Testování hudby naslouchání intervence mHealth pro snížení stresu včasného zotavení (Caltify II) (CalmiFy II)
Testování hudby naslouchání intervence mHealth pro snížení stresu včasného zotavení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost intervence na odběru hudby, která může být nasazena v „reálném čase“, aby se regulovala emoce a snížila momentální stres u mladých dospělých do 12 měsíců od detoxikace z nebo snížení jejich alkoholu. Pro tuto fázi provedeme randomizovanou kontrolovanou studii intervence na odběru hudby, která byla vyvinuta ve fázi I větší studie. Intervence nasledování hudby sestává z personalizovaného seznamu skladeb Spotify, který je nasazen, když účastníci zažívají zvýšenou úroveň fyziologických signálů stresu, které jsou detekovány automaticky pomocí nositelného senzorového zařízení (EMPATICA EMBLACEPLUS PRISTBAND). Tato studie je pilotní klinická studie proveditelnosti, která bude dodána prostřednictvím návrhu mikro-randomizovaného studie (MRT), která randomizuje intervenční složky v reálném čase. Jako pilotní studie zahrnují primární výsledky kvantitativní a kvalitativní údaje, které měří proveditelnost a přijatelnost intervence just-in-time.
Účastníci budou přijímáni buď z regionálních agentur duševního zdraví nebo z probíhajících nebo dokončených studií v rámci naší vysoké školy a poskytnou údaje k posouzení proveditelnosti rozvinuté intervence MHEALDY hudby u jednotlivců v raných stádiích zotavení z poruchy užívání alkoholu.
Intervence poslechu hudby bude nasazena prostřednictvím mikro-randomizovaného procesu, který náhodně náhodně intervenční komponenty pokaždé, když může být zásah doručen. Účastníci budou požádáni, aby nosili senzorové zařízení po dobu 14 dnů, které bude spárováno s naší aplikací pro hudební intervenci na smartphonu (dále jen jako aplikace „Caltify“). Účastníci budou také povinni poslouchat hudbu na svém chytrém telefonu pouze prostřednictvím aplikace Spotify pomocí účtu Premium Spotify vytvořený speciálně pro studii. Když jsou randomizovány pro přijetí intervence poslechu hudby (osobní seznam skladeb Spotify), účastníci nahlásí svůj aktuální kontext a typ problému. Na základě těchto odpovědí pak náš systém navrhuje hudbu, která je přizpůsobena jednotlivci a konkrétnímu kontextu. Účastníci obdrží oznámení, když je nasazen zásah (tj. Spotify Playlist). Budou mít možnost jej přijmout, odložení po dobu 5 minut nebo ji úplně zrušit (tj. Nejsou k dispozici).
Účastníci budou dotazováni ve dnech, kdy byl proveden hudební zásah za účelem posouzení účinnosti intervence tím, že se zeptá, zda byl výběr hudby užitečný (nebo zda skutečně zvýšil stres) a zda se rozhodli nadále používat aplikaci pro následující dny. Do 7 dnů od dokončení 14denního soudu budou u každého účastníka naplánovány strukturované kvalitativní rozhovory, aby lépe porozuměly využití zařízení a jeho účinnosti. V rozhovoru se řídí sjednocenou teorii přijetí a používání technologie (UTUAT) a položí otázky týkající se přijatelnosti, bariér a facilitátorů používání aplikace v každodenním životě, míru, do jaké nepřetržité monitorování ovlivnilo chování a zájem o používání aplikace v budoucnosti. Rozhovor bude zahrnovat otázky, které lépe porozumí detekovaným stresovým událostem, včetně platnosti automatické detekce a kontextu obklopující událost. Účastníci budou také požádáni, aby v době pohovoru vrátili senzor Sensor EmbracePlus EmbracePlus.
Studijní postupy
Online předběžné screening. Zainteresovaní účastníci budou nejprve zaměřeni na bezpečný dotazník online screeningu, který hodnotí základní kritéria pro zařazení (věk mezi 18 - 35 lety, zotavení v rané fázi a vlastní smartphone s datovým plánem). Průzkum před screeningem bude podáván prostřednictvím RedCap. Průzkum před screeningem bude zahrnovat preferované kontaktní informace, včetně mobilního telefonu, textu a e-mailové adresy. Zainteresovaní jednotlivci, kteří absolvují počáteční screening, budou kontaktováni studijní zaměstnanci, aby naplánovali osobní návštěvu, kde bude předmětu položeno řadu podrobnějších screeningových otázek, aby se určila jejich způsobilost ke studii. Ti, kteří nesplňují kritéria předběžného screeningu, budou informováni, že pro studii nejsou způsobilí.
