Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en musiklyttende mHealth -intervention til stressreduktion i tidlig bedring (Calmify II) (CalmiFy II)

29. april 2026 opdateret af: Washington State University

Test af en musiklyttende mHealth -intervention til stressreduktion i tidlig bedring

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle og undersøge muligheden for en musiklyttende intervention, der kan implementeres i "realtid" for at regulere følelser og reducere øjeblikkelig stress blandt unge voksne inden for de første 12 måneder efter bedring fra alkoholforstyrrelsesforstyrrelser. Vi designer undersøgelsen med to faser til at tackle tre mål: Fase I inkluderer de to første mål. For AIM 1 vil vi udføre formativ forskning med en prøve af unge voksne, der har, er inden for 12 måneder efter bedring (n = 30) for at identificere funktioner i musikvalg, der er mest effektive til at reducere øjeblikkelig stress i den virkelige verden, ambulante omgivelser. For AIM 2 vil vi fokusere på at udvikle mobil sundhedsteknologi, der bruger passiv sensing og maskinlæring til automatisk at forudsige øjeblikke af øget stress i realtid og foreslå specifikke musikalske valg, når stress detekteres. I løbet af fase II (AIM 3) vil vi teste gennemførligheden af en ny musiklyttningsintervention blandt en anden unik prøve af unge voksne, der er inden for 12 måneder efter bedring fra AUD (n = 30). Denne protokol henviser kun til fase II af den større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en musiklyttningsintervention, der kan anvendes i "realtid" for at regulere følelser og reducere øjeblikkelig stress blandt unge voksne inden for 12 måneder efter afgiftningen fra eller reducere deres alkoholbrug. I denne fase vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en musiklyttningsintervention, der blev udviklet i fase I af den større undersøgelse. Musiklyttelsesinterventionen består af en personlig Spotify-afspilningsliste, der er implementeret, når deltagerne oplever øgede niveauer af fysiologiske signaler om stress, som automatisk detekteres via en bærbar sensorenhed (Empatica EmagePlus armbånd). Denne undersøgelse er et pilot-gennemførlighedsklinisk forsøg, der vil blive leveret via et mikro-randomiseret forsøg (MRT) -design, der randomiserer interventionskomponenterne i realtid. Som pilotundersøgelse inkluderer primære resultater kvantitative og kvalitative data, der måler gennemførlighed og acceptabilitet af den just-in-time-intervention.

Deltagerne rekrutteres enten fra regionale mentale sundhedsagenturer eller fra igangværende eller afsluttede undersøgelser inden for vores college og vil give data til vurdering af gennemførligheden af den udviklede mHealth Music -intervention i individer i tidlige stadier af bedring efter alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.

Musiklytteinterventionen vil blive implementeret via en mikro-randomiseret proces, der randomiserer interventionskomponenterne, hver gang interventionen kan leveres. Deltagerne bliver bedt om at bære sensorenheden i 14 dage, hvilket vil blive parret med vores musikintervention -app på en smartphone (i det følgende benævnt appen "Romificify"). Deltagerne bliver også forpligtet til kun at lytte til musik på deres smarte telefon gennem Spotify -appen ved hjælp af en Spotify Premium -konto oprettet specifikt til undersøgelsen. Når de er randomiseret til at modtage musiklyttende intervention (en personlig Spotify -spilleliste), rapporterer deltagerne deres nuværende kontekst og problemtype. Baseret på disse svar foreslår vores system derefter musik, der er skræddersyet til individet og den specifikke kontekst. Deltagerne vil modtage en anmeldelse, når interventionen (dvs. Spotify playliste) er implementeret. De vil have mulighed for at acceptere det, forsinke det i 5 minutter eller annullere det helt (dvs. de er ikke tilgængelige).

Deltagerne vil blive undersøgt på dage, hvor musikinterventionen blev leveret for at vurdere effektiviteten af interventionen ved at spørge, om musikvalget var nyttigt (eller om det faktisk øgede stress), og om de vælger at fortsætte med at bruge appen i de følgende dage. Inden for 7 dage efter afslutningen af den 14-dages retssag vil strukturerede kvalitative interviews blive planlagt med hver deltager for bedre at forstå deres enhedsbrug og dens effektivitet. Vejledt af den samlede teori om accept og brug af teknologi (UTUAT), vil interviewet stille spørgsmål om acceptabilitet, barrierer og facilitatorer ved at bruge appen i deres daglige liv, i hvilken grad kontinuerlig overvågning påvirkede adfærd og interesse i at bruge appen i fremtiden. Interviewet vil omfatte spørgsmål for bedre at forstå de detekterede stressbegivenheder, herunder gyldighed af den automatiske detektion og kontekst omkring begivenheden. Deltagerne vil også blive bedt om at returnere Empatica EmagePlus Sensor -enheden på tidspunktet for interviewet.

