Testa en musik som lyssnar på mHealth -intervention för stressminskning i tidig återhämtning (CalMify II) (CalmiFy II)

Målet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en musiklyftande intervention som kan distribueras i "realtid" för att reglera känslor och minska tillfällig stress bland unga vuxna inom 12 månader efter avgiftningen från eller minska deras alkoholanvändning. För denna fas kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en musiklyftande intervention som utvecklades i fas I i den större studien. Den musiklyftande interventionen består av en personlig Spotify-spellista som distribueras när deltagarna upplever ökade nivåer av fysiologiska signaler om stress, som detekteras automatiskt via en bärbar sensoranordning (Empatica EmbracePlus-armband). Denna studie är en klinisk prövning av pilot genomförbarhet som kommer att levereras via en mikro-randomiserad studie (MRT) -design som randomiserar interventionskomponenterna i realtid. Som en pilotstudie inkluderar primära resultat kvantitativa och kvalitativa data som mäter genomförbarhet och acceptabilitet för just-in-time-interventionen.

Deltagarna kommer att rekryteras antingen från regionala mentalvårdsbyråer eller från pågående eller genomförda studier inom vår högskola och kommer att tillhandahålla data för att bedöma genomförbarheten av den utvecklade mHealth -musikinterventionen hos individer i tidiga stadier av återhämtning från alkoholanvändningsstörningar.

Musiklyssningsinterventionen kommer att distribueras via en mikro-randomiserad process som randomiserar interventionskomponenterna varje gång interventionen kan levereras. Deltagarna kommer att uppmanas att bära sensorenheten i 14 dagar, som kommer att kopplas ihop med vår musikinterventionsapp på en smartphone (nedan kallad appen "Califify"). Deltagarna kommer också att behöva lyssna på musik på sin smarta telefon endast via Spotify -appen med hjälp av ett Spotify -premiumkonto som skapats specifikt för studien. När de är randomiserade för att få musiklyssningsinterventionen (en personlig Spotify -spellista) kommer deltagarna att rapportera sitt nuvarande sammanhang och problemtyp. Baserat på dessa svar föreslår vårt system sedan musik som är skräddarsydd för individen och det specifika sammanhanget. Deltagarna kommer att få ett meddelande när interventionen (dvs Spotify -spellista) är distribuerad. De kommer att ha möjlighet att acceptera det, försena det i 5 minuter eller avbryta den helt (dvs. de är inte tillgängliga).

Deltagarna kommer att undersökas på dagar där musikinterventionen levererades för att bedöma effekten av interventionen genom att fråga om musikvalet var till hjälp (eller om det faktiskt ökade stress) och om de väljer att fortsätta använda appen under de följande dagarna. Inom sju dagar efter avslutad 14-dagars rättegång kommer strukturerade kvalitativa intervjuer att planeras med varje deltagare för att bättre förstå deras enhetsanvändning och dess effektivitet. Guidad av den enhetliga teorin om acceptans och användning av teknik (UTUAT) kommer intervjun att ställa frågor om acceptans, hinder och underlättare för att använda appen i deras dagliga liv, i vilken grad kontinuerlig övervakning påverkade beteendet och intresset för att använda appen i framtiden. Intervjun kommer att innehålla frågor för att bättre förstå de upptäckta stresshändelserna inklusive giltigheten av den automatiska upptäckten och sammanhanget kring händelsen. Deltagarna kommer också att uppmanas att returnera Empatica EmbracePlus -sensorenheten vid intervjun.

Studieprocedurer

Online-för-screening. Intresserade potentiella deltagare kommer först att riktas till ett säkert frågeformulär för online -screening som utvärderar grundläggande inkluderingskriterier (ålder mellan 18 - 35 år, återhämtning av tidigt skede och äger en smartphone med en dataplan). Fördörningsundersökningen kommer att administreras via RedCap. Förhandsundersökningen kommer att inkludera föredragen kontaktinformation, inklusive mobiltelefon, text och e-postadress. Intresserade individer som passerar den första screeningen kommer att kontaktas av studiepersonalen för att schemalägga ett personligt besök där ämnet kommer att ställas en serie mer detaljerade screeningfrågor för att bestämma deras berättigande till studien. De som inte uppfyller kriterierna före screening kommer att informeras om att de inte är berättigade till studien.