B2. Informovaný souhlas a osobní screening. Ti, kteří podporují kritéria před screeningem, se zúčastní rozhovoru pro vstup do osobního studia, kde budou poskytovat písemný informovaný souhlas a dokončit další opatření, která posoudí způsobilost. Informovaný souhlas bude písemně shromážděn pro každého účastníka, aby si přečetl a odnesl domů, pokud si to přeje. Koordinátoři výzkumu projdou s jednotlivcem s jednotlivcem před zahájením účasti. Formulář souhlasu bude podepsán elektronicky přes RedCap a účastník může vzít s sebou papírovou kopii domů.
Před zahájením procesu informovaného souhlasu budou potenciální účastníci také požádáni, aby poskytli vzorky dechu, aby určili jejich obsah alkoholu v krvi (BAC). Účastníci, jejichž úroveň BAC je větší než 0,00, ale méně než 0,05, budou požádáni, aby buď zůstali na klinice, dokud výsledky dechu nenaznačují jinak, nebo vzhledem k možnosti přeplánovat jejich návštěvu. Účastníci, jejichž výsledky BAC naznačují poškození (> 0,05), dostanou možnost buď čekat na klinice, dokud BAC <0,5 nebo střídavě výzkumný pracovník nabídne naplánovat společnost s sdílením jízdy (např. Uber) je řídit domů.
Po přezkoumání dokumentu informovaného souhlasu s každým účastníkem bude výzkumný pracovník podávat osobní průzkum pro screening. Tento průzkum bude zahrnovat následující složky: 1) dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9); 2) nástroj otázek sebevražd (ASQ) ASK; a 3) kontrolní seznam symptomů alkoholu (ASC).
Devítipodlažní verze dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9) bude podána, aby byla zajištěna absence depresivních příznaků. Vyloučíme jednotlivce, kteří naznačují, že zažívají závažné depresivní příznaky, provozované skóre 20 nebo vyšší na PHQ-9.
Kromě PHQ-9 bude stanovení bezprostředního rizika sebevražedného rizika u potenciálních subjektů hodnoceno pomocí nástroje ASCICIDE SCREENING (ASQ) vyvinuté Národním institutem pro duševní zdraví (NIMH). Nástroj ASQ je sada čtyř krátkých otázek sebevražd, které podávání trvá méně než 5 minut. Pokud subjekt odpoví na čtyři otázky „ne“, pro tento předmět je dokončen screening a není nutný žádný zásah. Pokud subjekt odpovědí na „ano“ na některou ze čtyř otázek nebo odmítne odpovědět, bude považován za pozitivní obrazovku a bude provedeno další posouzení pro stanovení potenciálního rizika vs. bezprostředního rizika. Pokud je identifikováno bezprostřední riziko, bude klinický personál okamžitě upozorněn a subjekt bude udržován v dohledu. Pokud bude identifikováno možné riziko, budou zaměstnanci kliniky informováni a budou spravovat krátké posouzení bezpečnosti sebevražd.
Kontrolní seznam symptomů alkoholu s alkoholem je 11-položky, je dotazník pro vlastní hlášení, který se ptá pacientů, zda zažili každé z 11 kritérií poruchy alkoholu (AUD) v minulém roce. Každá z 11 položek na kontrolním seznamu alkoholu mapuje na jedno z 11 kritérií pro AUD, jak je v současné době definováno diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání, publikované Americkou psychiatrickou asociací. Pacienti naznačují, zda bylo v minulém roce přítomno každé kritérium AUD nebo chybělo a skóre kontrolního seznamu symptomů alkoholu odrážejí počty kritérií AuD, která se pohybují od 0-11. Schválení 2-3 kritérií, 4-5 kritérií nebo 6-11 kritérií je v souladu s definicemi DSM-5 pro mírné, střední nebo těžké AUD. Účastníci, kteří podporují nejméně 2 kritéria, budou mít nárok na studii
Základní průzkum a orientační relace. Účastníci, kteří splňují plné kritéria způsobilosti, budou okamžitě nasměrováni na průzkum online základní linie, který bude dokončen na notebooku v soukromé kanceláři pomocí softwaru RedCap. Odhaduje se, že průzkum trvá 20 minut. Po dokončení základního průzkumu budou účastníkům poskytnuty podrobné vysvětlení studijních postupů pro každou studijní komponentu, zaměřené na pokyny pro nošení senzorového zařízení, instalaci aplikace Caltify na jejich smartphone a komponenty telefonu. Výcvik pro nositelný náramek bude zahrnovat informace o tom, jak nosit a odstranit náramek a jak se starat o náramek.