Undersøgelsesprocedurer

Online pre-screening. Interesserede potentielle deltagere vil først blive ledet til et sikkert online screeningsspørgeskema, der vurderer grundlæggende inkluderingskriterier (alder mellem 18 - 35 år, gendannelse af tidlige faser og ejer en smartphone med en dataplan). Forundersøgelsen før screenen administreres via REDCAP. Undersøgelsen før screenen vil omfatte foretrukne kontaktoplysninger, herunder mobiltelefon, tekst og e-mail-adresse. Interesserede personer, der passerer den indledende screening, vil blive kontaktet af studiepersonalet for at planlægge et personligt besøg, hvor emnet bliver stillet en række mere detaljerede screeningsspørgsmål for at bestemme deres berettigelse til undersøgelsen. De, der ikke opfylder kriterierne for screening, vil blive informeret om, at de ikke er berettigede til undersøgelsen.

B2. Informeret samtykke og personlige screening. De, der støtter præ-screeningskriterierne, vil deltage i et personligt studieindtastningsinterview, hvor de vil give skriftligt informeret samtykke og gennemføre yderligere foranstaltninger, der vurderer støtteberettigelse. Informeret samtykke vil blive samlet skriftligt for hver deltager for at læse og tage med hjem, hvis de ønsker det. Forskningskoordinatorer vil gå gennem den informerede samtykkepakke med individet, før de begynder deltagelse. Samtykkeformularen vil blive underskrevet elektronisk via REDCAP, og deltageren kan tage papirkopien hjem med sig.

Før de indledte den informerede samtykkeproces, vil potentielle deltagere også blive bedt om at give åndedrætsprøver for at bestemme deres blodalkoholindhold (BAC). Deltagere, hvis BAC -niveau er større end 0,00, men mindre end 0,05, vil blive bedt om enten at forblive i klinikken, indtil åndedrætsresultaterne indikerer andet, eller givet mulighed for at omplanlægge deres besøg. Deltagere, hvis BAC-resultater indikerer værdiforringelse (> 0,05), får mulighed for enten at vente i klinikken, indtil BAC <0,5 eller, skiftevis, forskningspersonale vil tilbyde at planlægge et ride-share-selskab (f.eks. Uber) for at køre dem hjem.

Efter at have gennemgået det informerede samtykke-dokument med hver deltager, vil forskningspersonalet administrere den personlige screeningsundersøgelse. Denne undersøgelse vil omfatte følgende komponenter: 1) Patient Sundhedsspørgeskemaet (PHQ-9); 2) Stilling Suicide-Screening Questions (ASQ) værktøjet; og 3) alkoholsymptomchecklisten (ASC).

Den ni-punkts version af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9) administreres for at sikre fraværet af depressive symptomer. Vi vil udelukke individer, der angiver, at de oplever alvorlige depressive symptomer, operationeliseret med en score på 20 eller højere på PHQ-9.

Ud over PHQ-9 vurderes bestemmelse af forestående risiko for selvmordsrisiko blandt potentielle emner ved hjælp af spørgsmålet om Suicide-Screening-spørgsmål (ASQ), der er udviklet af National Institute of Mental Health (NIMH). ASQ -værktøjet er et sæt af fire korte spørgsmål om selvmordsscreening, der tager mindre end 5 minutter at administrere. Hvis et emne svarer "nej" til de fire spørgsmål, er screening komplet for dette emne, og ingen intervention er nødvendig. Hvis et emne svarer "ja" til et af de fire spørgsmål eller nægter at besvare, vil de blive betragtet som en positiv skærm, og en yderligere vurdering administreres for at bestemme potentiel risiko kontra forestående risiko. Hvis der identificeres overhængende risiko, vil det kliniske personale straks blive advaret, og emnet vil blive holdt i syne. Hvis der identificeres potentiel risiko, vil klinikpersonalet blive underrettet og administrere en kort selvmordssikkerhedsvurdering.

