Prueba de una música que escucha a la intervención de mHealth para la reducción del estrés en la recuperación temprana (calmifique ii) (CalmiFy II)

El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de una intervención que presenta la música que se puede desplegar en "tiempo real" para regular las emociones y reducir el estrés momentáneo entre los adultos jóvenes dentro de los 12 meses posteriores a la desintoxicación o la reducción de su uso de alcohol. Para esta fase, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio de una intervención de lista musical que se desarrolló en la Fase I del estudio más amplio. La intervención de la lista musical consiste en una lista de reproducción de Spotify personalizada que se despliega cuando los participantes experimentan mayores niveles de señales fisiológicas de estrés, que se detectan automáticamente a través de un dispositivo de sensor portátil (pulsera Empatica Embraceplus). Este estudio es un ensayo clínico de viabilidad piloto que se administrará a través de un diseño de ensayo micro-aleatorizado (MRT) que aleatoriza los componentes de intervención en tiempo real. Como estudio piloto, los resultados primarios incluyen datos cuantitativos y cualitativos que miden la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención justo a tiempo.

Los participantes serán reclutados de agencias regionales de salud mental o de estudios en curso o completos dentro de nuestra universidad, y proporcionarán datos para evaluar la viabilidad de la intervención musical de MHealth desarrollada en individuos en las primeras etapas de recuperación del trastorno por consumo de alcohol.

La intervención de escucha musical se implementará a través de un proceso micro-aleatomizado que aleatoriza los componentes de intervención cada vez que se pueda administrar la intervención. Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo de sensor durante 14 días, que se combinará con nuestra aplicación de intervención musical en un teléfono inteligente (en adelante como la aplicación "calmación"). Los participantes también deberán escuchar música en su teléfono inteligente solo a través de la aplicación Spotify, utilizando una cuenta premium de Spotify creada específicamente para el estudio. Cuando se alejará al azar para recibir la intervención de escucha musical (una lista de reproducción personalizada de Spotify), los participantes informarán su contexto actual y tipo de problema. Según estas respuestas, nuestro sistema sugiere música que se adapta al contexto individual y específico. Los participantes recibirán una notificación cuando se implementa la intervención (es decir, la lista de reproducción de Spotify). Tendrán la opción de aceptarlo, retrasarlo durante 5 minutos o cancelarlo por completo (es decir, no están disponibles).

Los participantes serán encuestados en días en los que se entregó la intervención musical para evaluar la eficacia de la intervención preguntando si la selección de la música fue útil (o si realmente aumentó el estrés) y si optan por continuar usando la aplicación durante los días siguientes. Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la prueba de 14 días, se programarán entrevistas cualitativas estructuradas con cada participante para comprender mejor el uso de su dispositivo y su eficacia. Guiado por la teoría unificada de aceptación y uso de la tecnología (UTUAT), la entrevista hará preguntas sobre aceptabilidad, barreras y facilitadores del uso de la aplicación en su vida diaria, el grado en que el monitoreo continuo afectó el comportamiento e interés en usar la aplicación en el futuro. La entrevista incluirá preguntas para comprender mejor los eventos de estrés detectados, incluida la validez de la detección automática y el contexto que rodea el evento. También se les pedirá a los participantes que devuelvan el dispositivo del sensor Empatica Embraceplus en el momento de la entrevista.

Procedimientos de estudio

Pre-exigencia en línea. Los participantes potenciales interesados primero serán dirigidos a un cuestionario seguro de detección en línea que evalúa los criterios básicos de inclusión (edad entre 18 y 35 años, recuperación en etapa temprana y posee un teléfono inteligente con un plan de datos). La encuesta previa a la selección se administrará a través de RedCap. La encuesta previa a la selección incluirá información de contacto preferida, que incluye teléfono móvil, texto y dirección de correo electrónico. El personal del estudio contactará a las personas interesadas que aprueben el examen inicial para programar una visita en persona donde se le hará una serie de preguntas de detección más detalladas para determinar su elegibilidad para el estudio. Aquellos que no cumplan con los criterios previos a la selección serán informados de que no son elegibles para el estudio.