Účastníci také obdrží pokyny k používání aplikace Spotify během orientační relace. Pro účastníky s existujícím účtem Spotify tento školení zdůrazní přechod na účet Spotify Research, spíše než na jejich osobní účet během období studie. V rámci tohoto procesu budou účastníci s existujícím účtem Spotify požádáni, aby přenesli až 5 svých seznamů skladeb Spotify z jejich osobních účtů Spotify na účet výzkumné studie Spotify. K dosažení tohoto cíle se účastníci budou řídit těmito kroky: 1) otevření osobního účtu Spotify; 2) Otevřete požadovaný seznam skladeb; 3) klepněte pravým tlačítkem myši na seznam skladeb a vyberte „Pozvat spolupracovníky“; 4) Sdílejte spojení s účtem výzkumné studie Spotify; 5) Přihlaste se k účtu výzkumné studie Spotify a použijte sdílený odkaz pro přístup k seznamu skladeb; 6) Uložte seznam skladeb vytvořením nové osobní kopie, která není kolaborativní. Koordinátor studie pak pomůže účastníkovi vytvořit nový seznam skladeb, který se skládá z pěti písní uvedených v průzkumu základního průzkumu (položka průzkumu: „Uveďte prosím níže pět (5) písní, které byste použili k uklidnění ve stresující situaci“).
Pro účastníky, kteří nemají osobní účet Spotify, se školení nejprve zaměří na stahování aplikace Spotify do svého mobilního telefonu, následuje obecné pokyny ohledně používání aplikace Spotify. Koordinátor studie pak pomůže účastníkovi vytvořit nový seznam skladeb, který se skládá z pěti písní uvedených v průzkumu základního průzkumu (položka průzkumu: „Uveďte prosím níže pět (5) písní, které byste použili k uklidnění ve stresující situaci“).
Nakonec se koordinátor studie zeptá každého účastníka, zda by v této době chtěl naplánovat krátkou relaci muzikoterapie (prováděné online přes Zoom). Pokud ano, účastníkům bude poskytnut seznam dostupných dat a časů, ze kterých mohou relaci potvrdit. Účastníci budou mít také možnost naplánovat krátkou relaci muzikoterapie později a tito jednotlivci budou informováni, že do 24 hodin obdrží e -mailovou zprávu, která obsahuje informace o relacích a online odkaz pro plánování. Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné číslo studie, které bude použito k propojení dat z každé ze složek studie ke konkrétním jednotlivcům.
Krátká relace muzikoterapie. Do 7 dnů od základního posouzení se každý účastník setká s hudebním terapeutem na 30minutové trénink prostřednictvím Zoom. Terapeut zahájí relaci posouzením úrovně stresu klienta a identifikací jakýchkoli fyzických nebo emocionálních příznaků spojených se stresem. Tyto informace budou zaznamenány a použity k určení vhodné hudby, která se má použít během relace. Na základě hodnocení vybere terapeut 2-3 písně, které odpovídají emocionálnímu a fyziologickému stavu klienta v době relace. Po poslechu každé skladby s účastníkem bude terapeut diskutovat o hudebních prvcích písně a povzbudí účastníka, aby vybrané písně používal ve svém seznamu skladeb pro další fázi studie. Navíc v diskusi s účastníkem bude hudební terapeut identifikovat a zaznamenat typy hudebních žánrů nebo konkrétních písní, které mohou být spojeny s užíváním nebo zneužíváním alkoholu účastníka nebo spuštění. Informace o stresu a emocionální úrovni účastníka, vybrané písně pro regulaci stresu a seznamu písní/typu hudby, kterým je třeba se vyhnout každému účastníkovi, budou použity k informování (krmení) vývoje algoritmu strojového učení pro automatizovaný hudební výběr.