B2. Informerat samtycke och personlig screening. De som stöder kriterierna före screening kommer att delta i en personlig studieintervju där de kommer att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och slutföra ytterligare åtgärder som bedömer behörighet. Informerat samtycke kommer att samlas skriftligen för varje deltagare att läsa och ta hem om de vill. Forskningskoordinatorer kommer att gå igenom det informerade samtyckespaketet med individen innan de börjar delta. Samtyckningsformuläret kommer att undertecknas elektroniskt via RedCap, och deltagaren kan ta med sig papperskopian hem.

Innan den informerade samtyckesprocessen inleds kommer potentiella deltagare också att uppmanas att tillhandahålla andningsprover för att bestämma deras blodalkoholinnehåll (BAC). Deltagare vars BAC -nivå är större än 0,00, men mindre än 0,05, kommer att uppmanas att antingen stanna kvar i kliniken tills andningsresultaten indikerar något annat, eller med tanke på att omplanera deras besök. Deltagare vars BAC-resultat indikerar försämring (> 0,05) kommer att ges möjlighet att antingen vänta i kliniken tills BAC <0,5 eller, växelvis, forskarpersonal kommer att erbjuda att schemalägga ett företag för ride-share (t.ex. Uber) för att köra dem till sitt hem.

Efter att ha granskat det informerade samtyckedokumentet med varje deltagare kommer forskningspersonalen att administrera den personliga screeningundersökningen. Denna undersökning kommer att inkludera följande komponenter: 1) Patient Health Questionnaire (PHQ-9); 2) verktyget Ask Suicide-Screening Frågor (ASQ); och 3) alkoholsymtomchecklistan (ASC).

Den nio-artikels versionen av patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9) kommer att administreras för att säkerställa frånvaron av depressiva symtom. Vi kommer att utesluta individer som indikerar att de upplever allvarliga depressiva symtom, operationella med en poäng på 20 eller högre på PHQ-9.

Förutom PHQ-9 kommer bestämning av överhängande risk för självmordsrisk bland potentiella ämnen att utvärderas med hjälp av verktyget Ask Suicide Screening Frågor (ASQ) som utvecklats av National Institute of Mental Health (NIMH). ASQ -verktyget är en uppsättning av fyra korta självmordsscreeningfrågor som tar mindre än 5 minuter att administrera. Om ett ämne svarar "nej" på de fyra frågorna är screening fullständig för det ämnet och ingen intervention är nödvändig. Om ett ämne svarar "ja" på någon av de fyra frågorna eller vägrar att svara, kommer de att betraktas som en positiv skärm och en ytterligare bedömning kommer att administreras för att bestämma potentiell risk kontra överhängande risk. Om den överhängande risken identifieras kommer den kliniska personalen att varnas omedelbart och ämnet kommer att hållas i sikte. Om potentiell risk identifieras kommer klinikpersonalen att meddelas och kommer att administrera en kort självmordssäkerhetsbedömning.

Checklistan för alkohol symptom på 11 artiklar är ett självrapportfrågeformulär som frågar patienter om de har upplevt var och en av de 11 kriterierna för alkoholanvändning (AUD) under det senaste året. Var och en av de 11 artiklarna på kontrolllistan för alkoholsymtomkartor på en av de 11 kriterierna för AUD enligt för närvarande definierad av den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar, 5: e upplagan, publicerad av American Psychiatric Association. Patienter indikerar om varje AUD-kriterium var närvarande eller frånvarande under det senaste året och kontrolllistan för alkohol symptom återspeglar AUD-kriterier som sträcker sig från 0-11. Att stödja 2-3 kriterier, 4-5 kriterier eller 6-11 kriterier överensstämmer med DSM-5-definitioner för milda, måttliga eller allvarliga AUD. Deltagare som stöder minst 2 kriterier kommer att vara berättigade till studien

Baslinjeundersökning och orienteringssession. Deltagare som uppfyller fullständiga kriterier för behörighet kommer omedelbart att riktas till online -basundersökningen, som kommer att slutföras på en bärbar dator på det privata kontoret med REDCAP -programvara. Undersökningen beräknas ta 20 minuter att slutföra. Efter att ha slutfört basundersökningen kommer deltagarna att förses med en detaljerad förklaring av studieprocedurerna för varje studiekomponent, med fokus på instruktioner för att bära sensorenheten, installera Calmify -appen på sin smartphone och telefonundersökningskomponenter. Träning för det bärbara armbandet kommer att innehålla information om hur man bär och tar bort armbandet och hur man tar hand om armbandet.