B2. Consentimiento informado y proyección en persona. Aquellos que respalden los criterios previos a la selección participarán en una entrevista de entrada de estudio en persona donde proporcionarán consentimiento informado por escrito y completarán medidas adicionales que evalúen la elegibilidad. El consentimiento informado se reunirá por escrito para que cada participante lea y se lleve a casa si lo desea. Los coordinadores de investigación caminarán por el paquete de consentimiento informado con el individuo antes de comenzar a participar. El formulario de consentimiento se firmará electrónicamente a través de RedCap, y el participante puede llevar la copia de papel a casa con ellos.

Antes de iniciar el proceso de consentimiento informado, también se les pedirá a los posibles participantes que proporcionen muestras de respiración para determinar su contenido de alcohol en sangre (BAC). Los participantes cuyo nivel de BAC es mayor a 0.00, pero menos de 0.05, se les pedirá que permanezcan en la clínica hasta que los resultados de la respiración indiquen lo contrario, o dada la opción de reprogramar su visita. Los participantes cuyos resultados de BAC indican deterioro (> 0.05) recibirán la opción de esperar en la clínica hasta que BAC <0.5 o, alternativamente, el personal de investigación ofrecerá programar una compañía de viajes compartidos (p. Ej. Uber) para llevarlos a su casa.

Después de revisar el documento de consentimiento informado con cada participante, el personal de investigación administrará la encuesta de detección en persona. Esta encuesta incluirá los siguientes componentes: 1) el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9); 2) la herramienta Preguntar preguntas de selección de suicidio (ASQ); y 3) la lista de verificación de síntomas de alcohol (ASC).

La versión de nueve ítems del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se administrará para garantizar la ausencia de síntomas depresivos. Excluiremos a las personas que indican que están experimentando síntomas depresivos graves, operacionalizados por una puntuación de 20 o más en el PHQ-9.

Además del PHQ-9, la determinación del riesgo inminente de riesgo de suicidio entre los posibles sujetos se evaluará utilizando la herramienta ASK Suicide-Screening Preguntas (ASQ) desarrollada por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). La herramienta ASQ es un conjunto de cuatro preguntas breves de detección de suicidio que tarda menos de 5 minutos en administrarse. Si un sujeto responde "no" a las cuatro preguntas, la detección se completa para ese tema y no es necesaria una intervención. Si un sujeto responde "sí" a cualquiera de las cuatro preguntas, o se niega a responder, se considerará una pantalla positiva y se administrará una evaluación adicional para determinar el riesgo potencial frente al riesgo inminente. Si se identifica el riesgo inminente, el personal clínico será alertado de inmediato y el sujeto se mantendrá a la vista. Si se identifica el riesgo potencial, el personal de la clínica será notificado y administrará una breve evaluación de seguridad de suicidio.

La lista de verificación de síntomas de alcohol de 11 ítems es un cuestionario de autoinforme que pregunta a los pacientes si han experimentado cada uno de los 11 criterios del trastorno por consumo de alcohol (AUD) durante el año pasado. Cada uno de los 11 ítems en la Lista de verificación de síntomas de alcohol se asigna a uno los 11 criterios para AUD como se define actualmente por el Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, publicado por la American Psychiatric Association. Los pacientes indican si cada criterio de AUD estaba presente o ausente dentro del año pasado y los puntajes de la lista de verificación de los síntomas de alcohol reflejan los recuentos de criterios de AUD que varían de 0 a 11. Condallar criterios 2-3, criterios 4-5 o criterios de 6-11 son consistentes con las definiciones DSM-5 para AUD leve, moderado o grave, respectivamente. Los participantes que respaldan al menos 2 criterios serán elegibles para el estudio

Encuesta de referencia y sesión de orientación. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad completos se dirigirán inmediatamente a la encuesta de línea de base en línea, que se completará en una computadora portátil en la oficina privada utilizando el software REDCAP. Se estima que la encuesta tarda 20 minutos en completarse. Después de completar la encuesta de referencia, los participantes recibirán una explicación detallada de los procedimientos de estudio para cada componente de estudio, centrándose en las instrucciones para usar el dispositivo de sensor, instalar la aplicación Calmify en su teléfono inteligente y los componentes de la encuesta telefónica. El entrenamiento para la pulsera portátil incluirá información sobre cómo usar y quitar la pulsera, y cómo cuidar la pulsera.