Pilotní test proveditelnosti. Po orientaci a hudební terapii budou účastníci požádáni, aby nosili senzorové zařízení během probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, která bude spárována s naší aplikací pro hudební intervenci (Caltify) na smartphonu.
Intervence na seznamu hudby. Intervence nasledování hudby vychází ze vstupu z profilu osobnosti účastníka, návyků na poslechu hudby a frekvence a intenzity stresu k zahájení modelu regulace emocí založeného na dovednostech, který zdůrazňuje schopnost nejprve identifikovat a označit emoce, následovaný buď aktivně modifikovat negativní emoce, nebo přijímat negativní emoce.
Intervence se skládá ze dvou složek: 1) zpětná vazba napětí, která žádá účastníka, aby identifikoval pojmenování jejich současných emocí a úrovně intenzity pomocí 2-D mřížky emoční valence a intenzity; a 2) osobní komponenta naslepující hudbu. Komponenta zpětné vazby napětí bude dodána prostřednictvím aplikace smartphonu vyvinutá pro navrhovanou studii s názvem Caltify k určení současného emočního stavu subjektů a úrovně intenzity.
Personalizovaná komponenta poslechu hudby je seznam skladeb Spotify, který je vyvíjen prostřednictvím algoritmu strojního učení. Algoritmus strojového učení používá fyziologické hodnoty ze zařízení Empatica EmbcacePlus, informace o průzkumu uživatele a data hudebního profilu uživatele z Spotify k určení optimálních hodnot hudebních funkcí (např. Tempo, danceability atd.) K vytvoření osobního seznamu hudebních her. Personalizované doporučení pro naslepení hudby bude také zahrnovat informace získané z krátkého tréninku pro hudební terapii založené na principu ISO, spravované během základního hodnocení.
Proces mikro-randomizace. Intervence na odběru hudby bude nasazena prostřednictvím návrhu mikro-randomizovaného pokusu (MRT). Algoritmy strojového učení budou používat fyziologické signály v reálném čase ze senzorového zařízení k klasifikaci minut jako pravděpodobně stresované nebo pravděpodobně na stresu. Zápisy, stratifikované klasifikací stresu a denní dobou, budou náhodně přiděleny (mikro-randomizované) pro nasazení buď samotnou (1) složku zpětné vazby napětí, nebo (2) složku zpětné vazby napětí plus doporučení na poslechu hudby. Pravděpodobnost, že by byla minuta randomizována, aby byla poskytnuta intervence na odběru hudby nebo ne, bude vyvážena podle toho, zda je současná epizoda klasifikována jako pravděpodobně zdůrazněná nebo pravděpodobně není zdůrazněna. V rámci dvouhodinového bloku je tento proces omezen na jednu randomizační příležitost. Momenty budou randomizovány, aby přijaly zásah poslechu hudby nebo ne v 1: 1 a faktory, aby se zajistilo, že tento proces 1: 1 bude zahrnut do algoritmu, včetně historických údajů o tom, co již bylo v ten den spuštěno. Mezi další podmínky patří čas od posledního zásahu (nejméně 60 minut), data kvality ze senzorového zařízení, ne řízení, baterie telefonu nejméně 10 \% a nezabývající se fyzickou aktivitou. Účastníci obdrží oznámení, když je zásah odeslán účastníkům. Budou mít možnost jej přijmout, odložení na 5 minut nebo ji úplně zrušit (tj. není k dispozici).
