準偏差、RR間隔のルート平均平方率（RMSSD）、RR間隔（CVRR）の分散係数（MHR）の平均（MHR）、および心拍数の標準偏差（SDHR）の平均偏差を測定します。 MRR、STDRR、RMSSDはHRVを表す機能であり、MHRとSDHRは心拍数から抽出される機能です。

構造化されたインタビューからの定性的データ。 構造化されたインタビューは、転写とコーディングのために録音されます。 転写は、少なくとも1人のチームメンバーによって検証されます。 体系的なテーマ分析、データ内のパターン（テーマ）を識別、分析、および報告する方法を使用して、インタビューデータから関連するテーマを識別します。 調査結果は、テーマと例示的な引用が提供される記述レベルで報告されます。 結果のテーマは、研究チームの間で議論され、結果を提案された音楽導入介入への潜在的な適応の開発に統合します。

統計分析。 この研究で提案されているパイロット研究は、従来のテストと同じ厳密な結果を評価するようには設計されていません。 むしろ、パイロットテストからの定量的データの主要な分析は、記述統計に焦点を当て、募集と保持率、受容性評価、および主要な構造の平均レベル（たとえば、ストレスイベントの平均数、音楽リスニング間隔の平均頻度）の平均レベルを提供します。 また、検出されたイベントの割合を計算して、陽性感情の参加者の報告をもたらすことにより、誤検知率を計算します。 また、定性的インタビューで得られたデータとトリガーされたレポートの数を比較することにより、自動応力検出アルゴリズムの妥当性を推定します。 これにより、偽陽性/偽陰性イベントの数を計算することができます。 音楽アプリからの使用データの分析を使用して、介入の受容性と実現可能性を判断します。 アプリに費やされた平均時間、アプリに作成されたレポートの平均数、および各画面に費やされる平均時間を計算します。 インタビューからの定性的データは、適切な分析手法（テーマ分析など）を使用して要約されます。

探索的分析を使用して、マイクロランダム化後の2時間のウィンドウでストレスが発生するかどうかの二次（近位）結果に対する音楽リスニング介入の効果を調べます。 これらの分析では、独立変数は、音楽のリスニング介入が提供されているか、提供されていないかです。 モデレート（潜在的な仕立て）変数は、マイクロランダム化時に参加者がストレスを受けているかストレスを受けていないかです。 確立された手順に続いて、ランダム化後のウィンドウの120分のそれぞれの間に参加者がおそらく強調されているかどうかの分レベルの結果を計算します。 次に、対数線形回帰を使用して、ストレスを受ける確率をモデル化します。 これらの分析は、年齢、生物学的性別、音楽の背景と経験、アルコール使用履歴などの潜在的な交絡因子を制御します。 私たちの仮説のサポートは、2つの相互作用用語の重要性によって提供されます：ストレスエピソードタイプ（おそらくストレスはない）とランダム化治療条件（ストレスコンポーネントだけ対ストレスコンポーネントと音楽リスニングコンポーネント）。