Los participantes también recibirán instrucciones sobre el uso de la aplicación Spotify durante la sesión de orientación. Para los participantes con una cuenta de Spotify existente, esta capacitación enfatizará el cambio a la cuenta de Spotify de investigación, en lugar de su cuenta personal durante el período de estudio. Como parte de este proceso, se les pedirá a los participantes con una cuenta de Spotify existente que transfieran hasta 5 de sus listas de reproducción de Spotify desde sus cuentas personales de Spotify a la cuenta de estudio de investigación Spotify. Para lograr esto, los participantes seguirán estos pasos: 1) Abrir su cuenta personal de Spotify; 2) Abra la lista de reproducción deseada; 3) haga clic derecho en la lista de reproducción y seleccione 'Invitar colaboradores'; 4) Comparta el enlace con la cuenta de estudio de estudio de investigación Spotify; 5) Inicie sesión en la cuenta de estudio de estudio de investigación y use el enlace compartido para acceder a la lista de reproducción; 6) Guarde la lista de reproducción creando una nueva copia personal que no sea colaborativa. El coordinador del estudio ayudará al participante a crear una nueva lista de reproducción que se compone de las cinco canciones indicadas en la encuesta de referencia (elemento de la encuesta: "Lista por debajo de cinco (5) canciones que usaría para calmarse en una situación estresante").

Para los participantes que no tienen una cuenta personal de Spotify, la capacitación se centrará primero en descargar la aplicación Spotify a su teléfono móvil, seguido de instrucciones generales sobre el uso de la aplicación Spotify. El coordinador del estudio ayudará al participante a crear una nueva lista de reproducción que se compone de las cinco canciones indicadas en la encuesta de referencia (elemento de la encuesta: "Lista por debajo de cinco (5) canciones que usaría para calmarse en una situación estresante").

Por último, el coordinador del estudio le preguntará a cada participante si desean programar la sesión breve de musicoterapia (realizada en línea a través de Zoom) en este momento. Si es así, los participantes recibirán una lista de fechas y momentos disponibles desde los que pueden confirmar la sesión. Los participantes también tendrán la opción de programar la sesión breve de musicoterapia en un momento posterior y a dichas personas se les informará que recibirán un mensaje de correo electrónico dentro de las 24 horas que contenga información sobre las sesiones y un enlace en línea para la programación. A cada participante se le asignará un número de identificación de estudio único que se utilizará para vincular los datos de cada uno de los componentes del estudio a individuos específicos.

Breve sesión de musicoterapia. Dentro de los 7 días de la evaluación de referencia, cada participante se reunirá con un musicoterapeuta para una sesión de capacitación de 30 minutos a través de Zoom. El terapeuta comenzará la sesión evaluando los niveles de estrés del cliente e identificando cualquier síntoma físico o emocional asociado con el estrés. Esta información se grabará y se utilizará para determinar la música apropiada para usar durante la sesión. Según la evaluación, el terapeuta seleccionará 2-3 canciones que coincidan con el estado emocional y fisiológico del cliente durante el momento de la sesión. Después de escuchar cada canción con el participante, el terapeuta discutirá los elementos musicales de la canción y alentará al participante a usar las canciones seleccionadas en su lista de reproducción para la próxima fase del estudio. Además, en una discusión con el participante, el musicoterapeuta identificará y observará tipos de géneros musicales o canciones específicas que pueden estar asociadas o desencadenando el consumo de alcohol o el mal uso del participante. La información sobre el estrés y los niveles emocionales del participante, las canciones seleccionadas para la regulación del estrés y una lista de canciones/tipo de música que se evitarán para cada participante, se utilizará para informar (alimentar) el desarrollo del algoritmo de aprendizaje automático para la selección musical automatizada.