Intervenční nasazení. Jakmile je zjištěna stresová událost, budou uživatelé vyzváni k zahájení zprávy, která určí personalizovaný zásah. Účastníci budou požádáni, aby nejprve identifikovali své současné emoce a úroveň intenzity. Pokud účastníci nahlásí pozitivní emoce, budou požádáni, aby potvrdili nepřítomnost stresu a aplikace se uzavře. Pokud je hlášena negativní emoce, účastníci budou nahlásit svůj současný kontext (např. Mezilidský konflikt, nepříjemné, nebezpečné okolí). Pokud je okamžik randomizován, aby obdržel komponentu poslechu hudby, navrhne náš systém hudbu, která je přizpůsobena jednotlivci a konkrétnímu kontextu. Účastníci budou dotazováni ve dnech, kdy byl hudební zásah poskytován s dotazníkem 3 položek, aby se posoudil subjektivní pohled na účinnost intervencí tím, že se zeptá, zda shledává výběr hudby užitečný při správě a snižování stresu, pokud byl výběr hudby užitečný a zda se rozhodli pokračovat v používání zařízení pro následující dny. Průzkum bude podáván prostřednictvím naší současné infrastruktury sběru dat, nazvanou Caltify, která obsahuje aplikaci front-end spolu se serverem a databázemi zpětného posílení pro shromažďování údajů o průzkumu, které si sami uvádějí. Očekává se, že každý telefonní průzkum bude vyžadovat dokončení pouze 1-2 minut.
Strukturovaný kvalitativní rozhovor. Do 7 dnů po dokončení 14denní pilotní studie budou u každého účastníka naplánovány strukturované kvalitativní rozhovory, aby lépe porozuměly využití jejich zařízení a jeho účinnost při zvládání stresu. Rozhovor bude trvat asi 30 minut a bude zahrnovat otázky o použitelnosti, přijatelnosti, bariérách a facilitátorech používání aplikace v jejich každodenním životě, míru, do kterého nepřetržité monitorování ovlivnilo chování a zájem o používání aplikace v budoucnosti. Rozhovor bude zahrnovat otázky, které lépe porozumí detekovaným stresovým událostem, včetně platnosti automatické detekce a kontextu obklopující událost. Interview sezení bude také zahrnovat správu měřítka časové osy napětí (TLFB) nedávného užívání alkoholu. V tomto postupu budou účastníkům nejprve předloženy graf standardní definice nápoje v USA a poté požádáni, aby uvedli počet nápojů spotřebovaných v každém kalendářním dni během 14denního hodnotícího období. Rozhovory budou zaznamenány zvukem pro pozdější transkripci. Účastníci budou také požádáni, aby v době pohovoru vrátili senzor Sensor EmbracePlus EmbracePlus.
Statistické metody
Data shromážděná v navrhované studii budou zahrnovat tři typy: 1) fyziologická data získaná z nepřetržitého monitorování prostřednictvím nositelného zařízení EmbcePlus; 2) samostatně hlášené kvantitativní údaje získané z základních průzkumů a odpovědí na hudební intervence; a 3) kvalitativní údaje získané ze strukturovaných rozhovorů na závěr studie pilotní proveditelnosti. Abychom zohlednili chybějící data v kvantitativních komponentách, použijeme přístupy k maximálnímu odhadu pravděpodobnosti (FIML) plné informace, 4, o kterých bylo prokázáno, že v souvislosti s longitudinálními údaji, které jsou také hodnoceny pomocí testu MCAR.
Self-hlášená data. Před hlavními analýzami provedeme předběžné screening dat o kvantitativních datech hlášených samostatně. K určení univariačních vztahů mezi všemi proměnnými budou provedeny popisné statistiky a předběžné Pearsonovy korelační analýzy. Analýzy opotřebení budou prováděny na studijních proměnných a sociodemografických charakteristikách, aby se určily významné rozdíly mezi skupinami. Rovněž budou posouzeny univariační a multivariační předpoklady. Data budou prověřena na odlehlé hodnoty a podle toho a podle potřeby jsou uvedena chybějící data a rozhodnutí o analýze. Tento komplexní screening zajistí přesnou analýzu v pozdějších krocích plánu analýzy.
Primární výsledky: fyziologická data z nositelného zařízení. Předběžné kroky také posoudí platnost fyziologických údajů shromážděných prostřednictvím nositelného senzorového zařízení, včetně EDA a HRV. Doporučené nástroje a postup pokyny Empatica použijeme k odstranění artefaktů a extrahování funkcí signálů EDA a HRV, které mají být použity v dalších analýzách. EMPATICA EMBRACEPLUS vypočítá srdeční frekvenci (HR) a intervaly intervalu (IBI) ze signálu BVP (krevní objem pulsu). Posoudíme platnost IBI, která poskytuje variabilitu srdeční frekvence (HRV).