Den 11-punkts checkliste på alkoholsymptomlisten er et spørgeskema til selvrapportering, der spørger patienter, om de har oplevet hver af de 11 alkoholforstyrrelseskriterier inden for det forløbne år. Hver af de 11 poster på alkoholsymptomchecklisten kortlægger de 11 kriterier for AUD som i øjeblikket defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, udgivet af American Psychiatric Association. Patienter angiver, om hvert AUD-kriterium var til stede eller fraværende inden for det forløbne år, og scoringer af alkoholsymptomsliste afspejler aud-kriterier, der spænder fra 0-11. At godkende 2-3 kriterier, 4-5 kriterier eller 6-11 kriterier er i overensstemmelse med henholdsvis DSM-5-definitioner for milde, moderate eller alvorlige AUD. Deltagere, der støtter mindst 2 kriterier, er berettiget til undersøgelsen

Baseline -undersøgelse og orienteringssession. Deltagere, der opfylder de fulde kriterier for støtteberettigelse, vil straks blive rettet til online baseline -undersøgelsen, som vil blive afsluttet på en bærbar computer på det private kontor ved hjælp af REDCAP -software. Undersøgelsen anslås at tage 20 minutter at gennemføre. Efter afslutningen af basisundersøgelsen vil deltagerne få en detaljeret forklaring af undersøgelsesprocedurerne for hver undersøgelseskomponent med fokus på instruktioner til at bære sensorenheden, installere den Calmify -app på deres smartphone og telefonundersøgelseskomponenter. Træning til det bærbare armbånd vil omfatte oplysninger om, hvordan man bærer og fjerner armbåndet, og hvordan man plejer armbåndet.

Deltagerne vil også modtage instruktioner om brug af Spotify -appen under orienteringssessionen. For deltagere med en eksisterende Spotify -konto vil denne uddannelse understrege at skifte til forskning Spotify -konto snarere end deres personlige konto i undersøgelsesperioden. Som en del af denne proces vil deltagere med en eksisterende Spotify -konto blive bedt om at overføre op til 5 af deres Spotify -spillelister fra deres personlige Spotify -konti til forskningsundersøgelseskontoen. For at opnå dette vil deltagerne følge disse trin: 1) åbne deres personlige Spotify -konto; 2) Åbn den ønskede playliste; 3) Højreklik på playlisten og vælg 'Inviter samarbejdspartnere'; 4) Del linket med forskningsundersøgelsen Spotify -konto; 5) Log ind på forskningsundersøgelsen Spotify -konto og brug det delte link til at få adgang til playlisten; 6) Gem playlisten ved at oprette en ny personlig kopi, der ikke er samarbejdende. Undersøgelseskoordinatoren vil derefter hjælpe deltageren med at oprette en ny playliste, der er sammensat af de fem sange, der er angivet i baseline -undersøgelsen (undersøgelseselement: "Venligst liste nedenfor fem (5) sange, som du ville bruge til at berolige sig i en stressende situation").

For deltagere, der ikke har en personlig Spotify -konto, vil træningen først fokusere på at downloade Spotify -appen til deres mobiltelefon, efterfulgt af generelle instruktioner om brug af Spotify -appen. Undersøgelseskoordinatoren vil derefter hjælpe deltageren med at oprette en ny playliste, der er sammensat af de fem sange, der er angivet i baseline -undersøgelsen (undersøgelseselement: "Venligst liste nedenfor fem (5) sange, som du ville bruge til at berolige sig i en stressende situation").

Endelig vil undersøgelseskoordinatoren spørge hver deltager, om de gerne vil planlægge den korte musikterapisession (udført online via Zoom) på dette tidspunkt. I så fald får deltagerne en liste over tilgængelige datoer og tidspunkter, hvorfra de kan bekræfte sessionen. Deltagerne vil også have mulighed for at planlægge den korte musikterapisession på et senere tidspunkt, og sådanne personer vil blive informeret om, at de vil modtage en e -mail -besked inden for 24 timer, der indeholder oplysninger om sessionerne og et online link til planlægning. Hver deltager får tildelt et unikt studie -ID -nummer, der vil blive brugt til at knytte data fra hver af undersøgelseskomponenterne til specifikke individer.