Prueba de factibilidad del piloto. Después de las sesiones de orientación y musicoterapia, se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo del sensor durante las horas de vigilia durante 14 días consecutivos, que se combinarán con nuestra aplicación de intervención musical (calmifique) en un teléfono inteligente.

Intervención de la lista de música. La intervención que atribuye la música se basa en el aporte del perfil de personalidad del participante, los hábitos de escucha musical y la frecuencia e intensidad de la ocurrencia del estrés para iniciar un modelo de regulación de emociones basado en habilidades que enfatiza la capacidad de identificar y etiquetar las emociones primero, seguido de modificar activamente las emociones negativas o aceptar las emociones negativas cuando es necesario.

La intervención consta de dos componentes: 1) retroalimentación del estrés que le pide al participante que identifique el nombre de su emoción y nivel de intensidad actuales, utilizando una cuadrícula 2-D de valencia emocional e intensidad; y 2) un componente personalizado que presenta la música. El componente de retroalimentación de estrés se entregará a través de una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollados para el estudio propuesto llamado calmado para determinar el estado emocional actual de los sujetos y el nivel de intensidad.

El componente personalizado de escucha de música es una lista de reproducción de Spotify que se desarrolla a través de un algoritmo de aprendizaje automático. El algoritmo de aprendizaje automático utiliza lecturas fisiológicas del dispositivo Empatica Embraceplus, la información de la encuesta de línea de base del usuario y los datos del perfil musical del usuario de Spotify para determinar los valores óptimos de las características musicales (por ejemplo, tempo, baile, etc.) para crear una lista de reproducción de música personalizada. La recomendación personalizada de la lista de música también incorporará información obtenida de una breve sesión de capacitación de musicoterapia, basada en el principio ISO, administrada durante la evaluación de referencia.

Proceso de micro-aleatorización. La intervención de la lista musical se implementará a través de un diseño de prueba micro-aleator (MRT). Los algoritmos de aprendizaje automático utilizarán señales fisiológicas en tiempo real del dispositivo del sensor para clasificar los minutos como probablemente estén estresados o probablemente no estén estresados. Las actas, estratificadas por clasificación de estrés y hora del día, se asignarán al azar (micro-aleatorizado) para implementar el componente (1) de retroalimentación de estrés solo, o (2) el componente de retroalimentación de estrés más la recomendación de escucha musical. La probabilidad de que un minuto sea asignado al azar para entregar la intervención que menciona la música o no se equilibrará de acuerdo con si el episodio actual se clasifica como probablemente estresado o probablemente no estresado. Dentro de un bloque de 2 horas, este proceso se limita a una ocasión de aleatorización. Los momentos se alejarán al azar para recibir la intervención de escucha musical o no de una manera 1: 1, y factores para garantizar que este proceso 1: 1 se incluya en el algoritmo, incluidos los datos históricos de lo que ya se ha activado ese día. Otras condiciones incluyen el tiempo desde la última intervención (al menos 60 minutos), datos de buena calidad del dispositivo del sensor, no conducir, batería de teléfono al menos 10 \% y no participan en actividad física. Los participantes recibirán una notificación cuando la intervención se envíe a los participantes. Tendrán la opción de aceptarlo, retrasarlo durante 5 minutos o cancelarlo por completo (es decir, No disponible).

Despliegue de intervención. Tan pronto como se detecte un evento de estrés, los usuarios deberán iniciar un informe que determine la intervención personalizada. Se les pedirá a los participantes que primero identifiquen su emoción y nivel de intensidad actuales. Si los participantes informan una emoción positiva, se les pedirá que confirman la ausencia de estrés y la aplicación se cerrará. Si se informa una emoción negativa, los participantes informarán su contexto actual (por ejemplo, conflicto interpersonal, entorno inconveniente, inseguro). Si el momento se aleatoriza para recibir el componente de escucha musical, nuestro sistema sugerirá música que se adapta al individuo y al contexto específico. Los participantes serán encuestados en días en los que la intervención musical se entregó con un cuestionario de 3 ítems para evaluar la visión subjetiva de la eficacia de las intervenciones preguntando si la selección de la música es útil para manejar y reducir el estrés, si la selección de la música fue útil y si optan por continuar con el dispositivo durante los siguientes días. La encuesta se administrará a través de nuestra infraestructura de recopilación de datos actual, llamada Calmify, que incluye una aplicación front-end junto con el servidor de lateral y bases de datos para recopilar datos de encuestas autoinformadas. Se espera que cada encuesta telefónica requiera solo 1-2 minutos para completarse.