Analýza detekce vrcholu EDA poskytuje sadu funkcí odpovídajících každému vrcholu EDA. K detekci EDA Peaks.6 použijeme veřejné skripty EDA-Explorer. Předchozí studie ukázaly, že píky ze signálu EDA korelují s emocionálním vzrušením u lidí. Mezi důležité funkce EDA patří (1) EDA: hodnota EDA na vrcholu vrcholu; (2) doba vzestupu: čas, který vyžaduje vrchol EDA, aby dosáhl své maximální hodnoty; (3) maximální derivát; (4) amplituda (5) Čas rozpadu: čas, který signál přivede k klesnutí z vrcholu na minimum vrcholu; (6) šířka src: šířka vrcholu (počet vzorků); a (8) AUC: oblast pod křivkou.
U signálů srdeční frekvence vypočítáme statistické rysy, které jsou považovány za indexy časové oblasti. Tato měření HRV jsou přímo extrahována z intervalových signálů IBI/RR. Interval RR je interval mezi dvěma následnými srdečními rytmy. Budeme měřit průměr intervalu RR (MRR), standardní odchylku RR intervalu (STDRR), kořenový průměrný čtvercový po sobě jdoucí rozdíl v intervalech RR (RMSSD), koeficientu rozptylu intervalů RR (CVRR), průměr srdeční frekvence (MHR) a standardní odchylky srdeční rychlosti (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD jsou funkce, které představují HRV, zatímco MHR a SDHR jsou rysy, které jsou extrahovány ze srdeční frekvence.
Kvalitativní data ze strukturovaných rozhovorů. Strukturované rozhovory budou zaznamenány pro přepis a kódování. Přepisy budou ověřeny alespoň jedním členem týmu. Systematické tematické analýzy, metoda identifikace, analýzy a vzorců hlášení (témata) v rámci dat bude použita k identifikaci relevantních témat z údajů z pohovoru. Zjištění budou hlášena na popisné úrovni, ve které jsou poskytována témata a ilustrativní citace. Výsledná témata budou mezi výzkumným týmem diskutována s cílem integrovat výsledky do vývoje potenciálních adaptací na navrhovanou intervenci na odběru hudby.
Statistické analýzy. Pilotní studie navržená v této studii není navržena tak, aby vyhodnotila výsledky se stejnou přísností jako tradiční testy. Spíše se primární analýzy kvantitativních údajů z pilotního testu zaměřují na popisnou statistiku, aby poskytly předběžné ověření míry náboru a udržení, hodnocení přijatelnosti a průměrné úrovně klíčových konstruktů (např. Průměrný počet stresových událostí, průměrná frekvence intervalů poslechu hudby). Rovněž vypočítáme falešně pozitivní rychlost výpočtem podílu detekovaných událostí, které vedly k účastníkům zpráv o pozitivních emocích. Odhadneme také platnost algoritmu automatického detekce stresu porovnáním počtu zpráv spuštěných s údaji získanými v kvalitativních rozhovorech. To nám umožní vypočítat počet falešně pozitivních/falešně negativních událostí. Analýza dat využití z hudební aplikace bude použita k určení přijatelnosti a proveditelnosti intervence. Vypočítáme průměrné množství času stráveného na aplikaci, průměrný počet zpráv provedených v aplikaci a průměrné množství času stráveného na každé obrazovce. Kvalitativní údaje z rozhovorů budou shrnuty pomocí vhodných analytických technik (např. Tematická analýza).
Použijeme průzkumné analýzy k prozkoumání účinku zásahu poslechu hudby na sekundární (proximální) výsledek toho, zda stres dochází ve dvouhodinovém okně po mikro-randomizaci. V těchto analýzách je nezávislou proměnnou, zda je zásah poslechu hudby dodáván nebo není dodáván. Moderující (potenciální přizpůsobovací) proměnná je to, zda je účastník zdůrazněn nebo není zdůrazněn v době mikro-randomizace. Po zavedených postupech vypočítáme výsledek na úrovni, zda je účastník pravděpodobně zdůrazněn během každé ze 120 minut v okně po randomizaci. Poté použijeme log-lineární regresi k modelování pravděpodobnosti stresu. Tyto analýzy budou kontrolovat potenciální matoucí faktory, jako je věk, biologický sex, hudební pozadí a zkušenosti a historie užívání alkoholu. Podpora našich hypotéz bude poskytnuta významem dvou termínů interakce: typ epizody stresu (pravděpodobně vs. není pravděpodobně zdůrazněn) a randomizovaný stav léčby (samotná složka stresové složky vs. stresová složka plus komponenta poslechu hudby).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael J Cleveland, Ph.D.