Kort musikterapisession. Inden for 7 dage efter baselinevurderingen mødes hver deltager med en musikterapeut til en 30-minutters træningssession via Zoom. Terapeuten begynder sessionen ved at vurdere klientens stressniveauer og identificere eventuelle fysiske eller følelsesmæssige symptomer forbundet med stress. Disse oplysninger registreres og bruges til at bestemme den passende musik, der skal bruges under sessionen. Baseret på vurderingen vælger terapeuten 2-3 sange, der matcher klientens følelsesmæssige og fysiologiske tilstand i løbet af sessionen. Efter at have hørt på hver sang med deltageren, vil terapeuten diskutere de musikalske elementer i sangen og opfordre deltageren til at bruge de valgte sange i deres playliste til den næste fase af undersøgelsen. Derudover vil musikterapeuten i diskussion med deltageren identificere og bemærke typer af musikgenrer eller specifikke sange, der kan være forbundet med eller udløse deltagerens alkoholbrug eller misbrug. Oplysninger om deltagerens stress og følelsesmæssige niveauer, udvalgte sange til stressregulering og en liste over sange/type musik, der skal undgås for hver deltager, vil blive brugt til at informere (feed) udviklingen af maskinlæringsalgoritmen til automatiseret musikalsk valg.

Pilot -gennemførlighedstest. Efter orienterings- og musikterapisessioner bliver deltagerne bedt om at bære sensorenheden i vågne timer i 14 på hinanden følgende dage, som vil blive parret med vores musikintervention -app (Calmify) på en smartphone.

Musiklyttende intervention. Musiklyttelsesinterventionen trækker på input fra deltagerens personlighedsprofil, musiklyttevaner og hyppighed og intensitet af stressforekomst for at indlede en færdighedsbaseret model for følelsesregulering, der understreger evnen til først at identificere og mærke følelser, efterfulgt af enten aktivt at ændre negative følelser eller acceptere negative følelser, når det er nødvendigt.

Interventionen består af to komponenter: 1) Stress-feedback, der beder deltageren om at identificere navn om deres nuværende følelse og intensitetsniveau ved hjælp af et 2-D gitter af følelsesmæssig valens og intensitet; og 2) en personlig musiklyttekomponent. Stress feedback -komponenten leveres via en smartphone -app udviklet til den foreslåede undersøgelse kaldet Calmify for at bestemme forsøgspersonernes nuværende følelsesmæssige tilstand og intensitetsniveau.

Den personaliserede musiklyttekomponent er en Spotify-afspilningsliste, der er udviklet gennem en maskinlæringsalgoritme. Den maskinlæringsalgoritme bruger fysiologiske aflæsninger fra Empatica EmagePlus-enheden, brugerens basisundersøgelsesinformation og brugerens musikprofildata fra Spotify for at bestemme optimale værdier af musikfunktionerne (f.eks. Tempo, dansbarhed osv.) For at skabe en personlig musikspilliste. Den personlige henstilling af musiklyttende vil også indeholde oplysninger, der er opnået fra en kort træningssession på musikterapi, baseret på ISO-princippet, der administreres under baseline-vurderingen.

Mikro-randomiseringsproces. Musiklyttelsesinterventionen vil blive implementeret via et mikro-randomiseret forsøg (MRT) -design. Machine-learning-algoritmerne vil bruge fysiologiske signaler i realtid fra sensorenheden til at klassificere minutter som sandsynligvis stressede eller sandsynligvis ikke stressede. Protokoller, der er stratificeret ved stressklassificering og tidspunkt på dagen, tildeles tilfældigt (mikroprandomiseret) til at implementere enten (1) stress-feedback-komponenten alene, eller (2) stressfeedback-komponenten plus musiklyttens anbefaling. Sandsynligheden for, at et minut bliver randomiseret til at levere den musiklyttende intervention eller ej, vil blive afbalanceret afhængigt af, om den aktuelle episode klassificeres som sandsynligvis stresset eller sandsynligvis ikke stresset. Inden for en 2-timers blok er denne proces begrænset til en randomiseringsbegivenhed. Øjeblikke vil blive randomiseret til at modtage musiklyttende intervention eller ej på en 1: 1 -måde, og faktorer for at sikre, at denne 1: 1 -proces vil blive inkluderet i algoritmen, inklusive historiske data om, hvad der allerede er blevet udløst den dag. Andre forhold inkluderer tid siden sidste intervention (mindst 60 minutter), data af god kvalitet fra sensorenheden, ikke kørsel, telefonbatteri mindst 10 \% og ikke engageret i fysisk aktivitet. Deltagerne vil modtage en anmeldelse, når interventionen sendes til deltagerne. De vil have mulighed for at acceptere det, forsinke det i 5 minutter eller annullere det helt (dvs. ikke tilgængelig).

Interventionsinstallation. Så snart der opdages en stressbegivenhed, bliver brugerne bedt om at indlede en rapport, der bestemmer den personlige indgriben. Deltagerne bliver bedt om først at identificere deres nuværende følelse og intensitetsniveau. Hvis deltagerne rapporterer en positiv følelse, bliver de bedt om at bekræfte fraværet af stress, og appen lukker. Hvis der rapporteres om en negativ følelse, rapporterer deltagerne deres nuværende kontekst (f.eks. Interpersonel konflikt, ulemper, usikre omgivelser). Hvis øjeblikket er randomiseret til at modtage musiklyttekomponenten, vil vores system foreslå musik, der er skræddersyet til den enkelte og den specifikke kontekst. Deltagerne vil blive undersøgt på dage, hvor musikinterventionen blev leveret med et 3-punkts spørgeskema for at vurdere det subjektive syn på effektiviteten af interventioner ved at spørge, om de fandt, at musikvalget var nyttigt til at styre og reducere stress, hvis musikvalget var nyttigt, og om de tilmelder sig at fortsætte med at bruge enheden i de følgende dage. Undersøgelsen administreres gennem vores nuværende dataindsamlingsinfrastruktur, kaldet Calmify, som inkluderer en front-end-app sammen med back-send-server og databaser til indsamling af selvrapporterede undersøgelsesdata. Hver telefonundersøgelse forventes at kræve kun 1-2 minutter at gennemføre.

Struktureret kvalitativt interview. Inden for 7 dage efter afslutningen af den 14-dages pilotundersøgelse vil strukturerede kvalitative interviews blive planlagt med hver deltager for bedre at forstå deres enhedsbrug og dens effektivitet i stresshåndtering. Interviewet vil vare ca. 30 minutter og vil omfatte spørgsmål om brugervenlighed, acceptabilitet, barrierer og facilitatorer ved at bruge appen i deres daglige liv, i hvilken grad kontinuerlig overvågning påvirkede adfærd og interesse for at bruge appen i fremtiden. Interviewet vil omfatte spørgsmål for bedre at forstå de detekterede stressbegivenheder, herunder gyldighed af den automatiske detektion og konteksten omkring begivenheden. Interviewsessionen vil også omfatte administration af en tidslinje-følg tilbage (TLFB) mål for den nylige alkoholbrug. I denne procedure vil deltagerne først blive præsenteret for et diagram over den amerikanske standard drikdefinition og derefter bedt om at angive antallet af drikkevarer, der forbruges på hver kalenderdag i den 14-dages vurderingsperiode. Interviewene vil blive optaget af lyd til senere transkription. Deltagerne vil også blive bedt om at returnere Empatica EmagePlus Sensor -enheden på tidspunktet for interviewet.

Statistiske metoder

Data indsamlet i den foreslåede undersøgelse vil omfatte tre typer: 1) fysiologiske data opnået ved kontinuerlig overvågning via den omfavnelige bærbare enhed; 2) selvrapporterede kvantitative data opnået fra baselineundersøgelser og musikinterventionssvar; og 3) kvalitative data opnået fra strukturerede interviews ved afslutningen af Pilot Feasibility -undersøgelsen. For at redegøre for manglende data i de kvantitative komponenter vil vi bruge fuld informationsmaksimal sandsynlighedsestimering (FIML) -tilnærmelser, 4, som har vist sig at resultere i uvildige parameterestimater under mange manglende datasituationer i forbindelse med langsgående data, herunder under nogle overtrædelser af antagelser, som også vil blive vurderet ved hjælp af Little's MCAR -test.

Selvrapporterede data. Før hovedanalyser vil vi gennemføre foreløbige datascreening af de selvrapporterede kvantitative data. Beskrivende statistikker og foreløbige Pearson -korrelationsanalyser vil blive udført for at bestemme de univariate relations mellem alle variabler. Udskæringsanalyser vil blive udført på undersøgelsesvariabler og sociodemografiske egenskaber for at bestemme signifikante forskelle mellem grupper. Univariate og multivariate antagelser vil også blive vurderet. Data vises for outliers og manglende data- og analysebeslutninger justeret i overensstemmelse hermed og efter behov. Denne omfattende screening vil sikre nøjagtig analyse i de senere trin i analyseplanen.

Primære resultater: Fysiologiske data fra bærbar enhed. Foreløbige trin vurderer også gyldigheden af de fysiologiske data indsamlet via den bærbare sensorenhed, inklusive EDA og HRV. Vi vil bruge de anbefalede værktøjer og procedure fra Empatica -retningslinjerne til at fjerne artefakter og udtrække funktioner i EDA- og HRV -signaler, der skal bruges i yderligere analyser. Empatica EmagePlus beregner hjerterytmen (HR) og Inter-Beat Intervals (IBI) fra BVP (blodvolumenpuls) signal. Vi vurderer gyldigheden af IBI, der giver hjerterytmevariabilitet (HRV).

EDA Peak Detection -analysen giver et sæt funktioner, der svarer til hver EDA -top. Vi bruger EDA-Explorer Public Scripts til at registrere EDA-toppene.6 Tidligere undersøgelser har vist toppe fra EDA -signalet korrelerer med følelsesmæssig ophidselse hos mennesker. Vigtige EDA -funktioner inkluderer (1) EDA: EDA -værdien ved toppen af toppen; (2) stigningstid: tid, der tager EDA-toppen for at nå sin maksimale værdi; (3) max derivat; (4) Amplitude (5) Forfaldstid: Den tid, der tager signalet til at falde fra spidsen til minimum af toppen; (6) SRC-bredde: bredden af toppen (antallet af prøverne); og (8) AUC: området under kurven.

For hjerterytssignaler beregner vi statistiske træk, der betragtes som tidsdomæneindeks. Disse HRV -mål ekstraheres direkte fra IBI/RR -intervalsignaler. RR -intervallet er intervallet mellem to på hinanden følgende hjerteslag. Vi vil måle gennemsnittet af RR -intervallet (MRR), standardafvigelse af RR -intervallet (STDRR), rodmidlet firkantet på hinanden følgende forskel mellem RR -intervaller (RMSSD), varianskoefficienten for RR -intervaller (CVRR), gennemsnit af hjerterytmen (MHR) og standardafvigelse for hjerterytmen (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD er funktioner, der repræsenterer HRV, mens MHR og SDHR er funktioner, der ekstraheres fra hjerterytmen.

Kvalitative data fra strukturerede interviews. De strukturerede interviews vil blive audiorecorded til transkription og kodning. Transkriptioner vil blive verificeret af mindst et teammedlem. Systematiske tematiske analyser, en metode til identifikation, analyse og rapporteringsmønstre (temaer) inden for data vil blive brugt til at identificere relevante temaer fra interviewdataene. Resultater vil blive rapporteret på det beskrivende niveau, hvor temaer og illustrerende citater gives. De resulterende temaer vil blive drøftet blandt forskerteamet for at integrere resultater i udviklingen af potentielle tilpasninger til den foreslåede musiklyttelsesintervention.

Statistiske analyser. Pilotundersøgelsen, der blev foreslået i denne undersøgelse, er ikke designet til at evaluere resultater med den samme strenghed som traditionelle tests. Tværtimod vil de primære analyser af kvantitative data fra pilotprøven fokusere på beskrivende statistikker for at tilvejebringe en foreløbig validering af rekrutterings- og fastholdelsesgrader, acceptabilitetsvurderinger og gennemsnitlige niveauer af nøglekonstruktioner (f.eks. Gennemsnitligt antal stressbegivenheder, gennemsnitlig hyppighed af musiklyttens intervaller). Vi beregner også den falske positive hastighed ved at beregne andelen af detekterede begivenheder, der resulterede i deltagerrapporter om positive følelser. Vi vil også estimere gyldigheden af den automatiske stressdetektionsalgoritme ved at sammenligne antallet af rapporter, der er udløst med data, der er opnået i de kvalitative interviews. Dette giver os mulighed for at beregne antallet af falske positive/falske negative begivenheder. Analyse af brugsdata fra musikappen vil blive brugt til at bestemme acceptabilitet og gennemførlighed af interventionen. Vi beregner den gennemsnitlige mængde tid, der bruges på appen, det gennemsnitlige antal rapporter, der er foretaget på appen, og den gennemsnitlige mængde tid, der bruges på hver skærm. Kvalitative data fra interviewene opsummeres ved hjælp af passende analyseteknikker (f.eks. Tematisk analyse).