Deltagarna kommer också att få instruktioner om att använda Spotify -appen under orienteringssessionen. För deltagare med ett befintligt Spotify -konto kommer denna utbildning att betona att byta till forsknings Spotify -kontot snarare än deras personliga konto under studieperioden. Som en del av denna process kommer deltagare med ett befintligt Spotify -konto att uppmanas att överföra upp till 5 av sina Spotify -spellistor från sina personliga Spotify -konton till forskningsstudie Spotify -kontot. För att uppnå detta kommer deltagarna att följa dessa steg: 1) öppna sitt personliga Spotify -konto; 2) Öppna önskad spellista; 3) Högerklicka på spellistan och välj 'Bjud in kollaboratörer'; 4) dela länken med forskningsstudie Spotify -kontot; 5) Logga in på forskningsstudie Spotify -kontot och använd den delade länken för att få åtkomst till spellistan; 6) Spara spellistan genom att skapa en ny personlig kopia som inte är samarbetsvillig. Studiekoordinatoren hjälper sedan deltagaren att skapa en ny spellista som består av de fem låtarna som anges i basundersökningen (undersökningspost: "Listan under fem (5) låtar som du skulle använda för att lugna ner i en stressande situation").

För deltagare som inte har ett personligt Spotify -konto kommer utbildningen först att fokusera på att ladda ner Spotify -appen till sin mobiltelefon, följt av allmänna instruktioner om att använda Spotify -appen. Studiekoordinatoren hjälper sedan deltagaren att skapa en ny spellista som består av de fem låtarna som anges i basundersökningen (undersökningspost: "Listan under fem (5) låtar som du skulle använda för att lugna ner i en stressande situation").

Slutligen kommer studiekoordinator att fråga varje deltagare om de vill schemalägga den korta musikterapisessionen (genomförd online via zoom) just nu. Om så är fallet kommer deltagarna att få en lista över tillgängliga datum och tider från vilka de kan bekräfta sessionen. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att schemalägga den korta musikterapisessionen vid en senare tidpunkt och sådana individer kommer att informeras om att de kommer att få ett e -postmeddelande inom 24 timmar som innehåller information om sessionerna och en online -länk för schemaläggning. Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt studie -ID -nummer som kommer att användas för att länka data från var och en av studiekomponenterna till specifika individer.

Kort musikterapisession. Inom sju dagar efter basbedömningen kommer varje deltagare att träffa en musikterapeut för en 30-minuters träningssession via zoom. Terapeuten kommer att börja sessionen genom att bedöma klientens stressnivåer och identifiera fysiska eller emotionella symtom förknippade med stress. Denna information kommer att spelas in och användas för att bestämma lämplig musik som ska användas under sessionen. Baserat på bedömningen kommer terapeuten att välja 2-3 låtar som matchar klientens känslomässiga och fysiologiska tillstånd under tidpunkten för sessionen. Efter att ha lyssnat på varje låt med deltagaren kommer terapeuten att diskutera de musikaliska elementen i låten och uppmuntra deltagaren att använda de valda låtarna i sin spellista för nästa fas av studien. Dessutom, i diskussionen med deltagaren, kommer musikterapeuten att identifiera och notera typer av musikgenrer eller specifika låtar som kan vara förknippade med eller utlösa deltagarens alkoholanvändning eller missbruk. Information om deltagarnas stress och känslomässiga nivåer, utvalda låtar för stressreglering och en lista med låtar/typ av musik som ska undvikas för varje deltagare, kommer att användas för att informera (mata) utvecklingen av maskininlärningsalgoritmen för automatiserat musikaliskt urval.

Pilot genomförbarhetstest. Efter orienterings- och musikterapisessionerna kommer deltagarna att uppmanas att bära sensorenheten under vakna timmar i 14 dagar i rad, som kommer att kopplas ihop med vår musikinterventionsapp (Calify) på en smartphone.

Musiklyftande intervention. Musiklyftande intervention bygger på input från deltagarens personlighetsprofil, musiklyssningsvanor och frekvens och intensitet av stress-förekomst för att initiera en kompetensbaserad modell för känsloreglering som betonar förmågan att först identifiera och märka känslor, följt av antingen aktivt modifiera negativa känslor eller acceptera negativa känslor när det är nödvändigt.

Interventionen består av två komponenter: 1) stressåterkoppling som ber deltagaren att identifiera sin nuvarande känslor och intensitetsnivå, med hjälp av ett 2-D-rutnät med känslomässig valens och intensitet; och 2) en personlig komponent för musiklyftning. Stressåterkopplingskomponenten kommer att levereras via en smartphone -app utvecklad för den föreslagna studien som kallas Calify för att bestämma försökspersonernas nuvarande känslomässiga tillstånd och intensitetsnivå.

Den personliga musiklyssningskomponenten är en Spotify-spellista som utvecklas genom en maskininlärningsalgoritm. Maskininlärningsalgoritmen använder fysiologiska avläsningar från Empatica EmbracePlus-enheten, användarens basundersökningsinformation och användarens musikprofildata från Spotify för att bestämma optimala värden på musikfunktionerna (t.ex. Tempo, Danceability, etc.) för att skapa en personlig musikspellista. Den personliga rekommendationen om musiklyftning kommer också att innehålla information som erhållits från en kort musikterapiutbildning, baserad på ISO-principen, administrerad under baslinjen.

Mikro-randomiseringsprocess. Musiklyftande intervention kommer att distribueras via en Micro-Randomized Trial (MRT) design. Maskininlärningsalgoritmerna kommer att använda fysiologiska signaler i realtid från sensorenheten för att klassificera minuter som troligen stressad eller förmodligen inte stressad. Protokoll, stratifierade av stressklassificering och tid på dagen, kommer att tilldelas slumpmässigt (mikro-randomiserade) för att distribuera antingen (1) stressåterkopplingskomponent ensam, eller (2) stressåterkopplingskomponenten plus musiklyssningsrekommendationen. Sannolikheten för att en minut randomiseras för att leverera den musiklyftande interventionen eller inte kommer att balanseras beroende på om det aktuella avsnittet klassificeras som troligen stressad eller förmodligen inte stressad. Inom ett 2-timmarsblock är denna process begränsad till ett randomiseringstillfälle. Ögonblick kommer att randomiseras för att få musiklyssningsinterventionen eller inte på ett sätt på 1: 1, och faktorer för att säkerställa att denna 1: 1 -process kommer att inkluderas i algoritmen, inklusive historiska data om vad som redan har utlösts den dagen. Andra förhållanden inkluderar tid sedan sista intervention (minst 60 minuter), data av god kvalitet från sensorenheten, inte kör, telefonbatteri minst 10 \% och inte engagerat i fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att få ett meddelande när interventionen skickas till deltagarna. De kommer att ha möjlighet att acceptera det, försena det i 5 minuter eller avbryta den helt (dvs. inte tillgängligt).

Interventionsdistribution. Så snart en stresshändelse upptäcks kommer användare att uppmanas att inleda en rapport som kommer att avgöra den personliga interventionen. Deltagarna kommer att uppmanas att först identifiera sin nuvarande känsla och intensitetsnivå. Om deltagarna rapporterar en positiv känsla kommer de att uppmanas att bekräfta frånvaron av stress och appen stängs. Om en negativ känsla rapporteras kommer deltagarna att rapportera sitt nuvarande sammanhang (t.ex. interpersonell konflikt, besvärliga, osäkra omgivningar). Om ögonblicket är randomiserat för att ta emot musiklyssningskomponenten, kommer vårt system att föreslå musik som är skräddarsydd för individen och det specifika sammanhanget. Deltagarna kommer att undersökas på dagar där musikinterventionen levererades med ett 3-artikels frågeformulär för att bedöma den subjektiva synen på effekten av interventioner genom att fråga om de tyckte att musikvalet var till hjälp för att hantera och minska stress, om musikvalet var till hjälp och om de väljer att fortsätta använda enheten för följande dagar. Undersökningen kommer att administreras genom vår nuvarande infrastruktur för datainsamling, kallad Calify, som inkluderar en front-end-app tillsammans med back-send-server och databaser för att samla in självrapporterade undersökningsdata. Varje telefonundersökning förväntas endast kräva 1-2 minuter att slutföra.

Strukturerad kvalitativ intervju. Inom sju dagar efter avslutad 14-dagars pilotstudie kommer strukturerade kvalitativa intervjuer att planeras med varje deltagare för att bättre förstå deras enhetsanvändning och dess effektivitet i stresshantering. Intervjun kommer att pågå cirka 30 minuter och kommer att innehålla frågor om användbarhet, acceptabilitet, hinder och underlättare för att använda appen i deras dagliga liv, i vilken grad kontinuerlig övervakning påverkade beteendet och intresset för att använda appen i framtiden. Intervjun kommer att innehålla frågor för att bättre förstå de upptäckta stresshändelserna, inklusive giltigheten av den automatiska upptäckten och sammanhanget kring händelsen. Intervju sessionen kommer också att inkludera administration av ett mått på tidslinjen för tidslinjen (TLFB) för den senaste tidens alkoholanvändning. I denna procedur kommer deltagarna först att presenteras med ett diagram över den amerikanska standarddryckdefinitionen och sedan ombeds att ange antalet drycker som konsumeras på varje kalenderdag under den 14-dagars bedömningsperioden. Intervjuerna kommer att registreras för senare transkription. Deltagarna kommer också att uppmanas att returnera Empatica EmbracePlus -sensorenheten vid intervjun.

Statistiska metoder

Data som samlats in i den föreslagna studien kommer att omfatta tre typer: 1) fysiologiska data erhållna från kontinuerlig övervakning via EmbracePlus bärbar enhet; 2) självrapporterade kvantitativa data erhållna från basundersökningar och musikinterventionssvar; och 3) kvalitativa data erhållna från strukturerade intervjuer vid avslutningen av pilotens genomförbarhetsstudie. För att redogöra för saknade data i de kvantitativa komponenterna kommer vi att använda fullständig information om maximal sannolikhetsuppskattning (FIML), 4 som har visat sig resultera i opartiska parameteruppskattningar under många saknade datasituationer i samband med longitudinella data, inklusive under vissa kränkningar av antaganden, som också kommer att utnyttjas med Little's MCAR -test.

Självrapporterade data. Före huvudanalyser kommer vi att utföra preliminär datascreening av självrapporterade kvantitativa data. Beskrivande statistik och preliminära Pearson -korrelationsanalyser kommer att genomföras för att bestämma de univariata relationerna mellan alla variabler. Utmattningsanalyser kommer att genomföras på studievariabler och sociodemografiska egenskaper för att bestämma signifikanta skillnader mellan grupper. Univariata och multivariata antaganden kommer också att utvärderas. Data kommer att screenas för outliers och saknade data och analysbeslut justeras i enlighet därmed och vid behov. Denna omfattande screening kommer att säkerställa korrekt analys i de senare stegen i analysplanen.

Primära resultat: Fysiologiska data från bärbar enhet. Preliminära steg kommer också att bedöma giltigheten av de fysiologiska data som samlas in via den bärbara sensoranordningen, inklusive EDA och HRV. Vi kommer att använda de rekommenderade verktygen och proceduren med EMPATICA -riktlinjerna för att ta bort artefakter och extrahera funktioner i EDA- och HRV -signalerna som ska användas i ytterligare analyser. Empatica EmbracePlus beräknar hjärtfrekvensen (HR) och mellanrumsintervallen (IBI) från BVP (blodvolympuls). Vi kommer att bedöma giltigheten för IBI som ger hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).

EDA -toppdetekteringsanalysen ger en uppsättning funktioner som motsvarar varje EDA -topp. Vi kommer att använda EDA-Explorer Public Scripts för att upptäcka EDA-topparna.6 Tidigare studier har visat toppar från EDA -signalen korrelerar med emotionell upphetsning hos människor. Viktiga EDA -funktioner inkluderar (1) EDA: EDA -värdet vid toppen av toppen; (2) stigningstid: tid som tar EDA-toppen för att nå sitt maximala värde; (3) max derivat; (4) amplitud (5) förfallstid: tiden som tar signalen att sjunka från toppen till minsta topp; (6) SRC-bredd: toppens bredd (provernas antal); och (8) AUC: området under kurvan.

För hjärtfrekvenssignaler kommer vi att beräkna statistiska funktioner som betraktas som tidsdomänindex. Dessa HRV -mått extraheras direkt från IBI/RR -intervallsignalerna. RR -intervallet är intervallet mellan två på varandra följande hjärtslag. Vi kommer att mäta medelvärdet av RR -intervallet (MRR), standardavvikelse för RR -intervallet (STDRR), rotmedelvärde på grund av RR -intervaller (RMSSD), variationskoefficient för RR -intervallen (CVRR), medelvärde för hjärtfrekvensen (MHR) och standardavvikelse för hjärtfrekvensen (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD är funktioner som representerar HRV, medan MHR och SDHR är funktioner som extraheras från hjärtfrekvensen.

Kvalitativa data från strukturerade intervjuer. De strukturerade intervjuerna kommer att vara audiorekordade för transkription och kodning. Transkriptioner kommer att verifieras av minst en teammedlem. Systematiska tematiska analyser, en metod för att identifiera, analysera och rapportera mönster (teman) inom data kommer att användas för att identifiera relevanta teman från intervjudata. Resultat kommer att rapporteras på beskrivande nivå, där teman och illustrativa citat tillhandahålls. De resulterande teman kommer att diskuteras bland forskargruppen för att integrera resultat i utvecklingen av potentiella anpassningar till den föreslagna musiklyftande interventionen.

Statistiska analyser. Pilotstudien som föreslås i denna studie är inte utformad för att utvärdera resultat med samma strikt som traditionella tester. Snarare kommer de primära analyserna av kvantitativa data från pilottestet att fokusera på beskrivande statistik för att ge preliminär validering av rekryterings- och retentionshastigheter, acceptabilitetsbetyg och medelnivåer för nyckelkonstruktioner (t.ex. genomsnittliga antal stresshändelser, genomsnittlig frekvens av musiklyssningsintervall). Vi kommer också att beräkna den falska positiva hastigheten genom att beräkna andelen upptäckta händelser som resulterade i deltagarnas rapporter om positiva känslor. Vi kommer också att uppskatta giltigheten för den automatiska stressdetekteringsalgoritmen genom att jämföra antalet rapporter som utlöses med data som erhållits i de kvalitativa intervjuerna. Detta gör att vi kan beräkna antalet falska positiva/falska negativa händelser. Analys av användningsdata från Music -appen kommer att användas för att bestämma acceptans och genomförbarhet av interventionen. Vi kommer att beräkna den genomsnittliga tiden som spenderas på appen, det genomsnittliga antalet rapporter som gjorts på appen och den genomsnittliga tiden som spenderas på varje skärm. Kvalitativa data från intervjuerna kommer att sammanfattas med lämpliga analystekniker (t.ex. tematisk analys).

Vi kommer att använda undersökningsanalyser för att undersöka effekten av musiklyssningsinterventionen på det sekundära (proximala) resultatet av huruvida stress sker i 2-timmarsfönstret efter mikro-randomisering. I dessa analyser är den oberoende variabeln om musiklyssningsinterventionen levereras eller inte levereras. Den modererande (potentiella skräddarsydda) variabeln är om deltagaren är stressad eller inte stressad vid mikro-randomiseringen. Efter etablerade procedurer kommer vi att beräkna resultatet på minutnivå om deltagaren troligen är stressad under var och en av de 120 minuterna i fönstret efter randomiseringen. Vi kommer sedan att använda log-linjär regression för att modellera sannolikheten för att bli stressad. Dessa analyser kommer att kontrollera för potentiella förvirrande faktorer, såsom ålder, biologisk kön, musikalisk bakgrund och erfarenhet och alkoholanvändning. Stöd för våra hypoteser kommer att tillhandahållas genom betydelse av två interaktionsvillkor: Stress avsnittstyp (troligen kontra inte förmodligen stressad) och randomiserat behandlingstillstånd (stresskomponent enbart kontra stresskomponent plus musiklyssningskomponent).