- Telefonní číslo: 509-335-3816
- E-mail: michael.cleveland@wsu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět může a podepsal institucionální revizní komisi (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Věk ≥ 18 a ≤ 35 let.
- Při zotavení v rané fázi pro užívání alkoholu (do 12 měsíců)
- Vlastní smartphone s datovým plánem
- Nezažívá příznaky těžké deprese
- Nezažívá myšlenky na sebevraždu
- Splňuje diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch, diagnostické kritéria pátého vydání (DSM-5) pro poruchu užívání alkoholu (AUD)
- V současné době neužívá léčbu léčby poruch užívání opioidů (OUD)
- Schopen mluvit a číst anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době zažívá příznaky těžké deprese
- V současné době zažívá myšlenky na sebevraždu
- V současné době užívá léčbu léčby poruchy užívání opioidů (OUD)
- Nejsou schopni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
- Nelze číst ani mluvit anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zpětná vazba napětí
Tato rameno obsahuje pouze komponentu zpětné vazby napětí.
Zpětná vazba stresu čerpá z modelu regulace emocí založeného na dovednostech, který zdůrazňuje schopnost identifikovat a označovat emoce, následuje buď aktivně modifikovat negativní emoce nebo v případě potřeby přijímat negativní emoce.
Účastníci obdrží výzvu k identifikaci jejich současných emocí a následují otázky týkající se jejich současného kontextu.
|
Zpětná vazba stresu čerpá z modelu regulace emocí založeného na dovednostech, který zdůrazňuje schopnost identifikovat a označovat emoce, následuje buď aktivně modifikovat negativní emoce nebo v případě potřeby přijímat negativní emoce.
Účastníci obdrží výzvu k identifikaci jejich současných emocí a následují otázky týkající se jejich současného kontextu.
|
|
Experimentální: Poslech hudby + napětí Zpětná vazba
Tato rameno zahrnuje jak komponentu zpětné vazby napětí, tak komponentu poslechu hudby.
Komponenta pro poslech hudby je adaptivní seznam skladeb, který je aktualizován jako změny na úrovni stresu uživatele.
Abychom poskytli doporučení personalizovaná hudební doporučení, používáme k navrhování algoritmu dohlíženého učení, označovaný jako predikce hudebních funkcí, která předpovídá optimální hodnoty hudebních funkcí (např. Energie, valence, instrumentální, akustičnost), které jsou hypotetizovány, aby vedly ke snížení stresu.
Tyto hodnoty funkcí, označované jako efektivní hudební funkce, se pak používají ke generování osobního seznamu hudebních skladeb.
|
Zpětná vazba stresu čerpá z modelu regulace emocí založeného na dovednostech, který zdůrazňuje schopnost identifikovat a označovat emoce, následuje buď aktivně modifikovat negativní emoce nebo v případě potřeby přijímat negativní emoce.
Účastníci obdrží výzvu k identifikaci jejich současných emocí a následují otázky týkající se jejich současného kontextu.
Pro komponentu doporučení hudby navrhuje náš systém hudbu, která je přizpůsobena jednotlivci a konkrétnímu kontextu.
Protože budeme používat strojové učení k predikci optimálních hudebních funkcí založených na fyziologických, kontextových a hudebních datech, budou hudební předměty přirozeně navrženy na základě současných emocí a úrovně intenzity, jakož i na současném kontextu a typu problému.
Komponenta Music Doporučení je adaptivní seznam skladeb, který je aktualizován jako změny úrovně stresu uživatele.
Abychom poskytli doporučení personalizovaná hudební doporučení, používáme k navrhování algoritmu dohlíženého učení, označovaný jako predikce hudebních funkcí, která předpovídá optimální hodnoty hudebních funkcí (např. Energie, valence, instrumentální, akustičnost), které jsou hypotetizovány, aby vedly ke snížení stresu.