Vi vil bruge efterforskningsanalyser til at undersøge effekten af musiklyttende intervention på det sekundære (proximale) resultat af, om der opstår stress i 2-timers vinduet efter mikromrandomisering. I disse analyser er den uafhængige variabel, om musiklyttelsesinterventionen leveres eller ikke leveres. Den modererende (potentielle skræddersyning) variabel er, om deltageren er stresset eller ikke stresset på tidspunktet for mikro-randomisering. Efter etablerede procedurer beregner vi det minutniveau-resultat af, om deltageren sandsynligvis er stresset i hvert af de 120 minutter i vinduet efter randomisering. Vi vil derefter bruge log-lineær regression til at modellere sandsynligheden for at blive stresset. Disse analyser vil kontrollere for potentielle forvirrende faktorer, såsom alder, biologisk sex, musikalsk baggrund og erfaring og alkoholbrugshistorie. Støtte til vores hypoteser vil blive leveret af betydning af to interaktionsbetingelser: Stress -episodetype (sandsynligvis vs. ikke sandsynligvis stresset) og randomiseret behandlingsbetingelse (stresskomponent alene vs. stresskomponent plus musiklyttekomponent).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne kan og har underskrevet et Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
  • Alder ≥18 og ≤35 år.
  • I genopretning af tidlig fase til alkoholbrug (inden for 12 måneder)
  • Ej en smartphone med en dataplan
  • Oplever ikke symptomer på svær depression
  • Oplever ikke selvmordstanker
  • Møder den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) Diagnostiske kriterier for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD)
  • Ikke i øjeblikket tager medicinbehandling til opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
  • I stand til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Oplever i øjeblikket symptomer på svær depression
  • Oplever i øjeblikket selvmordstanker
  • I øjeblikket tager medicinbehandling til opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD)
  • Er ikke i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Kan ikke læse eller tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stress feedback
Denne arm inkluderer kun stressfeedback -komponenten. Stressfeedback trækker på en færdighedsbaseret model for følelsesregulering, der understreger evnen til at identificere og mærke følelser, efterfulgt af enten aktivt at ændre negative følelser eller acceptere negative følelser, når det er nødvendigt. Deltagerne vil modtage en prompt om at identificere deres nuværende følelse efterfulgt af spørgsmål vedrørende deres nuværende kontekst.
Stressfeedback trækker på en færdighedsbaseret model for følelsesregulering, der understreger evnen til at identificere og mærke følelser, efterfulgt af enten aktivt at ændre negative følelser eller acceptere negative følelser, når det er nødvendigt. Deltagerne vil modtage en prompt om at identificere deres nuværende følelse efterfulgt af spørgsmål vedrørende deres nuværende kontekst.
Eksperimentel: Musiklytter + stress feedback
Denne arm inkluderer både stressfeedback -komponenten og musiklyttekomponenten. Musiklyttekomponenten er en adaptiv playliste, der opdateres, når ændringer i brugerens stressniveau detekteres. For at give personaliserede musikanbefalinger bruger vi en overvåget læringsmetode til at designe en algoritme, benævnt musikfunktionsforudsigelse, der forudsiger optimale værdier af musikfunktioner (f.eks. Energi, valence, instrumentalness, akustik), der antages at resultere i at reducere stress. Disse funktionsværdier, der kaldes effektive musikfunktioner, bruges derefter til at generere en personlig musikliste.
Stressfeedback trækker på en færdighedsbaseret model for følelsesregulering, der understreger evnen til at identificere og mærke følelser, efterfulgt af enten aktivt at ændre negative følelser eller acceptere negative følelser, når det er nødvendigt. Deltagerne vil modtage en prompt om at identificere deres nuværende følelse efterfulgt af spørgsmål vedrørende deres nuværende kontekst.
Til musikanbefalingskomponenten foreslår vores system musik, der er skræddersyet til den enkelte og den specifikke kontekst. Fordi vi vil bruge maskinlæring til at forudsige optimale musikfunktioner baseret på fysiologiske, kontekstuelle og musikalske data, foreslås musikartiklerne naturligt baseret på aktuelle følelser og intensitetsniveau såvel som den aktuelle kontekst og problemtype. Musikanbefalingskomponenten er en adaptiv playliste, der opdateres, når ændringer i brugerens stressniveau detekteres. For at give personaliserede musikanbefalinger bruger vi en overvåget læringsmetode til at designe en algoritme, benævnt musikfunktionsforudsigelse, der forudsiger optimale værdier af musikfunktioner (f.eks. Energi, valence, instrumentalness, akustik), der antages at resultere i at reducere stress. Disse funktionsværdier, der kaldes effektive musikfunktioner, bruges derefter til at generere en personlig musikliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skin Conductance Response (SCR) Rate
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Reported as SCRs/minute and refers to duration-weighted rate of SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Amplitude
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Calculated from the period of the beginning / onset of the SCR to the peak value within the SCR (μS / μmho) across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device. It is essentially a delta function from SCR onset to the SCR peak as determined by the change in the tonic EDA.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Rise Time
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Reported as number of seconds (secs) and refers to the time taken from SCR onset to reach peak amplitude within the SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Decay Time
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Time (microseconds) taken by the SCR to drop from the apex to the minimum of the peak SCR across all clean segments of the electodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Width
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
The width of the SCR peak from onset to recovery duration measured in seconds (secs). Encompasses both rise and decay phases across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
The baseline-corrected area under the phasic curve per SCR measured as µS·s across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
MeanNN
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the mean RR interval. measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SDNN
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the standard deviation of all the NN intervals for each 5 minute segment of a 24 hour HRV recording. measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
RMSSD
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the root mean square of successive RR interval differences. measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
pNN50
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 50 milliseconds. measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
pNN20
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 20 milliseconds. measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
CVNN
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the ratio of the SDNN/MeanNN to represent normalized HRV; collected via the EmbracePlus wearable device
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SD1
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A nonlinear Poincaré measure of short-term HRV that measures short-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with baroreflex sensitivity (BRS), which is the change in IBI duration per unit change in BP, and HF power. The RMSSD is identical to the non- linear metric SD1, which reflects short-term HRV. SD1 predicts diastolic BP, HR Max - HR Min, RMSSD, pNN50, SDNN, and power in the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands, and total power during 5 minute recordings. Collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SD2
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A nonlinear Poincaré measure of long-term HRV that measures the standard deviation of each point from the y = x + average R-R interval. The SD2 provides a measure of short- and long-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with Low Frequency (LF) power. Collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SD1/SD2
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A nonlinear Poincaré measure that captures the ratio of short- to long-term HRV and is calculated as the ratio of SD1/SD2. SD1/SD2 measures the unpredictability of the RR time series and and is correlated with the LF/HF ratio. Collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Music Listening History
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Music listening history will be collected via Spotify by requesting a complete streaming history record for each participant during the study period.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-line efterfølgende (TLFB) mål for alkoholbrug
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Deltagerne vil blive spurgt om nylige alkoholbrug ved hjælp af en TLFB-kalendermetode ved afslutningen af ​​studiet.
Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Erindringer om stressende begivenheder
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Deltagerne vil bruge en TLFB -kalendermetode til at give erindringer om stressende begivenheder, der opstod under undersøgelsen.
Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tilfredshed med undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et interview ved studiets afslutning, der spørger om deres oplevelse, herunder om undersøgelsen forstyrrede deres daglige liv, hvis de oplevede problemer under undersøgelsen og generel tilfredshed med undersøgelsen.
Inden for 7 dage efter afslutningen af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Cleveland, Ph.D., Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20691
  • R61AA031474 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at fremme den nyeste kunst for hele forskningsfællesskabet, vil vi lave en række af vores ressourcer til de fysiologiske data (indsamlet via sensorenheden), der er tilgængelig på vores projektwebside. Disse ressourcer inkluderer vores algoritmer og software til stressovervågning og forudsigelige modeller. Kildekode til disse værktøjer vil være tilgængelig sammen med dokumentation om, hvordan man bruger softwaren og eksempler kunstigt oprettede datasæt.

Processen med softwareformidling vil være som følger. Når softwarepakken og de understøttende pædagogiske materialer er modne og er blevet testet, vil vi gøre dem tilgængelige via en open source-distribution på projektets websted, som vil omfatte link til GitHub-lagre til disse ressourcer.

IPD-delingstidsramme

Delbare videnskabelige samlede data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt, og senest 3 år efter afslutningen af finansieringsperioden. Varigheden af konservering og deling af dataene vil være mindst 5 år efter finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Enkeltpersoner fra det videnskabelige samfund vil være i stand til at få adgang til IPD og understøttende information. Data vil være opdagelige online gennem standard websøgning på metadata på undersøgelsesniveau samt den vedvarende markør fra DOI til datasættet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress feedback

Abonner