Entrevista cualitativa estructurada. Dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio piloto de 14 días, se programarán entrevistas cualitativas estructuradas con cada participante para comprender mejor el uso de su dispositivo y su eficacia en el manejo del estrés. La entrevista durará aproximadamente 30 minutos e incluirá preguntas sobre usabilidad, aceptabilidad, barreras y facilitadores del uso de la aplicación en su vida diaria, el grado en que el monitoreo continuo afectó el comportamiento e interés en usar la aplicación en el futuro. La entrevista incluirá preguntas para comprender mejor los eventos de estrés detectados, incluida la validez de la detección automática y el contexto que rodea el evento. La sesión de la entrevista también incluirá la administración de una medida de retroceso de línea de tiempo (TLFB) del uso reciente de alcohol. En este procedimiento, a los participantes primero se les presentará una tabla de la definición de bebida estándar de EE. UU. Y luego se les pedirá que indiquen el número de bebidas consumidas en cada día calendario durante el período de evaluación de 14 días. Las entrevistas se grabarán en audio para una transcripción posterior. También se les pedirá a los participantes que devuelvan el dispositivo del sensor Empatica Embraceplus en el momento de la entrevista.

Métodos estadísticos

Los datos recopilados en el estudio propuesto comprenderán tres tipos: 1) datos fisiológicos obtenidos del monitoreo continuo a través del dispositivo portátil Embraceplus; 2) datos cuantitativos autoinformados obtenidos de encuestas de referencia y respuestas de intervención musical; y 3) datos cualitativos obtenidos de entrevistas estructuradas al final del estudio de viabilidad piloto. Para tener en cuenta los datos faltantes en los componentes cuantitativos, utilizaremos los enfoques de estimación de máxima probabilidad de información completa (FIML), 4 que han demostrado dar como resultado estimaciones de parámetros imparciales bajo muchas situaciones de datos faltantes en el contexto de datos longitudinales, incluidas algunas violaciones de supuestos, que también se evaluarán utilizando la prueba de MCAR de Little.

Datos autoinformados. Antes de los análisis principales, realizaremos la detección de datos preliminar de los datos cuantitativos autoinformados. Se realizarán estadísticas descriptivas y análisis preliminares de correlación de Pearson para determinar las relaciones univariadas entre todas las variables. Los análisis de desgaste se realizarán en las variables de estudio y las características sociodemográficas para determinar diferencias significativas entre los grupos. También se evaluarán suposiciones univariadas y multivariadas. Los datos se seleccionarán para obtener valores atípicos y decisiones de análisis y análisis faltantes ajustadas en consecuencia y según sea necesario. Este examen integral garantizará un análisis preciso en los pasos posteriores del plan de análisis.

Resultados primarios: datos fisiológicos del dispositivo portátil. Los pasos preliminares también evaluarán la validez de los datos fisiológicos recopilados a través del dispositivo de sensor portátil, incluidos EDA y HRV. Utilizaremos las herramientas y procedimientos recomendados por las pautas de Empatica para eliminar artefactos y extraer características de las señales EDA y HRV que se utilizarán en análisis adicionales. El Empatica Embraceplus calcula la frecuencia cardíaca (HR) y los intervalos inter-beat (IBI) de la señal BVP (pulso de volumen sanguíneo). Evaluaremos la validez del IBI que proporciona variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).

El análisis de detección de pico EDA proporciona un conjunto de características correspondientes a cada pico EDA. Utilizaremos los scripts públicos de EDA-Explorer para detectar el pico EDA.6 Estudios anteriores han demostrado picos de la señal EDA correlacionados con la excitación emocional en humanos. Las características importantes de EDA incluyen (1) EDA: el valor EDA en el ápice del pico; (2) tiempo de aumento: tiempo que toma el pico EDA para alcanzar su valor máximo; (3) derivado máximo; (4) Amplitud (5) Tiempo de descomposición: el tiempo que toma la señal para caer del vértice al mínimo del pico; (6) Width Src: el ancho del pico (número de muestras); y (8) AUC: el área debajo de la curva.

Para las señales de frecuencia cardíaca, calcularemos las características estadísticas que se consideran índices de dominio del tiempo. Estas medidas de HRV se extraen directamente de las señales de intervalo IBI/RR. El intervalo RR es el intervalo entre dos latidos sucesivos. Mediremos la media del intervalo RR (MRR), la desviación estándar del intervalo RR (STDRR), la diferencia de raíz cuadrada media sucesiva de los intervalos RR (RMSSD), el coeficiente de varianza de los intervalos RR (CVRR), la media de la frecuencia cardíaca (MHR) y la desviación estándar de la velocidad cardíaca (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD son características que representan el HRV, mientras que MHR y SDHR son características que se extraen de la frecuencia cardíaca.

Datos cualitativos de entrevistas estructuradas. Las entrevistas estructuradas se registrarán en audior para la transcripción y la codificación. Las transcripciones serán verificadas por al menos un miembro del equipo. Los análisis temáticos sistemáticos, un método para identificar, analizar e informar patrones (temas) dentro de los datos se utilizarán para identificar temas relevantes a partir de los datos de la entrevista. Los resultados se informarán a nivel descriptivo, en el que se proporcionan temas y citas ilustrativas. Los temas resultantes se discutirán entre el equipo de investigación para integrar los resultados en el desarrollo de adaptaciones potenciales a la intervención propuesta que menciona la música.

Análisis estadísticos. El estudio piloto propuesto en este estudio no está diseñado para evaluar los resultados con el mismo rigor que las pruebas tradicionales. Más bien, los análisis principales de los datos cuantitativos de la prueba piloto se centrarán en estadísticas descriptivas para proporcionar validación preliminar de las tasas de reclutamiento y retención, clasificaciones de aceptabilidad y niveles medios de construcciones clave (por ejemplo, número promedio de eventos de estrés, frecuencia promedio de intervalos de escucha musical). También calcularemos la tasa de falsos positivos calculando la proporción de eventos detectados que dieron como resultado informes de emociones positivas de los participantes. También estimaremos la validez del algoritmo de detección de estrés automático comparando el número de informes activados con los datos obtenidos en las entrevistas cualitativas. Esto nos permitirá calcular el número de eventos falsos positivos/falsos negativos. El análisis de los datos de uso de la aplicación de música se utilizará para determinar la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención. Calcularemos la cantidad media de tiempo dedicado a la aplicación, el número medio de informes realizados en la aplicación y la cantidad promedio de tiempo dedicado a cada pantalla. Los datos cualitativos de las entrevistas se resumirán utilizando técnicas de análisis apropiadas (por ejemplo, análisis temático).

Utilizaremos análisis exploratorios para examinar el efecto de la intervención de escucha musical en el resultado secundario (proximal) de si el estrés ocurre en la ventana de 2 horas después de la micro-aleatorización. En estos análisis, la variable independiente es si la intervención de escucha musical se entrega o no se entrega. La variable moderadora (adaptación potencial) es si el participante está estresado o no estresado en el momento de la micro-aleatorización. Después de los procedimientos establecidos, calcularemos el resultado de nivel minuto de si el participante probablemente esté estresado durante cada uno de los 120 minutos en la ventana posterior a la aleatorización. Luego usaremos la regresión log-lineal para modelar la probabilidad de ser estresado. Estos análisis controlarán los posibles factores de confusión, como la edad, el sexo biológico, los antecedentes y la experiencia musicales, y el historial de consumo de alcohol. El apoyo a nuestras hipótesis se proporcionará con la importancia de dos términos de interacción: tipo de episodio de estrés (probablemente versus no estresado) y condición de tratamiento aleatorizado (componente de estrés solo versus componente de estrés más componente de escucha de música).