Tyto hodnoty funkcí, označované jako efektivní hudební funkce, se pak používají ke generování osobního seznamu hudebních skladeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skin Conductance Response (SCR) Rate
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Reported as SCRs/minute and refers to duration-weighted rate of SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Amplitude
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Calculated from the period of the beginning / onset of the SCR to the peak value within the SCR (μS / μmho) across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
It is essentially a delta function from SCR onset to the SCR peak as determined by the change in the tonic EDA.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Rise Time
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Reported as number of seconds (secs) and refers to the time taken from SCR onset to reach peak amplitude within the SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Decay Time
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Time (microseconds) taken by the SCR to drop from the apex to the minimum of the peak SCR across all clean segments of the electodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Width
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
The width of the SCR peak from onset to recovery duration measured in seconds (secs).
Encompasses both rise and decay phases across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
The baseline-corrected area under the phasic curve per SCR measured as µS·s across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
MeanNN
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the mean RR interval.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SDNN
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the standard deviation of all the NN intervals for each 5 minute segment of a 24 hour HRV recording.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
RMSSD
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the root mean square of successive RR interval differences.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
pNN50
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 50 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
pNN20
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 20 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
CVNN
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the ratio of the SDNN/MeanNN to represent normalized HRV; collected via the EmbracePlus wearable device
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SD1
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A nonlinear Poincaré measure of short-term HRV that measures short-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with baroreflex sensitivity (BRS), which is the change in IBI duration per unit change in BP, and HF power.
The RMSSD is identical to the non- linear metric SD1, which reflects short-term HRV.
SD1 predicts diastolic BP, HR Max - HR Min, RMSSD, pNN50, SDNN, and power in the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands, and total power during 5 minute recordings.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SD2
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A nonlinear Poincaré measure of long-term HRV that measures the standard deviation of each point from the y = x + average R-R interval.
The SD2 provides a measure of short- and long-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with Low Frequency (LF) power.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SD1/SD2
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A nonlinear Poincaré measure that captures the ratio of short- to long-term HRV and is calculated as the ratio of SD1/SD2.
SD1/SD2 measures the unpredictability of the RR time series and and is correlated with the LF/HF ratio.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Music Listening History
Časové okno: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Music listening history will be collected via Spotify by requesting a complete streaming history record for each participant during the study period.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra užívání alkoholu v časové linii (TLFB)
Časové okno: Do 7 dnů od dokončení studie.
|
Účastníci budou dotázáni na nedávné užívání alkoholu pomocí metody kalendáře TLFB v rozhovoru pro koncem studie.
|
Do 7 dnů od dokončení studie.
|
|
Vzpomínky na stresující události
Časové okno: Do 7 dnů od dokončení studie.
|
Účastníci použijí metodu kalendáře TLFB k zajištění vzpomínek na stresující události, ke kterým došlo během studie.
|
Do 7 dnů od dokončení studie.
|
|
Spokojenost se studiem
Časové okno: Do 7 dnů od dokončení studie.
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili rozhovoru při dokončení studie, který se ptá na jejich zkušenosti, včetně toho, zda studie zasahovala do jejich každodenního života, pokud během studie zažili nějaké problémy a celkově uspokojení se studií.
|
Do 7 dnů od dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Cleveland, Ph.D., Washington State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20691
- R61AA031474 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Abychom mohli prosazovat stav umění pro celou výzkumnou komunitu, vytvoříme řadu našich zdrojů pro fyziologická data (shromážděná prostřednictvím senzorového zařízení) veřejně dostupná na naší webové stránce projektu. Tyto zdroje zahrnují naše algoritmy a software pro monitorování stresu a prediktivní modely. Zdrojový kód pro tyto nástroje bude k dispozici spolu s dokumentací o tom, jak používat software a vzorkovat uměle vytvořené datové sady.
Proces šíření softwaru bude následující. Jakmile budou softwarový balíček a podpůrné pedagogické materiály zralé a byly testovány, zpřístupníme je prostřednictvím distribuce otevřeného zdroje na webových stránkách projektu, která bude zahrnovat odkaz na repozitáře GitHub pro tyto zdroje.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpětná vazba napětí
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie